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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

 

 

CANDEL THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40629

52-2214851

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

117 Kendrick St

Suite 450

 

Needham, Massachusetts

 

02494

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

CADL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年8月14日、キャンデル・セラピューティクス社は2025年6月30日に終了した四半期の財務成績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

本Current Report on Form 8-Kの情報（本書に添付された別紙99.1を含む。この

Form 8-Kのカレント・レポート（

添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、本書とともに提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙

別紙

番号

内容

99.1

2025年8月14日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれたもの）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Candel Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/s/ Paul Peter Tak

 

 

 

ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci社長兼最高経営責任者

 

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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キャンデル・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

 

•
CAN-2409（アグラチマジェン・ベサデノベック）の限局性前立腺がんを対象とした第3相ランダム化プラセボ対照臨床試験の良好な結果を、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表で発表。

 

•
前立腺がん治療薬CAN-2409のFDA再生医療先進治療（RMAT）指定を受ける

•
中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたcan-2409の生物学的製剤承認申請（bla）の準備が順調に進行、2026年第4四半期に申請予定

•
欧州医薬品庁（EMA）よりCAN-2409の膵臓がんに対する希少疾病用医薬品指定を取得)

•
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は1億7,000万ドルであり、2027年第1四半期までの運営資金として十分である。

マサチューセッツ州ニードハム、2025年8月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc、以下「キャンデル社」）（Nasdaq: CADL）は本日、がんと闘う患者を支援するマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

 

「今期はキャンデル社にとって極めて重要な業績がいくつかありました。FDAによるCAN-2409のRMAT指定や、限局性前立腺癌を対象とした極めて重要な第3相臨床試験に基づくデータの強さを反映し、ASCOでの口頭発表に選ばれたことがそのハイライトです」と、キャンデル社の社長兼CEOであるポール・ピーター・タック医学博士（FMedSci）は述べています。「さらに、Maha Radhakrishnan博士が取締役に加わり、Charles Schochが最高財務責任者に任命されたことで、商業化前の活動を加速させ、2026年第4四半期に予定されているBLA申請に向けて前進するための組織がさらに強化されます。

 

前立腺がん、膵臓がん、非小細胞肺がんを対象とした臨床試験で良好な結果が得られたことで、CAN-2409の新規治療薬としての可能性がさらに高まりました。最近実施した公募増資で得た資金は、商業化前準備と上市準備活動の支援に充当され、複数の薬事指定を受けたことで、私たちは近い将来のマイルストーンを実行し、前立腺がん患者にこの重要な治療選択肢をもたらすという目標に向けて前進する態勢が整っていると確信しています。"

2025年第2四半期と最近のハイライト

•
CAN-2409 – Prostate Cancer
•
2025年6月3日、米国イリノイ州シカゴで開催された2025年ASCO年次総会での口頭発表において、当社は、中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409臨床試験の第3相試験結果を報告しました。米国食品医薬品局（FDA）と特別プロトコル評価（SPA）に基づいて合意した主要評価項目は達成され、CAN-2409投与群では、プラセボと比較して無病生存率が30%統計学的に有意に改善しました（HR 0.70、p=0.0155）。このデータは副次的評価項目によっても支持された。
•
2025年6月3日、キャンデルは、前立腺癌の第一人者であるサウスカロライナ州マートルビーチのアトランティック泌尿器科クリニックのジョン・E・シルベスター医学博士とメリーランド州タウソンのユナイテッド泌尿器科グループの臨床研究担当ナショナル・メディカル・ディレクターのロナルド・F・トゥトローン・ジュニア医学博士、FACS、CPIの見解を紹介する電話会議を開催した。両医師は本臨床試験の治験責任医師である。電話会議のリプレイはこちらからアクセスできます。
•
この第3相試験は、FDAと合意したSPAのもとで実施された。つまり、この試験から得られた一定のデータは、当社がこの適応症でCAN-2409の承認を求めるのに十分なものとなりうる。
•
当社は、化学・製造・管理（CMC）活動や文書化、臨床試験報告書の準備など、BLA前の準備を進めている。
•
当社は5月、中リスクから高リスクの患者において新たに診断された限局性前立腺がんの治療薬として、CAN-2409のRMAT指定をFDAから受けました。FDAは以前、限局性原発性前立腺がんの治療薬としてCAN-2409のファスト・トラック指定を承認している。
•
当社は、前立腺がんを対象としたCAN-2409のBLA申請（2026年第4四半期）に向けて引き続き取り組んでいる。
•
can-2409 - 非小細胞肺がん(nsclc))
•
当社は3月、ICI治療で効果不十分なステージIII/IVのNSCLC患者を対象としたCAN-2409の第2a相臨床試験から良好な全生存データを報告した。
•
ICI治療で効果不十分であった患者（コホート1+2、n=46）では、全生存期間（mOS）中央値は24.5ヵ月であった。
•
ICI治療にもかかわらず進行性病変を有する患者（コホート2、n=41）において、生存期間は21.5ヵ月であり、標準治療のドセタキセル化学療法を受けた同じ患者集団において発表された文献1,2で報告された生存期間9.8～11.8ヵ月よりも著しく長かった。
•
372025年3月3日のデータカットの時点で、登録時に進行性疾患であった患者の割合が、CAN-2409投与後24カ月以上生存しており、生存期間のロングテールが示唆された。全生存期間が24カ月を超えた患者は14/15人、全生存期間が30カ月を超えた患者は9/9人で、非扁平上皮NSCLCでした。
•
非扁平上皮NSCLCでICIにもかかわらず病勢が進行している患者（コホート2、n=33）において、CAN-2409投与後に観察されたmOSは25.4カ月であった。
•
多発性病変を有する患者の69％（n=35）において、注射していない腫瘍の大きさの減少が観察され、局所注射が全身的な抗腫瘍免疫反応と関連していることが示された。
•
CAN-2409は、延長された追跡調査期間を通じて、概して良好な安全性と忍容性のプロフィールを維持した。
•
FDAは以前、CAN-2409をNSCLCの治療薬としてファスト・トラック指定した。
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CandelPR@icrhealthcare.com

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Consolidated Statements of Operations

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(Unaudited)

 

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Consolidated Balance Sheet Data

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