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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月14日

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41855

85-4012572

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

345 パーク・アヴェニュー・サウス、6階

 

New York, New York

 

10010

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):212 547-9879

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

LXEO

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025 年 8 月 14 日、Lexeo Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の事業ハイライトと財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

 

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

 

CFO Transition

 

2025年8月14日、Lexeo Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、当社の取締役会(以下「取締役会」)が、2025年8月15日付(以下「発効日」)でルイス・タマヨ氏を当社の最高財務責任者に任命したことを発表しました。タマヨ氏の最高財務責任者就任に伴い、タマヨ氏は当社の最高財務責任者および最高会計責任者を兼務することになります。タマヨ氏は、2025年8月15日付けで最高財務責任者を辞任したカイル・ラスバック博士の後任となる。ラスバック博士は2025年8月29日まで当社のアドバイザーを務め、職務の移行を支援する。当社はラスバック博士の貢献に感謝しており、同博士の辞任は、当社の業務、方針、慣行を含むいかなる事項に関しても、当社との意見の相違によるものではありません。

 

当社入社前、タマヨ氏(49歳)は、2023年2月から2024年9月までシーメンス・ヘルティニアースAGのオペレーション・エクセレンス担当上級副社長を務めた。また、2020年10月から2023年2月まで、シーメンス・ヘルティニアスAGの製品フランチャイズ・ファイナンス担当上級副社長を務めた。2016年から2020年10月までは、シーメンス・ヘルティニアースAGの研究開発財務(製品ライフサイクル管理)担当副社長を務めた。2014年から2016年まで、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニーで糖尿病ケア事業部門最高財務責任者(VP)を務めた。それ以前は、2000年から2014年までファイザーでシニア・ディレクター(戦略・分析部門地域責任者)、地域財務ディレクター(米国プライマリーケア部門)、アジア太平洋財務プログラム・オフィス・ディレクターなど、さまざまな上級管理職を務めた。ノースイースタン大学でファイナンスとマーケティングの学士号を取得。

 

当社の最高財務責任者に任命されたことに関連して、タマヨ氏は1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第16条にいう「役員」に指定されています。タマヨ氏と、1933年米国証券法改正(以下「S-K法」)に基づくレギュレーションS-K第401条(b)項に定める役員としてタマヨ氏が選定された他の人物との間には、いかなる取り決めや理解もなく、また、タマヨ氏と当社の取締役、執行役員、またはレギュレーションS-K第401条(d)項に定める当社の取締役もしくは執行役員に指名もしくは選定された人物との間には、いかなる家族関係もありません。当社の前会計年度開始以来、当社はタマヨ氏がレギュレーションS-Kの項目404(a)に定義される直接または間接の重要な利害関係を有する取引に関与していません。当社の最高財務責任者への就任に関連して、タマヨ氏は当社の標準形式の補償契約を締結しており、そのコピーは2023年9月29日にSECに提出された当社のフォームS-1登録届出書(ファイル番号333-274777)の別紙10.4として提出されています。

 

最高財務責任者の報酬

 

2025年8月13日、取締役会の報酬委員会は、発効日に発効するタマヨ氏と当社との雇用契約(以下「雇用契約」)を承認した。雇用契約に基づくタマヨ氏の雇用は自由意志によるものであり、当社またはタマヨ氏によっていつでも終了させることができる。雇用契約の条件に従い、タマヨ氏は当初年俸480,000ドルの基本給を受け取る権利を有し、会社の業績およびタマヨ氏が年ごとに決定される個人目標やマイルストーンを達成することを条件として、基本給の40%を年間ボーナスとして支給する。

 

雇用契約に基づき、タマヨ氏はまた、(a)当社普通株式(以下「株式」)総額45,000株を対象とする譲渡制限付株式単位(以下「RSU」)の付与(以下「RSU付与」)、および(b)付与日における当社普通株式の1株当たりの公正市場価値に等しい1株当たりの価格で総額280,000株を購入できるオプション(以下「オプション付与」、RSU付与と合わせて「株式付与」)を受け取る予定です。株式報奨は、当社の2023年株式インセンティブ・プラン(「プラン」)およびそれに基づく報奨契約の条件に従います。タマヨの継続勤務を条件とする。(a)RSUアワードの対象であるRSUの4分の1は、発効日から1年後の最初のRSU権利確定日に権利が確定し、16分の1は、その後3ヶ月ごとの四半期日に権利が確定します、(b)オプション報奨の対象となる株式の4分の1は発効日から1年後に権利が確定し、オプション報奨の対象となる株式の48分の1はその後毎月の権利確定日に権利が確定する。


 

会社がタマヨ氏の雇用を「理由」、死亡、「障害」以外で終了させた場合、またはタマヨ氏が「正当な理由」で「支配権の変更」(これらの用語はすべて雇用契約において定義される)の3カ月前から支配権の変更後12カ月までの期間(かかる期間を「支配権の変更期間」とする)外に退職した場合、タマヨ氏は以下の権利を有する:(i)解雇日の直前に有効であった基本給の12カ月分に相当する一時金、(ii)1985年修正連結予算調整法(Consolidated Omnibus Budget Reconciliation Act of 1985、以下「COBRA」)に従い、タマヨ氏および適格な扶養家族の健康保険を最長12カ月間継続するための費用の会社による払い戻し。

 

会社がタマヨ氏の雇用を解雇理由、死亡、障害以外の理由で終了させた場合、またはタマヨ氏が正当な理由によりチェンジ・イン・コントロール期間中に退職した場合、タマヨ氏は以下の権利を有する:(i) タマヨ氏の解雇日の直前に有効であった基本給の12カ月分に相当する一時金、(ii) タマヨ氏の目標賞与の100%に相当する一時金。(iii)COBRA(コブラ)による保険継続のための最長12カ月間の保険料の会社による払い戻し、(iv)解雇直前にタマヨ氏が保有していたストックオプションまたはその他の株式報酬の未確定分の繰り上げ。

 

前述の退職手当は、タマヨ氏が雇用終了日以降に請求権放棄書に署名し、撤回しないことを条件としている。

 

雇用契約に規定された支払い、またはその他の方法でタマヨ氏に支払われる支払いが、内国歳入法第280G条の意味における「パラシュート支払い」に該当し、内国歳入法第4999条に基づく関連物品税の課税対象となる場合、タマヨ氏は、給付金の全額を受け取る権利、または給付金の一部が物品税の課税対象とならないような少ない金額を受け取る権利のどちらか、タマヨ氏に対する税引き後の給付金の額が多くなる方を受け取る権利を有します。

 

雇用契約に関する前述の説明は要約であり、雇用契約の本文によってその全体が修飾されます。

 

Separation Agreement

 

ラスバック博士が当社の最高財務責任者の職を辞任したことに関連して、当社はラスバック博士との間で離職合意書(以下「ラスバック離職合意書」)を締結し、特に以下の通りラスバック博士に対する報酬および給付を規定した:(i) 一時金128,000ドル、(ii) 2023年株式インセンティブ・プランに基づく権利未確定オプション40,466個の権利確定前倒し。ラスバック離任書に従い、ラスバック博士はまた、2025年8月29日まで、合理的な要請に応じて最高財務責任者の移行サービスを当社に提供することに同意しました。また、ラスバック離職証明書には、ラスバック博士による請求の放棄および機密保持条項も含まれています。前述のラスバック離職票の要約は要約であり、雇用契約書の本文によってその全体が修飾されます。この雇用契約書のコピーは、当社の将来のSEC提出書類の添付資料として含まれる予定です。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

Press Release

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/s/ R. Nolan Townsend

 

 

 

r.ノーラン・タウンゼント最高経営責任者

 


EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

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レキセオ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と経営ハイライトを発表

 

フリードライヒ失調症の心臓および神経学的指標において臨床的に意義のある改善を示す第I/II相試験の中間データに基づき、LX2006が画期的治療薬に指定される

 

LX2006がFDAのChemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot (CDRP)プログラムに選定される。

 

PKP2-ACMを対象としたLX2020の第I/II相臨床試験(HEROIC-PKP2)で8人に投与、臨床試験の中間データ更新は2025年後半を予定

 

Perceptive Xontogeny Venture FundsおよびvenBio Partnersとの戦略的パートナーシップを発表。

遺伝性心疾患に対する非ウイルス性RNAベース治療薬

 

臨床段階のパイプライン開発を支援するため、8,000万ドルのエクイティ・ファイナンスを実施。現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資額は1億5,250万ドルで、2028年までの事業運営を可能にする見込み。

 

ルイス・タマヨ氏が最高財務責任者に就任

 

ニューヨーク-2025年8月14日(GLOBE NEWSWIRE)- 循環器疾患の新規治療法の開拓に取り組む臨床段階の遺伝子医療企業であるレキセオ・セラピューティクス社(Nasdaq: LXEO)は本日、ポートフォリオ全体の事業最新情報を提供し、2025年第2四半期決算を報告した。

 

「レキセオ・セラピューティック社の最高経営責任者(CEO)であるR・ノーラン・タウンゼント氏は、「ここ数ヶ月の間に、レキセオ社は臨床段階のプログラムを大きく前進させ、戦略的パートナーシップを通じてパイプラインを多様化させ、最先端の心血管科学の先端を走り続けることができると確信しています。「LX2006がFDAの画期的治療薬に指定されたことは、この遺伝子治療候補薬の可能性を強調するものであり、私たちは、患者支援団体、臨床医、FAコミュニティーと緊密な連携をとりながら、来年早々にも登録試験を開始できるよう、できる限り迅速に動いています。また、不整脈源性心筋症を対象としたLX2020プログラムも引き続き進めており、現在までに8名の被験者に投与し、今年後半にはデータの更新が予定されています。

 

Business and Program Updates

フリードライヒ失調症(FA)におけるLX2006:
o
規制に関する最新情報2025年7月、Lexeoは、FAの心臓および神経学的指標において臨床的に意義のある改善を示す中間臨床データに基づき、LX2006について米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(Breakthrough Therapy)の指定を受けた。LX2006はまた、FDAのChemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development Readiness Pilot (CDRP)プログラムへの参加も決定しており、このプログラムは、臨床開発スケジュールが迅速化された治療薬のCMC登録準備の迅速化を目的としています。Lexeo社は、LX2006の登録試験に関するFDAとの最終的な調整を2025年第3四半期後半から第4四半期前半に行う予定である。
o
自然歴:CLARITY-FA自然史研究は現在登録中であり、計画されている登録研究の同時外部対照群として機能することが期待されている。
o
安全性LX2006の忍容性は概ね良好で、臨床的に有意な補体活性化は認められず、治療に関連した新たな重篤な有害事象は報告されていない。
o
次のステップレキセオは、2026年初頭に登録試験を開始し、2027年に有効性を読み出す可能性があると見込んでいる。

 

LX2020 in PKP2-ACM:
o
投与に関する最新情報:HEROIC-PKP2第I/II相臨床試験において、低用量(2x1013 vg/kg)のコホート1に3名、高用量(6x1013 vg/kg)のコホート2に3名、高用量(6x1013 vg/kg)の用量拡大コホート3に2名を含む8名が現在投与されている。コホート3は現在も登録中であり、このコホートでは2名まで追加投与される可能性がある。
o
安全性LX2020の忍容性は一般的に良好であり、臨床的に有意な補体活性化は認められず、治療関連の重篤な有害事象は全用量コホートにおいて現在まで認められていない。
o
次のステップレキセオは、2025年後半に臨床データの中間報告を行う予定である。

 

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