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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

 

 

Palvella Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

ネバダ

001-37471

30-0784346

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

125 Strafford Ave, Suite 360

 

Wayne, Pennsylvania

 

19087

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 253-1461

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

PVLA

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年8月14日、Palvella Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

2025年8月14日、当社は決算説明会を開催し、その中でスライドプレゼンテーションを行います。このプレゼンテーションのコピーは別紙99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.2を含め、項目7.01に従って提出された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

パルベラ・セラピューティクス社のプレスリリース（2025年8月14日付）*。

99.2

2025年8月14日付パルベラ・セラピューティクス社決算説明会資料*1

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Furnished herewith

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Palvella Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/s/ Matthew Korenberg

 

 

 

Matthew Korenberg

 

 

 

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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パルヴェラ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

小嚢胞性リンパ奇形を対象としたQTORIN™ 3.9%ラパマイシン無水ゲル（QTORIN™ rapamycin）を評価する第3相SELVA試験の登録が完了し、登録目標を25%以上上回る。

皮膚静脈奇形を対象としたQTORIN™ラパマイシンを評価する第2相TOIVA試験のトップライン結果は、2025年第4四半期に向けて順調に進んでいる

QTORIN™ラパマイシンは、微小嚢胞性リンパ奇形および皮膚静脈奇形に対する米国初の治療薬として承認され、標準治療となる可能性がある。

当社は2025年末までにQTORIN™ラパマイシンの第3の臨床適応症と第2のQTORIN™プラットフォーム候補の両方を発表する予定である。

2025年6月30日現在の現金および現金同等物は7,040万ドルであり、2027年後半までの運営資金に充当できる見込みである。

本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催します。

 

ペンシルベニア州ウェイン、2025年8月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq: PVLA) 米国食品医薬品局（FDA）が承認した治療法がない、重篤で希少な遺伝性皮膚疾患に苦しむ患者を治療する新規治療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるパルベラ・セラピューティクス社（Palvella Therapeutics, Inc.

 

「パルベラ社の創業者兼最高経営責任者であるウェス・カウピネン氏は、「2025年第2四半期も、パルベラ社のミッションである、重篤な希少遺伝性皮膚疾患の患者さんに対するファースト・イン・ディジーズ治療の開拓を推進しました。「QTORIN™ラパマイシンは、小嚢胞性皮膚炎を対象とした第3相SELVA試験を含め、近い将来に2つのデータを発表する予定です。これと並行して、2025年に2つの新たな開発プログラムを発表し、希少疾患パイプラインをさらに拡充する準備を進めています。強い勢いと強固な財務基盤により、パルベラ社は継続的な成長とビジョンの実行に向けて十分な態勢を整えています」。小嚢胞性リンパ奇形（小嚢胞性LM）治療薬QTORIN™ラパマイシン

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最近の研究開発ハイライト

•
QTORIN™ラパマイシンの小嚢胞性LM治療薬としての単群ベースライン対照臨床試験である第3相SELVA試験の登録完了。
•
当社は、第3相SELVA試験を支援するため、総額260万ドルに上る可能性のあるFDA希少製品助成金からの初期資金を受領した。FDAの希少製品助成プログラムは、希少疾患に対する有望な治療法の開発を促進するために、希少性のない資金を提供するものである。
•
主要な科学会議で発表された主なプレゼンテーションやポスターは以下の通り：
o
第15回世界小児皮膚科学会（World Congress of Pediatric Dermatology）において、ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部皮膚科主任教授のエイミー・パラー（Amy Paller, M.S.、M.D.）が、小嚢胞性LM治療薬QTORIN™ラパマイシンに焦点を当てた口頭発表を行った。
o
第82回Society for Investigative Dermatology年次総会において、米国におけるリンパ管奇形の推定有病率および年間発生率に焦点を当てたポスターが発表された。
•
米国特許商標庁（USPTO）は、QTORIN™ラパマイシンに関する小嚢胞性LM治療薬として、特許請求の範囲を2038年まで延長する特許第12,268,673号を発行した。
•
SELVAのトップライン業績は2026年第1四半期に向けて順調に推移している。

QTORIN™ラパマイシンによる皮膚静脈奇形（皮膚VM）治療薬

•
現在進行中の第2相TOIVA試験（QTORIN™ラパマイシンを皮膚浮腫の治療薬として評価する単群非盲検ベースライン対照臨床試験）を継続実施。約15名の被験者登録を目標に進行中。
•
当社は、静脈奇形治療の主要なオピニオンリーダーと共同で、米国における皮膚静脈奇形の年間有病率を推定する全国代表盲検実地観察研究を完了し、その結果を専門誌に投稿した。
•
TOIVAのトップライン結果は、2025年第4四半期に向けて順調に進んでいる。

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QTORIN™ pipeline development

•
QTORIN™ラパマイシンのFDA未承認の第3の重篤な希少皮膚疾患への展開は、臨床および薬事計画が進行中であり、プログラムの発表は2025年後半を予定している。
•
QTORIN™プラットフォームからの2番目の製品候補は、FDAに承認された治療法がない重篤な希少皮膚疾患のためのもので、前臨床開発の重要なマイルストーンを達成し、プログラムの発表は2025年後半に予定されている。

Recent Corporate Highlights

•
パルベラ創業者兼CEOのウェス・カウピネンは、6月5日、北マリアナ諸島H.D.のマーティA.マカリー長官をはじめとするFDA幹部とともに、FDAのCEOフォーラムに参加した。
•
希少疾患治療薬販売で豊富な経験を持つアシュリー・クラインをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命し、エグゼクティブ・リーダーシップ・チームを強化。アシュリーは以前、神経栄養性角膜炎という、これまでFDAが承認した治療法がなかった、希少かつ重篤で進行性の眼疾患に対する疾患初の外用療法であるOxervate®の上市を成功に導いた。
•
USPTOは、QTORIN™ラパマイシンおよびその他のmTOR阻害剤を0.1～20%の無水組成物に製剤化し、広範な希少および一般的な皮膚疾患に対する組成物および使用方法のクレームを包含する特許第12,329,748号を発行しており、特許期間は少なくとも2038年までと予想される。
•
当社は2025年6月27日にRussell 3000®およびRussell 2000®インデックスに追加された。

2025年第2四半期決算

•
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は7,040万ドルである。パルベラ社は、こうした資金が2027年後半までの事業運営に十分であり、現在の戦略的課題を達成するのに十分であると見込んでいる。
•
研究開発費は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が140万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間は510万ドルであった。研究開発費の増加は主に、2024年下半期に開始された第3相SELVA試験および第2相TOIVA試験の実施を含む、微小嚢胞性LMおよび皮膚VMの治療を目的としたQTORIN™ラパマイシンの臨床開発への支出が増加したことによるものである。
•
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