プレリュードセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

Prelude Therapeutics Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-39527		81-1384762
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)		(I.R.S. EmployerIdentification No.)

175 Innovation Boulevard Wilmington, Delaware		19805
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(302) 467-1280

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：



Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PRLD	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月14日、プレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は、投資家向けプレゼンテーションの一環として使用する予定の、当社に関する情報を記載した投資家向けプレゼンテーション資料を作成した。経営陣がプレゼンテーションに使用する投資家向けプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

このForm 8-K最新報告書および添付の別紙99.1および99.2に記載された情報は提供されたものであるが、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



ExhibitNumber		Description
99.1		プレリュード・セラピューティクス・インコーポレーテッドが2025年8月14日付で発表した2025年6月30日に終了した3ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
99.2		Presentation
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED

Date: August 14, 2025	By:	/s/ Bryant Lim
		Bryant Lim
		最高法務責任者、コーポレート・セクレタリー、最高財務責任者

EX-99.1 2 prld-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

プレリュード・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

1日1回経口投与のSMARCA2分解薬PRT7732、現在7番目の投与コホート（125mg）で登録中；2025年末までにPK/PD、安全性、初期臨床活性を含む予備的臨床データのアップデートを提供予定

週1回点滴静注用SMARCA2分解薬PRT3789の第1相試験が終了、2025年末までに最終データを提供予定

プレリュードは経口KAT6A分解プログラムの開発候補を進めており、2026年前半のIND申請に向けて順調に進んでいる。

2025年6月30日現在、7730万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券があり、2026年第2四半期まで当座の資金繰りが可能である。

デラウェア州ウィルミントン、2025年8月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 臨床段階の精密腫瘍学企業であるプレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: PRLD）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、臨床開発パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供した。

「ファースト・イン・クラスの高選択的 SMARCA2 分解剤の発見から、バイオマーカーで選択された患者集団における第 1 相試験に至るまで、プレリュードは SMARCA4 欠失を有する侵攻性癌患者に新規治療選択肢を提供するため、SMARCA2 プログラムの模範的な実行を示しました」と、プレリュードの最高経営責任者であるクリス・ヴァディ（Ph.D.）は述べています。「この四半期、PRT3789の単剤療法およびドセタキセルとの併用療法における第1相用量漸増試験を完了しました。PRT3789の臨床開発で得た知識と経験により、2024年第4四半期に開始した経口剤プログラムPRT7732を迅速に進めることができました。PRT7732は現在、125mgの第7用量コホートを登録中であり、これまでの進捗に満足しています。

PRT3789 の開発を一時中断し、SMARCA2 プログラムの今後の戦略として PRT7732 のみに集中することを決定しました。PRT3789は、そのメカニズムについて初期の概念実証を示しましたが、投与間隔を通じてより高いターゲットカバレッジが必要となる可能性や、両剤の開発を継続するための資金ニーズなど、多くの考慮事項がこの決断につながりました。PRT7732の1日1回経口投与、安全性、忍容性、経口投与、90％以上の標的分解など、これまでに認められた臨床プロファイルは、SMARCA4欠失がんにおけるこのメカニズムの可能性を追求し、年末までに開発継続の道筋を決定するのに有利な位置づけにあります」。

Exhibit 99.1

私たちは、全社的な資源配分と人員管理を通じて規律ある資本管理を行いながら、中核となる研究開発組織全体で大きな進歩を遂げました。また、mCALR標的ADCの前臨床データを発表し、精密ADCに関するパートナーであるAbCellera社との進展も継続しています」。

臨床プログラムの最新情報と今後のマイルストーン

SMARCA2 Degrader Development Program

prt3789 -ファースト・イン・クラスの高選択的smarca2分解薬の静脈内投与

PRT3789は、SMARCA4遺伝子変異を有する患者を治療するために開発されました。SMARCA4変異を有する癌は、特に侵攻性の癌であり、臨床的予後は非常に不良である。非小細胞肺癌の約10％、広く癌全体の5％がSMARCA4変異を有している。NSCLCでは、これらの患者は標準治療の化学免疫療法に対する反応が乏しい傾向があり、他の標的療法はほとんど不適格である。私たちは、この領域がアンメット・メディカル・ニーズの高い領域であると考えています。

PRT3789 は、バイオマーカーで選択された SMARCA4 変異がん患者を対象とした第 1 相臨床開発を完了した。当社は、2025年末までにフェーズ1試験の最新データを提供する予定である。データおよび利用可能なリソースを総合的に勘案した結果、当社はパートナーシップの文脈においてのみ本プログラムを推進し、社内のリソースをPRT7732のみに集中させる予定である。

prt7732 - 強力、高選択的、経口生物学的利用可能なsmarca2分解剤

PRT7732は、PRT3789とは異なる化学組成を有する高選択的経口生物学的利用可能なSMARCA2分解剤である。2024年第4四半期、当社はバイオマーカーで選択されたSMARCA4変異がんを対象としたPRT7732の第1相多用量漸増試験（NCT06560645）を開始し、最初の患者を登録した。現在、7番目の用量漸増コホート（125mgを1日1回投与）の患者を登録中です。当社は2025年末までに、PK/PD、安全性、生物学的に適切な用量での臨床活性を含むヒト初回データを提供する予定である。

高選択的kat6a経口分解プログラム

KAT6 は、ER+ 乳癌およびその他の悪性腫瘍の治療において、最近有効性が確認された新たな標的である。プレリュードは、現在公開されている特許と文献に基づき、業界で初めて、高活性で選択的、かつ経口で生物学的に利用可能なKAT6A選択的分解剤を発見し、開発を進めている。当社は現在、開発候補品を進めており、2026年前半のIND申請に向けて順調に進んでいる。プレリュードは、KAT6Aを選択的に分解することで、KAT6A/Bの非選択的阻害剤と比較して、有効性、忍容性、他の薬剤との併用性が改善する可能性があると考えている。当社は最近、この仮説を検証する前臨床データをAACR年次総会2025で発表した。この発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されている。

Exhibit 99.1

smarca2/4デュアル・デグレーダー搭載高精度adc

プレリュードは、精密ADCのペイロードとして、複数のがん種にわたってがん細胞の増殖を強力に阻害し、細胞死を誘導する強力なSMARCA2/4二重分解物を開発している。当社は、10月に開催された第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウムにおいて、精密ADCプラットフォームから得られた最初の前臨床データを発表した。これらのデータは、SMARCA2/4分解抗体コンジュゲートが、異種移植モデルにおいてヘッド・トゥ・ヘッドで試験した場合、従来の細胞毒性ADCと比較してin vivoでの有効性と忍容性が著しく向上する可能性があることを実証した。本発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されています。

Mutated Calreticulin (mCALR)

変異型CALRは、正常細胞ではなく悪性骨髄細胞の細胞表面に提示される新抗原であり、骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）患者の約25〜35％に認められる。最近、mCALRを標的としたモノクローナル抗体が、高リスクのET患者において強固な臨床活性を示しました。プレリュードは、当社独自の分解ペイロードを用いたmCALR標的精密ADCを開発することにより、この治療法をさらに最適化しようとしている。当社は、6月に開催された欧州血液学会（European Hematology Association 2025 Congress）において、この探索研究から得られた最初の前臨床データを発表した。この発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されている。

2025年第2四半期決算

現金・預金および現金同等物、使途制限付現金、市場性ある有価証券:

2025年6月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は7730万ドルであった。当社は、既存の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券により、2026年第2四半期までのプレリュードの運営資金を賄えると見込んでいる。

研究開発（r&d）費用:

2025年度第2四半期の研究開発費は、前年同期の2,950万ドルから2,580万ドルに減少した。2025年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費には、2024年6月30日に終了した3ヵ月間の340万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬に関連する非現金費用の220万ドルが含まれています。研究開発費は、主にSMARCA2臨床試験関連費用の減少により減少しました。研究開発費は、特定のプロジェクトの段階や、前臨床試験および臨床試験関連の活動のレベルによって、期間ごとに変動する可能性があります。

一般管理費（g&a）について:

2025年第2四半期の一般管理費は前年同期の770万ドルから640万ドルに減少した。2025年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費に含まれていたのは、従業員ストックオプションを含む株式報酬に関連した現金支出を伴わない費用160万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヶ月間は270万ドルであった。一般管理費の減少は主に、株価の下落により最近付与された株式報酬の評価額が低下したことによるものです。

純損失:

Exhibit 99.1

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は、前年同期の3,470万ドル（1株当たり0.46ドル）に対し、3,120万ドル（1株当たり0.41ドル）であった。2025年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失には、2024年同期間の610万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬の費用化の影響に関連した現金支出を伴わない費用が380万ドル含まれている。

About Prelude Therapeutics

プレリュード・セラピューティクスは、がん患者にとってアンメットニーズの高い領域で革新的な医薬品を開発するプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーです。当社のパイプラインは、ファースト・イン・クラスの高選択的SMARCA2およびKAT6A分解剤を含む複数の新薬候補と、現在進行中の他の精密腫瘍学標的の研究によって構成されています。また、標的タンパク質分解に関する専門知識を活かして、パートナーとともに次世代分解抗体結合体（Precision ADC）を発見、開発、商品化しています。私たちは、プレシジョン・メディシンの約束を、必要とするすべてのがん患者に広げる使命を担っています。当社の企業プレゼンテーションは、Events & Presentations - Prelude Therapeuticsでご覧いただけます。詳細はpreludetx.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、Prelude 社の製品候補のための予想される探索、前臨床および臨床開発活動、Prelude 社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、利益および対処可能な市場、Prelude 社の製品候補の臨床試験結果の予想スケジュール、および 2026 年第 2 四半期までの Prelude 社の資金繰りの充足などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。確信する」、「予想する」、「見積もる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「はずである」、「潜在的な」、「可能性が高い」、「プロジェクトする」、「継続する」、「予定する」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。これらの将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の予想および予測、ならびにさまざまな仮定に基づく予測です。プレリュードは、そのような将来見通しに関する記述に反映される期待は合理的であると考えていますが、プレリュードは将来の出来事、結果、行動、活動レベル、業績または成果を保証することはできず、バイオテクノロジー開発と潜在的な規制当局の承認のタイミングと結果は本質的に不確実です。将来予想に関する記述は、プレリュードの実際の活動や結果が、将来予想に関する記述で表明されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性の影響を受けます。これには、プレリュードの製品候補を前進させる能力、製品候補の潜在的な規制上の指定、承認、商業化の受領や時期、臨床試験施設、適格な患者を登録する能力、サプライチェーン、製造施設に関するリスクや不確実性が含まれます、プレリュードが製品候補により受けた特定の指定の利益を維持し認識する能力、前臨床試験および臨床試験のタイミングと結果、プレリュードが開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、プレリュードが知的財産を保護する能力、ならびにプレリュードの 2023 年 12 月 31 日をもって終了する年度のフォーム 10-K 年次報告書、フォーム 10-Q 四半期報告書、およびプレリュードが証券取引委員会に随時提出するその他の文書に「リスク要因」の見出しで記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、プレリュードは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために将来見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

Exhibit 99.1

PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED

営業損益および包括損益計算書

(未監査)


	第1四半期（6月30日）前半,
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Prelude Therapeutics Incorporated

484.639.7235

rdoody@preludetx.com

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