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false000137469000013746902025-08-142025-08-14

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月14日

 

 

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36510

20-3857670

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Three Bala Plaza East

 

Bala Cynwyd, Pennsylvania

 

19004

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(844) 511-9056

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

LRMR

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年8月14日、Larimar Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日を期末とする第2四半期の業績および経営ハイライトを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引法(以下「改正証券取引法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events.

2025年8月14日、当社は最新のスライド・プレゼンテーションをウェブサイトに掲載した。このスライド・プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社の代表者は、投資家、アナリスト、その他の関係者との様々な会合でこのプレゼンテーションを随時使用する予定である。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。

Exhibit No.

Document

99.1

ラリマー・セラピューティクス社のプレスリリース(2025年8月14日)*。

99.2

ラリマー・セラピューティクス社コーポレートプレゼンテーション(2025年8月14日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Furnished herewith


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Larimar Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/キャロル・s・ベン=メイモン医学博士

 

 

 

氏名キャロル・s・ベン・メイモン(医学博士) 肩書き社長兼最高経営責任者

 


EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img46574298_0.jpgラリマー・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算を発表

オープンラベル試験における50mg用量の初期データおよび思春期PKランイン試験は2025年9月のプログラム更新を予定

現在、PKランイン試験で得られた思春期の参加者と、過去のnomlabofusp臨床試験に参加していないFA患者がスクリーニングを受け、オープンラベル試験に登録している。

FDAは、安全性データベースには、6ヵ月間継続的に試験薬に曝露された少なくとも30人の参加者と、1年間継続投与された少なくとも10人の参加者のサブセットを含めることを推奨した。

この論文に含まれる非臨床試験データは、ノムラボフスプの作用機序および皮膚FXN濃度をサロゲートエンドポイントとして使用する可能性を裏付けるためにFDAに提出されたデータの一部である。

早期承認を目指すBLAは2026年第2四半期に提出予定

国際共同第3相試験は、特定施設の認定を含めて進行中であり、患者募集は本年後半に開始される予定である。
2025年6月30日現在、2億360万ドルのプロフォーマ*の現金、現金同等物および有価証券があり、2026年第4四半期まで資金が流出する見込みである。

*プロフォーマの現金、現金同等物および有価証券2億360万ドルは、2025年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券1億3,850万ドルと、最近完了した2025年7月の公募増資による純収入6,510万ドルを反映したものである。

ペンシルベニア州バラシンワイド、2025年8月14日 - 複雑な希少疾患の治療法開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラリマー・セラピューティクス社(Larimar Therapeutics, Inc.

「我々は、ノムラボフスプ計画を登録に向けてさらに前進させる中で、力強い実行を続けていることに満足している。重要なことは、生物製剤承認申請(BLA)の重要な要素である安全性データベースの推奨や、新規代替エンドポイントとしての皮膚フラタキシン値の使用に基づく早期承認の可能性などについて、食品医薬品局(FDA)から文書による連絡が得られたことです。Larimar社の社長兼CEOであるCarole Ben-Maimon医学博士は、「我々はまた、最近、非臨床データを含む2つの査読付き論文を発表し、FDAが皮膚フラタキシン(FXN)濃度を合理的に可能性のある代替エンドポイント(RLSE)として使用することに前向きであることに貢献しました。「オープンラベル試験への登録は進行中であり、新たな試験参加者には現在nomlabofuspの凍結乾燥製剤が投与されています。


 

2025年9月に予定されているオープンラベル試験の50mg投与による初期データ、青年期の薬物動態(PK)ランイン試験のデータなど、近い将来にいくつかの重要なカタリストが控えています。第3相臨床試験の実施施設は世界的に決定しており、今年後半には患者募集を開始する予定です。最近の増資によりバランスシートが強化され、重要な臨床データが出揃い、規制当局への道筋が明確になったことで、フリードライヒ失調症(FA)に対する最初の疾患修飾療法となる可能性のあるノムラボフスプのBLAを2026年第2四半期に提出する体制が整いました」。

 

 

 

Highlights

 

50mgオープンラベル試験の初回データは2025年9月に期待される:現在進行中のオープンラベル試験は引き続き登録が行われており、アクティブな試験参加者は現在nomlabofuspの50mg投与を受けています。Larimar社は、2025年9月に、nomlabofuspを少なくとも1回投与された少なくとも30~40名の試験参加者に関するオープンラベル試験の最新データを提供する予定です。

 

2025年9月に思春期のPKランインデータを取得ラリマーは2025年3月、小児FA患者を対象としたPKランイン試験において、14名の青年(12~17歳)への投与を完了した。青少年には、50mg用量またはプラセボを投与された成人のPKと同程度になると予想される体重に応じた用量が投与されました。本試験の安全性およびPKデータは、2025年9月のnomlabofuspプログラム更新時に期待される。

 

オープンラベル試験参加者の最近の拡大現在、PKランイン試験に参加した青少年がスクリーニングを受け、オープンラベル試験に登録されている。また、nomlabofuspの臨床試験に参加したことのないFA患者もスクリーニングされ、オープンラベル試験に登録されています。さらに、Larimar社は、小児(2~11歳)をオープンラベル試験に直接登録する予定です。

 

FDA安全性データベースの推奨を発表2025年6月、Larimar社はFDAより、6カ月間継続的に試験薬に曝露された少なくとも30人の参加者と、そのうち少なくとも10人のサブセットで1年間継続的に試験薬に曝露された参加者の安全性を評価するよう推奨されたと発表した。FDAはまた、安全性データの大部分は50mg投与群のものであるべきであると勧告した。

 

Nomlabofuspの非臨床試験データを2本の査読付き論文で発表2025年7月、Larimar社は、FAの根本的な原因に対処するためにデザインされた新規FXNタンパク質補充療法としてのnomlabofuspの作用機序、薬力学、薬理学を評価する非臨床データを、2つの査読付き論文で発表したと発表した。これらのデータは、nomlabofuspの早期承認取得を目指すLarimar社の登録プログラムにおいて、皮膚FXN濃度をRLSEとして使用することを支持し、FDAが審査したブリーフィングパッケージに含まれています。

 

BLA提出は順調:2026年第2四半期に、ラリマーは早期承認を求めるBLAの提出を予定している。
特定された国際共同第3相試験実施施設FDAおよび欧州医薬品庁(EMA)からの試験プロトコールに対するフィードバックを受け、米国、欧州、英国、カナダ、オーストラリアにおけるグローバルフェーズ3試験施設が決定され、現在、認定および開始が進められている。ラリマー社は今年後半に患者募集を開始する予定である。

 

Nomlabofuspの凍結乾燥製剤への移行を開始:2025年5月、Larimar社は凍結乾燥製剤のオープンラベルへの導入を開始:2025年7月、Larimar社は、既存および新規の大手ヘルスケア投資家の支援を受け、普通株式6,510万ドルの公募増資を発表。

 

study.
 

 

 

2025年第2四半期決算

 

2025年6月30日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券を合計1億3,850万ドル保有している。2025年7月の公募増資による純収入約6,510万ドルと合わせ、同社は2026年第4四半期までの現金収支を見込んでいる。

2025年第2四半期と2024年第2四半期の比較

2025年第2四半期の純損失は2,620万ドル(1株当たり0.41ドル)、これに対して2024年第2四半期の純損失は2,160万ドル(1株当たり0.34ドル)であった。

2025年度第2四半期の研究開発費は、2024年度第2四半期の1,970万ドルに対し2,340万ドルでした。研究開発費の増加は主に、進行中の臨床試験活動に関連した専門家によるコンサルティング料240万ドルの増加、BLA活動の拡大に伴う人員増に関連した人件費130万ドルの増加、および主に、計画中のBLA申請の一環として必要とされる当社の計画中の確認試験に関連した設計および初期活動に関連した臨床費用0.6百万ドルの増加に起因する。

一般管理費は、2024 年第 2 四半期の 490 万ドルに対し、2025 年第 2 四半期は 440 万ドルでした。一般管理費の減少は主に、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.4百万ドル減少したこと、および主に法律業務に関連する専門職サービスが0.3百万ドル減少したことによるものです。

2025年6月30日に終了した6ヵ月間と2024年6月30日に終了した6ヵ月間との比較

2025年上半期の純損失は5,550万ドル(1株当たり0.87ドル)であったのに対し、2024年上半期の純損失は3,630万ドル(1株当たり0.62ドル)であった。

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の3,260万ドルに対し、4,990万ドルであった。研究開発費の増加は主に、ノムラボファスプ臨床試験材料製造費710万ドルの増加、進行中の臨床試験に関連する専門コンサルタント料350万ドルの増加、当社が計画している確認試験の設計および初期活動に関連する主に臨床費用340万ドルの増加、および人員増加に伴う人件費290万ドルの増加に起因する。

一般管理費は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間が870万ドルであったのに対し、2025年上半期は910万ドルであった。一般管理費の増加は主に、人員増に伴う人件費の0.8百万ドルの増加、および主にプレマーケティング関連のコンサルティング費用に関連する専門サービスの0.3百万ドルの増加によるもので、株式報酬費用の0.7百万ドルの減少により一部相殺された。

 

About Larimar Therapeutics

ラリマー・セラピューティクス社(Nasdaq: LRMR)は、複雑な希少疾患の治療薬開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Larimar社のリード化合物であるnomlabofuspは、フリードライヒ失調症の治療薬として開発中である。Larimar社はまた、細胞内デリバリー・プラットフォームを利用して、細胞内生理活性化合物の欠乏を特徴とする他の希少疾患を標的とする他の融合タンパク質の設計も計画している。


 

詳細はhttps://larimartx.com。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、Larimarの経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、nomlabofuspおよびその他の計画中の製品候補を開発し商業化するLarimarの能力に関する記述、nomlabofuspの臨床試験の時期を含むLarimarの計画中の研究開発努力に関する記述、FDAとの相互作用および申請に関する記述、早期承認または早期入手の可能性に関する期待、および本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です、Larimar社の事業戦略、資本調達能力、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業計画および目標に関するその他の事項。

 

場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「可能性がある」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の同等の用語により、将来見通しに関する記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの用語を含むわけではありません。これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、nomlabofuspの臨床マイルストーンおよびFDAとの継続的なやり取りを含むLarimarの製品開発活動、非臨床試験および臨床試験の成功、費用および時期、予備臨床試験結果が最終臨床試験結果と異なる可能性、nomlabofuspの初期の非臨床および臨床データおよび試験が後の臨床試験の結果または成功を予測できない可能性、および評価などが含まれます;Larimar社のnomlabofusp開発戦略にFDAが最終的に同意しない可能性、公衆衛生危機がLarimar社の将来の臨床試験、製造、規制、非臨床試験のスケジュールおよび業務、一般的な経済状況に影響を及ぼす可能性;nomlabofuspの製造工程を最適化し、規模を拡大するLarimar社およびLarimar社が関与する第三者製造業者の能力、nomlabofuspおよび将来の製品候補について規制当局の承認を取得するLarimar社の能力、単独または将来的な共同研究者とともに販売・マーケティング能力を開発し、承認された製品候補の商業化を成功させるLarimar社の能力;Larimar社が製品開発活動を行うために必要な資金を調達する能力、およびLarimar社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した報告書(SECに提出または提出された年次報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、最新報告書(Form 8-K)を含むがこれらに限定されない)に記載されているその他のリスク。sec.govで入手可能です。これらの将来の見通しに関する記述は、Larimarが現在把握している事実や要因、およびLarimarが確信できない将来の予測に基づいています。そのため、将来予想に関する記述は正確でない可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるLarimarの経営陣の見解に過ぎません。Larimarは、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

Investor Contact:

Joyce Allaire

LifeSci Advisors

jallaire@lifesciadvisors.com

(212) 915-2569

Company Contact:

Michael Celano

Chief Financial Officer

mcelano@larimartx.com

(484) 414-2715

 


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Larimar Therapeutics, Inc.

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Appendix Larimar Therapeutics


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Non-Interventional Study Data


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FDA START Pilot Program


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会社開示情


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