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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日

APPLIED THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38898

81-3405262

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

545 フィフス・アヴェニュー、スイート1400ニューヨーク州ニューヨーク

10017

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(212) 220-9226

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく勧誘資料

 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式

APLT

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company 

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。 2025年8月13日、Applied Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

 

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報（本報告書の別紙 99.1 を含む）は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

本報告書（Form 8-K）には以下の資料が添付されている：

ExhibitNo.

Description

99.1

2025年8月13日付プレスリリース。

104

表紙インタラクティブデータファイル - 表紙ixbrlタグは、インラインxbrl文書内に埋め込まれています。

 

 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

APPLIED THERAPEUTICS, INC.

Dated: August 13, 2025

By:

/s/ Les Funtleyder

Name:

Les Funtleyder

Title:

暫定チーフ・エグゼクティブ・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

EX-99.1 2 aplt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img58575630_0.jpg

アプライドセラピューティクス、2025年第2四半期決算を発表

 

-
CMT-SORDプログラムが進展、CMT-SORD治療薬ゴボレスタットについて2025年第3四半期にFDAと会議予定

 

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PNS2025年次総会において、CMT-SORD治療薬goborestatのINSPIREフェーズ2/3試験の12カ月間の全臨床結果と新たなトップラインデータを発表。

 

-
CMT-SORDが疑われる患者の同定を支援するため、新しいソルビトールアッセイのスポンサーを開始

 

-
バイオシル社とAT-001に関する導出契約を締結

 

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PMM2-CDG治療薬ゴボレスタットの新データを2025年ASHG年次総会で発表予定

 

-
古典的ガラクトース血症を対象としたゴボレスタット開発プログラムの継続的検討は計画通り進行中

 

ニューヨーク、2025年8月13日-希少疾患の画期的な治療法の創出を目指す臨床段階のバイオ医薬品企業アプライド・セラピューティクス社（Nasdaq: APLT、以下「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。

 

「2025年上半期は、社内の臨床業務を強化し、優先課題への取り組みを大きく前進させるとともに、パイプライン全体の将来計画について足並みを揃えるなど、重要な実行期間となりました。第3四半期には、CMT-SORD治療薬としてのゴボレスタットの新薬承認申請の可能性についてFDAと協議する予定であり、前進の勢いがあります。CMT-SORDコミュニティに対する当社のコミットメントは、新たに開始したスポンサー付きソルビトールアッセイによって強調されます。このアッセイは、医療提供者が患者に対して無料で利用できるもので、診断と治療に対する潜在的な障壁を取り除くものです。「今年の残りを見据えて、当社はパイプライン全体の規制当局との調整に注力しています。当社の揺るぎない優先事項は、希少疾患、特にCMT-SORD、古典的ガラクトース血症、PMM2-CDGの患者さんの生活を変えることです。

 

Recent Highlights

 

CMT-SORD

 

•
CMT-SORD治療薬ゴボレスタットに関するFDAとの会議開催について当社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）との間で、2025年第3四半期に予定されているgoborestatの新薬承認申請（以下「NDA」）提出戦略について調整するための会議を開催することを承認されました。当社は、シャルコー・マリー・トゥース（以下「CMT」）病のサブタイプであるソルビトール脱水素酵素欠損症（以下「SORD」）の治療薬として生成されたgoborestatに関する最新の包括的データについて説明する予定である。

 

 

•
尿中ソルビトール検査によるCMT-SORD患者の同定を目的としたスポンサードアッセイを開始2025年7月、当社はCMT-SORD患者を特定するための尿中ソルビトール測定法のスポンサーを開始した。このプログラムは、臨床的に妥当性が確認され、コンプライアンスに準拠した検査ワークフローを用いて、尿中ソルビトール測定によりCMT-SORDが疑われる症例を特定し、医療従事者を支援することを目的としている。

 

 

尿中ソルビトールアッセイは、医療従事者が患者や介護者に無料で提供され、患者が直面する可能性のある診断、ケア管理、治療の障壁を取り除く。

 

•
INSPIRE 第 2/3 相臨床試験の 12 ヶ月全結果および新トップラインデータを末梢神経学会（PNS）2025 年年次総会にて後期口頭発表。2025年5月、当社は、CMT-SORD患者を対象としたゴボレスタットのINSPIREフェーズ2/3試験から、12カ月間の全臨床成績、18カ月および24カ月間の患者レベルのトップライン解析を発表した。ゴボレスタットの安全性及び忍容性は概ね良好であり、プラセボ投与群と実薬投与群で有害事象の発現率は同等であった。ゴボレスタット投与により、12ヵ月後のCMT-Health Index（以下「HI」）、ソルビトールの絶対減少量と10m歩行/走試験（以下「10MWRT」）およびCMT-Functional Outcomes Measure（以下「FOM」）の下肢領域の変化量との相関、血中ソルビトール濃度の低下など、主要な副次評価項目において統計学的に有意な改善が認められました。さらに、24ヵ月後のMRIデータを調べたところ、ゴボレスタットは疾患の進行を遅らせたことが示された。

 

Classic Galactosemia

 

•
古典的ガラクトース血症治療薬govorestat開発プログラムの継続的検討は計画通り進行中。当社は、当社の古典的ガラクトース血症治療薬govorestatの新薬承認申請に対して発行された審査完了報告書（Complete Response Letter、以下「CRL」）への対応について、当社の古典的ガラクトース血症プログラムの規制当局による進展の可能性に関するFDAとの面談要請を含め、引き続き評価を行っています。

 

PMM2-CDG

 

•
ゴボレスタットによるPMM2-CDG治療の結果を2025年米国ヒト遺伝学会（以下「ASHG」）年次総会で発表予定2025年10月、マサチューセッツ州ボストンで10月14日から18日まで開催される2025年ASHG年次総会において、ホスホマンノムターゼ2-先天性糖鎖異常症（以下、PMM2-CDG）の治療薬としてゴボレスタットを評価する現在進行中の単一患者を対象とした医師主導治験の結果が発表されます。PMM2-CDGは、PMM2遺伝子の超希少変異であり、超希少な遺伝性代謝疾患群である糖鎖形成の最も一般的な先天性疾患である。小児患者では死亡率の高い重篤な疾患である。ゴボレスタットは、PMM2-CDGの治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定と希少小児疾患の指定を受けている。

 

Corporate

 

•
バイオシル社とAT-001に関する導出契約を締結当社は2025年7月、糖尿病性心筋症の経口治療薬として開発中の新規アルドース還元酵素阻害剤AT-001について、Biossil社と導出契約を締結した。本契約に基づき、Biossil社は一部の希少疾患を除くAT-001の全世界における独占的開発権および商業化権を獲得した。これと引き換えにアプライド マテリアルズ社は契約一時金を受け取り、将来ロイヤルティとマイルストンを受け取る権利を有する。

 

•
エバン・ベイリー医学博士を最高医学責任者に、ドッティ・キャプランを患者アドボカシー・政府担当上級副社長に昇格させ、主要なリーダーシップメンバーを任命2025年6月、当社は臨床開発担当上級副社長から医学博士エヴァン・ベイリーを最高医学責任者に昇格させ、当社の臨床開発およびメディカルアフェアーズ活動を指揮することになりました。さらに、ドッティ・キャプランを患者擁護・エンゲージメント担当上級副社長から患者擁護・政府担当上級副社長に昇格させ、当社の患者エンゲージメントおよび擁護活動、規制・立法・公共政策機能を統括させる。

 

 

 

 

 

 

Financial Results

 

•
現金および現金同等物は、2024年12月31日時点では7940万ドルであったのに対し、2025年6月30日時点では3040万ドルとなった。

 

•
2025年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は990万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヵ月間は1,000万ドルであった。この約0.1百万ドルの減少は、主に臨床および前臨床費用の減少に関連するもので、株式報酬、出張費、コンサルティング費、人件費、医薬品製造費および製剤費の全体的な増加により相殺された。

 

•
一般管理費は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が1,060万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間は1,320万ドルであった。この約260万ドルの増加は、主に弁護士費用、専門家費用、人件費、データ保管費用、株式報酬費用の増加に関連するもので、商業費用および保険費用の全体的な減少により相殺された。

 

•
2025年第2四半期の純損失は2,130万ドル（基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.15ドル）であったのに対し、2024年第2四半期の純利益は290万ドル（基本的普通株式1株当たり0.02ドル）、希薄化後普通株式1株当たり純損失は0.13ドルであった。

 

About Applied Therapeutics

 

アプライド・セラピューティクス社は、希少疾患の有効な分子標的に対する新薬候補の開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社のリード医薬品候補であるゴボレスタットは、古典的ガラクトース血症、シャルコー・マリー・トゥース・ソルビトール脱水素酵素欠損症（CMT-SORD）、ホスホマンノームターゼ2先天性糖鎖異常症（PMM2-CDG）を含む中枢神経系（CNS）浸透性の新規アルドース還元酵素阻害剤（ARI）です。

詳しくはwww.appliedtherapeutics.com、Xでは@Applied_Txをフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除く、経営陣の戦略、将来の事業、見通し、計画、目的に関する記述には、「可能性がある」、「予定である」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「意図する」、「予測する」などの表現（および将来の出来事、条件、状況に言及するその他の言葉や表現）が含まれます。これらには、(i)当社の事業、計画および見通し、(ii)CMT-SORDにおけるNDA申請の可能性、FDAとの今後の会合、2025年ASHG年次総会でのデータ発表、古典的ガラクトース血症における開発計画など、ゴボレスタットの臨床開発および商業化に関する期待、(iii)スポンサーである尿中ソルビトールアッセイの利益、および(iv)Biossil社との導出契約の利益に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性が含まれており、したがって、当社の計画、意図、期待、または戦略が達成または達成されることを保証するものではありません。

 

このようなリスクと不確実性には、(i)当社の製品候補の開発、販売、商業化の計画、(ii)現在および将来の前臨床試験および臨床試験、ならびに当社の研究開発プログラムの開始、時期、進捗状況および結果、(iii)当社の製品候補のいずれについても迅速な薬事規制の経路を利用する当社の能力、(iv)経費、将来の収益、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もりなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません、(v) 合理的な条件で追加の製品候補化合物の取得またはライセンス供与を成功させ、製品候補化合物を臨床試験に進め、成功裏に完了させる当社の能力、(vi) 共同研究を維持・確立し、または追加資金を獲得する当社の能力、(vii) 当社の現在および将来の製品候補化合物の規制当局による承認を取得する当社の能力およびその時期、(viii) 承認された場合の当社の製品候補化合物の予想適応症、(viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症 (viii)承認された場合の当社製品候補の予想適応症(xiv)政府および第三者支払機関の保険適用および償還に関する当社の予想、(xv)当社がサービスを提供する市場における当社の競争能力、(xvi)政府の法律および規制ならびにそれらに基づく責任の影響、(xvii)競合他社および業界に関する動向、(xviii)アドバンツファーマとの提携に関連して締結された契約から期待される利益を達成する当社の能力、(xix)当社の業績に影響を与えうるその他の要因。

 

 

 

これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の出来事の予測として信頼すべきではありません。当社は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると確信していますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、あるいはまったく発生しないことを保証するものではありません。実際の結果が本プレスリリースの将来見通しに関する記述で明示または暗示されているものと異なる可能性がある要因については、米国証券取引委員会に提出した書類（その中の「リスク要因」に記載されているものを含む）で説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事や状況、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も、それが作成された時点においてのみ述べられるものであり、更新または修正する意図または義務を否認します。

 

 

Contacts

 

Investors:

ジュリー・サイデル／アンドリュー・ヴァリス

(212) 600-1902

appliedtherapeutics@argotpartners.com

 

Media:

media@appliedtherapeutics.com

 

 

 

 

 

 

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