ORIC®製薬、2025年第2四半期決算と事業に関する最新情報を発表
現在進行中のmCRPC患者を対象としたORIC-944とAR阻害剤の併用による臨床第1b相試験において、クラス最高の有効性と安全性を示す可能性のあるデータを報告
一流のヘルスケア専門投資家から1億2500万ドルの第三者割当増資と1億1900万ドルのATM発行で2億4400万ドルの総収入を得、キャッシュポジションを強化。
ORIC-944およびORIC-114（エノゼルチニブ）の2026年の登録試験開始の可能性を見越して、同社は探索研究への投資を大幅に削減するよう事業計画を修正した。
修正された事業計画の下、追加資金調達、現金および投資により、2028 年下半期（従来は 2027 年下半期）まで、また、ORIC-944 および ORIC-114 （エノゼルチニブ）の第 1 相臨床試験から予想される主要評価項目の結果が予想される時点以降も、ランウェイが確保される見込みである。)
オリックス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ORIC）は、本日、2025年6月30日に終了した四半期（1-3月期）の決算と業務に関する最新情報を発表した。
「社長兼最高経営責任者（CEO）のジェイコブ・M・チャッコ（Jacob M. Chacko, M.D.）は、「本年上半期、当社は前立腺がんを対象としたORIC-944と肺がんを対象としたORIC-114（現エノゼルチニブ）の2026年の第3相試験開始に向けて着実な前進を続けており、最近の資金調達活動によりキャッシュポジションと資金繰りをさらに強化できたことを嬉しく思います。「当社の臨床プログラムが登録試験に近づくにつれて、そのプログラムのみに集中し、支出を向けることが必要になってきました。そこで、当社は、厳しい決断を下しましたが、慎重を期して、探索研究への投資を大幅に削減することにしました。この再優先事項と追加資金調達により、当社のキャッシュ・ランウェイは2028年後半までさらに拡大します。その結果、人員削減の影響を受けることになる同僚たちに別れを告げるのは、重い心境です。ORICに対する彼らの多くの貢献に感謝するとともに、彼らが経験している動揺を深くおわびします。"患者さんのために臨床パイプラインをできるだけ早く前進させることで、彼らの栄誉を称えたいと心から願っています。
2025年第2四半期とその他の最新ハイライト
ORIC-944：PRC2の強力かつ選択的なアロステリック阻害剤
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2025年5月、ORIC-944とAR阻害剤との併用で進行中のフェーズ1b試験の有効性と安全性の予備データを報告し、ORIC-944が幅広い前立腺がん患者に有用なクラス最高のPRC2阻害剤である可能性を支持した。2025年5月の発表締め切り時点で報告されたデータは以下の通り：
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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者において、PSA50奏効率59％（確認率47％）、PSA90奏効率24％（すべて確認）と、広範かつ深いPSA奏効が得られた。
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PSA反応は、ORIC-944のすべての用量レベルで観察され、アパルタミドとの併用でもダロルタミドとの併用でも同程度の割合であった。
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いずれの併用レジメンも長期投与に適した安全性プロファイルを示し、有害事象の大部分はグレード1または2で、グレード4の事象はなかった。
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2025年AACR年次総会において、ORIC-944の前臨床データを発表し、去勢抵抗性および去勢感受性の両前立腺がんモデルにおいて、アンドロゲン受容体経路阻害剤との併用による相乗的活性と無増悪生存期間の改善を実証し、前立腺がんの連続性にわたるORIC-944の臨床的探索を検証した。
Enozertinib（旧ORIC-114）：EGFRエクソン20、HER2エクソン20、EGFR非定型変異を選択的に標的とする脳浸透性阻害剤。
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EGFRエクソン20、HER2エクソン20、またはEGFR非定型変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者（治療中または未治療で無症状の中枢神経系転移を有する患者を含む）を対象に、2L+用量最適化コホートおよび1L拡大コホートにおいて、エノゼルチニブ単剤でのフェーズ1b試験の登録を継続する。
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EGFRエクソン20変異を有する1L NSCLC患者を対象に、エノゼルチニブとアミバンタマブ皮下（SC）併用療法の第1b相試験を引き続き登録。
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世界保健機関（WHO）の国際非専有名称（INN）専門家委員会は、ORIC-114の非専有名称（一般名）として「エノゼルチニブ」を承認した。
Corporate Highlights:
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新規および既存のヘルスケア専門ファンドの参加による1億2,500万ドルの第三者割当増資と、ATM（アット・ザ・マーケット）ファシリティからの1億1,900万ドルの発行を完了。現在の現金および投資ポジションを考慮し、ATMの利用を終了し、当面はATMファシリティを利用する予定はない。
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ORIC-944とenozertinibの2つの主要臨床プログラムの継続的な進展に経営資源と財務資源を集中させる戦略的パイプラインの優先順位付けを発表。この取り組みにより、創薬研究グループは廃止され、それに伴い人員も20％削減される。当社は、主に退職金および医療関連給付を含む解雇給付に関連して、第3四半期に約190万ドルの一時費用が発生する見込みである。当社は前臨床プログラムの提携の可能性を検討する。
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戦略的なパイプラインの優先順位付けの結果、ORIC-944とエノゼルチニブの最初の第3相臨床試験から予想される主要評価項目を超えた2028年下期（従来は2027年下期）まで、修正後の事業計画に必要な資金を確保できる見込みである。
Anticipated Program Milestones:
oricは今後、次のようなデータのマイルストーンを見込んでいる。:
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Enozertinib (ORIC-114) (NSCLC):
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