カイバーナ・セラピューティクス社が事業の最新情報と2025年第2四半期決算を発表
KYV-101のスティッフパーソン症候群(SPS)を対象とした登録第2相試験のトップラインデータ及び
2026年上半期にBLA申請予定
重症筋無力症(MG)を対象としたKYV-101の第3相臨床試験登録患者数は約60人、登録開始は2025年末を予定、第2相中間データは2025年第4四半期を予定
今後のマイルストーンを支える強固なキャッシュポジション
カリフォルニア州エメリービル、2025年8月12日 - 自己免疫疾患患者向けの細胞療法開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は本日、2025年6月30日に終了した四半期の事業ハイライトと財務結果を発表した。
「カイバーナ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるワーナー・ビドルは、「第2四半期は、当社の集中戦略の継続的な強力な実行によって、ファースト・イン・クラスの神経免疫学CAR Tフランチャイズを推進するための重要な臨床および規制上のマイルストーンを達成することができました。「この勢いは、MGにおける第3相登録試験の開始により、下半期も続くと期待しています。KYV-101で治療されたこの患者集団で観察された臨床効果の大きさを考えると、この試験は効率的で十分なパワーのある試験であると考えています。より広範な面では、本年第4四半期に予定されているMG第2相試験の中間解析データ、来年上半期に予定されているSPSのトップライン登録データおよびBLA申請により、当社は複数の短期的な価値創造マイルストーンを達成する態勢を整えています。KYV-101の差別化された臨床プロファイル、MGを対象とした第3相臨床試験デザイン、そして神経免疫学フランチャイズの市場機会を強調する予定です。"
2025年第2四半期ハイライトと最近のビジネスアップデート
スティッフパーソン症候群（SPS）を対象としたKYSA-8登録第2相試験)
•
登録試験の患者登録は2025年第2四半期に完了した。カイバーナは、本試験のトップラインデータを報告し、2026年前半に最初のBLAを提出する予定である。
重症筋無力症を対象としたKYSA-6登録フェーズ2/3試験 (MG)
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カイバーナは、FDAとのフェーズ2終了会合が成功裏に終了したことを受け、既存のKYSA-6試験をフェーズ3に拡大し、2025年末までに登録開始を予定している。登録試験のフェーズ3部分には約60人の患者が含まれる予定であり、試験デザインの詳細については、2025年8月28日に開催される当社のバーチャルKOLイベントで共有される予定である。
•
カイバーナ社は、KYSA-6試験のフェーズ2部分の登録を完了し、2025年第4四半期に中間データを報告する予定である。
ループス腎炎に対するKYSA-1およびKYSA-3試験 (LN)
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カイバーナは、KYSA-1およびKYSA-3の登録を終了し、後期神経免疫学的適応症の加速を優先するため、LN相臨床試験の全データを2026年に査読付き論文として発表する予定である。
その他の適応症多発性硬化症（MS）および関節リウマチ (RA)
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カイバーナは、MSやRAを含む他のいくつかの自己免疫疾患について、スポンサー臨床試験や医師主導治験（IIT）を通じて、KYV-101のさらなる可能性を効率的に探っている。これらの取り組みから得られたデータは、当社の適応拡大戦略に反映されます。
o 2025年9月に開催される欧州多発性硬化症治療研究委員会（ECTRIMS）において、スタンフォード大学からのKYV-101に関する口頭発表とカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）からのポスター発表を含む、MSを対象としたKYV-101の第1相IITデータが発表される。
o 2025年10月に開催される米国リウマチ学会（ACR）コンバージェンス2025で、ベルリン・シャリテ大学によるRAを対象としたKYV-101の第1/2相IITデータがハイライトされる。
KYV-102
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カイバーナは2025年第4四半期にKYV-102の治験薬（IND）申請を行う予定である。KYV-102は、KYV-101と同じコンストラクトを組み込んだ当社独自の次世代全血迅速製造法で製造される。KYV-102は、アフェレーシスを廃止することにより、アクセスを拡大する機会を提供する。
Corporate Updates
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2025年6月、カイバーナ・セラピューティクスはマーク・グラッソ医学博士を最高財務責任者に任命したことを発表した。グラッソ博士は、25年以上にわたる上場企業、資本市場、投資銀行業務の経験を有しています。彼の就任は、カイヴァーナが自己免疫細胞治療における後期臨床および商業的取り組みを進めるにあたり、戦略的にカイヴァーナの経営陣に加わったことを意味する。
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カイバーナは2025年8月28日（木）午前11時～午後1時30分（米国東部時間）にバーチャルKOLイベント「カイバーナの神経免疫CAR Tフランチャイズにスポットライトを」を開催します。このイベントはウェブキャストで生中継され、参加を希望される方はこちらから事前登録が可能です。
Anticipated Milestones
カイヴァーナ社は、今後のプログラムのマイルストーンについて以下のガイダンスを発表した：
SPS:
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2026年上半期に主要な登録フェーズ2データを報告
MG:
•
2025年第4四半期にフェーズ2の中間データを報告
•
2025年末までに登録フェーズ3試験を開始（新規）
LN:
•
2026年にフェーズ1のデータを査読付き論文として報告する。
Additional Indications:
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MS：フェーズ1のIITデータを2025年第3四半期に報告（新規）
•
RA：フェーズ1/2のIITデータを2025年第4四半期に報告（新規）
Future Pipeline:
•
2025年第4四半期にKYV-102のIND申請を行う
2025年6月30日に終了した四半期決算
カイヴァーナは、2025年6月30日現在、2億1170万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2027年まで資金調達が可能で、SPSの最初のBLA申請、MGフェーズ3試験および上市前活動をサポートできると見込んでいる。
2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は3,580万ドルで、これに対して2024年6月30日に終了した四半期は2,730万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ0.9百万ドルおよび0.7百万ドル含まれています。
一般管理費（G&A）は、2024年6月30日に終了した四半期が610万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した四半期は860万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ160万ドルおよび0.
2025年6月30日に終了した四半期の純損失は4,210万ドル、普通株式1株当たり純損失は0.97ドルであった（2024年同期は純損失2,880万ドル、普通株式1株当たり純損失0.67ドル）。
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Condensed Balance Sheets
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