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false000164546000016454602025-08-122025-08-12

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月12日

Cue Biopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38327

47-3324577

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

40 Guest Street

Boston, Massachusetts

02135

(Zip Code)

(主要経営陣の住所)

 

(617) 949-2680

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 


証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

CUE

Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02.

営業成績および財政状態。

 

2025年8月12日、キュー・バイオファーマ社は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による有価証券報告書(別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「1933 年証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits:

 

 

 

ExhibitNo.

Description

 

 

99.1

2025年8月12日付プレスリリース

 

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Cue Biopharma, Inc.

Date: August 12, 2025

By:

/s/ Daniel R. Passeri

Name: Daniel R. Passeri

Title: Chief Executive Officer

 

 


EX-99.1 2 cue-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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キューバイオファーマ社、2025年第2四半期決算と最近の事業ハイライトを発表

自己免疫疾患治療におけるアンメットニーズに対応するため、CUE-401の治験薬(IND)申請を進める意向を強化するPre-IND Briefing Documentに対するFDAからのフィードバックを受領。
自己免疫疾患および炎症性疾患に対する分化型B細胞枯渇治療薬CUE-501の開発および商業化に関するベーリンガーインゲルハイムとの戦略的共同研究およびライセンス契約を発表。
契約一時金1,200万ドル、マイルストン3億4,500万ドルの可能性
株式公開により約2000万ドルを調達。

マサチューセッツ州ボストン、2025年8月12日--自己免疫疾患と癌の治療のために疾患特異的T細胞を選択的に関与させ、調節する新規クラスの治療用生物製剤を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるキュー・バイオファーマ社(Nasdaq: CUE)は本日、2025年第2四半期の事業および財務に関する最新情報を発表しました。

 

「CUE-100 シリーズを代表する CUE-101 は、HPV+ HNSCC 患者に対する新たな標準治療を確立する可能性があるとの確信を裏付けるものです。「これらの成熟したデータは、当社の自己免疫疾患治療プログラムの継続的な進展とともに、重篤な疾患を治療するためにより効果的で忍容性の高い治療法を患者さんに提供するという当社のコミットメントを強化するものです。

 

Business Highlights

自己免疫疾患治療におけるアンメットニーズに対応するため、CUE-401のIND申請を進める意向を強化するPre-IND Briefing Documentに対するFDAからのフィードバックを受領。
自己免疫疾患および炎症性疾患に対する分化型b細胞枯渇治療薬cue-501の開発および商業化に関するベーリンガーインゲルハイムとの戦略的共同研究およびライセンス契約を発表。
契約一時金1,200万ドル、マイルストン3億4,500万ドルの可能性
株式公開により約2000万ドルを調達。
仮想投資家イベント「免疫システムを活性化する」を開催:キー・オピニオン・リーダーであるリチャード・ディパオロ博士とアンドリュー・コープ医学博士を迎え、Cue Biopharmaの新規生物製剤ポートフォリオを紹介。

 


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米国遺伝子・細胞治療学会年次総会でダナファーバーがん研究所が発表したポスター発表では、CUE-101に関する概念実証データと、生体内でのCAR-T細胞の増殖と持続性を制御する可能性が示された。

CUE-101 とペムブロリズマブ(KEYTRUDA®)の再発・転移性頭頸部がんを対象とした第 1 相試験において、新たな完全奏効を報告し、全奏効率(ORR)50%を確認。2025 年第 2 四半期決算 当社は、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間 に、それぞれ 300 万ドルおよび 270 万ドルの共同研究収入を計上しました。この増加は、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH(BI社)との提携およびライセンス契約から得られる収益のタイミングによるものである。

 

2025年および2024年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ790万ドルおよび950万ドルであった。これは主に臨床試験費用および従業員報酬の減少によるものである。

一般管理費は2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間においてそれぞれ370万ドルおよび350万ドルであった。この増加は主に専門家報酬の増加によるものである。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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