Exhibit 99.1
アトッサ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表
FDAが転移性乳がんに対する(Z)-エンドキシフェンのIND申請に前向きな見解を示し、Atossa社への道筋をつける。
強力なI-SPY2の結果、アトッサ単剤療法の3週時点の有効性が強化される
アトッサ・セラピューティクス社（Nasdaq: ATOS）は、本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、また最近の会社動向について最新情報を提供しました。
「アトッサセラピューティクスの会長兼CEOであるスティーブン・クエイ博士は、「アトッサは、転移性乳がんを対象としたエンドキシフェン開発戦略をさらに後押しするFDAとの非常に建設的な最近のやりとりによって強調されたように、当社のパイプライン全体において、有意義で測定可能な進歩を続けています。「強力なバランスシートにより、今後予定されているIND申請を実行し、転移性乳癌の臨床プログラムを価値創造に向けた重要なマイルストーンに向けて前進させることができる体制が整っていると考えています。当社は資本戦略において規律を保ち、最近の株価水準ではATMを意図的に利用しないことを選択しました。今後予定されている複数の潜在的なカタリストに向けて前進する中で、当社の集中的な実行、科学的厳密さ、患者さんへの揺るぎないコミットメントが、アトッサの本質的な価値を実証し、(Z)-エンドキシフェンが乳がん治療において有意義なインパクトを与えることができると確信しています。"
Clinical & Regulatory Developments
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(Z)-エンドキシフェンプログラムに関するFDAからの肯定的なフィードバック - 2025年7月、アトッサは、エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）の転移性乳がんを対象とした当社が提案した用量最適化試験を支持し、Project Optimusの要件を満たすことを認める、非常に建設的な書面によるフィードバックを米国食品医薬品局（FDA）から受領したと発表した。FDAは、既存の臨床データおよび非臨床データは本試験の単剤療法群（パートA）を開始するのに十分であり、CDK4/6阻害剤、PI3K阻害剤、mTOR阻害剤、カペシタビンなどの標準治療薬を用いた併用療法群（パートB）の科学的根拠に同意した。また、一般毒性試験や神経毒性試験を追加する必要はないとし、アトッサの心臓安全性評価モニタリングプロトコールが単剤療法試験で十分であることを確認した。これらの進展は、2025年第4四半期に予定されているFDAへの治験薬（IND）申請計画を後押しするものである。
臨床試験の読み出しと科学的検証
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I-SPY 2内分泌最適化サブ試験結果（低用量10mg(Z)-エンドキシフェン単剤療法） - 2025年5月、アトッサはI-SPY 2試験内の第2相パイロット試験の全結果を発表した。ステージII/IIIのER+、HER2乳がんの女性20人において。
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95％の被験者が予定投与量の75％以上を完了し、主要評価項目を達成。
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Ki-67の中央値はベースライン時の10.5％から3週目には5％に低下し、65％がKi-67≦10％を達成した。Ki-67は、がん細胞の分裂の程度を評価するために病理学で広く用いられているバイオマーカーであり、しばしば腫瘍の挙動や予後と相関している。英国で実施された大規模な第3相試験であるPOETIC（Peri-Operative Endocrine Therapy for individualized Care）試験は、Institute of Cancer ResearchとRoyal Marsden NHS Foundation Trustがスポンサーとなり、Ki-67の早期の変化が予後を強く左右することを実証した。2020年に発表されたこの試験では、Ki-67値がベースライン時の10％超からわずか2週間のネオアジュバント・アロマターゼ阻害剤治療後に10％以下に低下したER+/HER2乳癌の女性の5年再発率は8.4％であったのに対し、Ki-67値が10％超のままであった女性では21.5％であったことが示された。
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MRIで評価した機能的腫瘍体積の中央値は、ベースラインから手術までに77.7％減少し、最長腫瘍径はベースラインから術前MRIまでに36.8％減少した。
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安全性は良好であった。有害事象は主にグレード1であり、血管運動症状（ホットフラッシュ）と疲労が最も一般的であった。Grade3の事象は1人の患者に3件（皮膚感染2件、処置後感染1件）のみ発生し、試験薬とは無関係と判断された。Grade4またはGrade5の事象は報告されなかった。
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I-SPY 2 - 内分泌最適化パイロット解析（40mg（Z）-エンドキシフェンとイーライリリーのアベマシクリブの併用療法）
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患者募集は予想を上回るペースで続けられており、2025年7月29日現在、41人の患者募集が開始されている。
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他の進行中のフェーズ2プログラム-アトッサは、2つのフェーズ2試験で(Z)-エンドキシフェンの評価を継続している。1つは乳管がん（DCIS）の女性患者を対象としたもので、もう1つは既に開示したようにER+/HER2乳がんの女性患者を対象としたものである。
知的財産・特許ポートフォリオ
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新たな米国特許 - 2025年5月中旬、アトッサは（Z）-エンドキシフェンの腸溶性経口製剤に関する、純度、安定性、バイオアベイラビリティの改善などの特徴を含む58のクレームを含む米国特許第12,281,056号の発行を発表した。
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最近の特許異議申し立て-現在、アトッサの特許のうち2件が付与後異議申し立ての対象となっており（すなわち、米国特許第11,261,151号および第12,071,391号）、その結果、特定の特許クレームが変更または無効になる可能性があります。しかし、このような手続きは価値の高い医薬知的財産では一般的なことであり、当社はこれらの特許を強力に防御する能力に自信を持っています。アトッサの知的財産の大部分は影響を受けません。アトッサは、エンドキシフェンに関する4つの米国特許（米国特許第11,680,036号、同第12,201,591号、同第12,275,684号、同第12,281,056号）を保有しており、独自の製造方法、安定な結晶形、複数の徐放性製剤および経腸投与製剤を対象とする合計200以上のクレームを有しています。これらの特許は、世界中で申請中の特許とともに、当社のリード・プログラムの実質的な追加保護になると考えている。
戦略的展望と今後のマイルストーン
アトッサは乳がん開発戦略の実行に引き続き注力している。今後の主な成果は以下の通り：
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アトッサの臨床担当者と連携し、転移性用量範囲試験を実施する医薬品開発業務受託機関（CRO）が決定しましたのでお知らせいたします。
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患者選択基準や併用療法のバックボーンに関する詳細を含む、用量設定試験デザインの開示。
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FDA Project Optimusイニシアチブのフィードバックに沿って、2025年第4四半期のIND提出を目指す。
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進行中の第2相臨床試験の登録とデータ作成を進める。
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転移性乳がん以外の乳がん適応の規制戦略についてFDAと協力し、術後補助療法、DCIS患者の治療、高リスク女性の乳がん発生率の低減などを含む。
2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の比較
営業費用2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用合計はそれぞれ900万ドルおよび1,650万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用合計710万ドルおよび1,410万ドルからそれぞれ190万ドルおよび240万ドル増加した。2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の営業費用増加の要因は以下の通り。
研究開発費。以下の表は、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の増減額および増減率です（単位：千米ドル）：
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6月30日に終了した3ヵ月間, |
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6月30日に終了した6ヵ月間, |
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2025 |
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% Increase (Decrease) |
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Clinical and non-clinical trials |
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4,089 |
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2,501 |
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1,588 |
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63% |
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6,836 |
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CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
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