コヤ・セラピューティクス社、第2四半期決算および最新情報を発表
2025年8月12日、テキサス州ヒューストン--神経変性疾患患者の制御性T細胞（Treg）機能を増強する生物製剤の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社（NASDAQ: COYA）（以下「コヤ社」または「当社」）は、企業最新情報を提供するとともに、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表した。
Recent Corporate Highlights
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2025年6月30日、ALS患者を対象としたCOYA 302フェーズ2試験の開始を支持する非臨床試験データをFDAに追加提出
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炎症と酸化ストレスがパーキンソン病（PD）の進行に関連する科学的研究の結果が発表された。研究では、末梢の炎症性メカニズム、特に単球と酸化ストレスが、パーキンソン病の進行と重症化に相関することが示された。科学雑誌Frontiers of Immunologyに掲載された。
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安定したすぐに使用可能な液体IL-2製剤に関する米国特許（US 12,312,389 B2）を取得。
2025年に期待される触媒
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ALSを対象としたCOYA 302のINDに関する米国FDAの決定、2025年8月29日までに予定
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COYA302のALSに対するINDが受理され、最初の患者が投与された時点で、コヤ社は戦略的パートナーであるDr. Reddy's Laboratories (DRL)から840万ドルのマイルストンを受け取る。
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ALSバイオマーカーのデータALS患者の進行と生存の追跡におけるニューロフィラメント軽鎖（NfL）と酸化ストレスマーカーに関する縦断的データの発表。
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アルツハイマー病（AD）患者を対象とした低用量インターロイキン2（LD IL-2）の、医師主導による21週間の二重盲検プラセボ対照探索的第2相試験から得られた新たなプロテオミクスデータを報告する。
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前頭側頭型認知症（FTD）患者を対象としたLD IL-2とCTLA4-Igを併用する医師主導治験のトップライン臨床データ発表。
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COYA 303のin-vivo炎症動物モデルにおけるトップラインデータ。
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FTD患者*を対象としたCOYA-302フェーズ2試験のINDを申請(*FTDのFDA IND承認後に臨床試験を開始)
コヤ社の最高経営責任者であるアルン・スワミナサン博士は、次のようにコメントした。「私たちは、8月末までに予定されているALSに対するCOYA 302のIND申請に対するFDAの決定を含め、いくつかの重要なカタリストに注目しています。FTDを対象とした医師主導治験の最近の結果やCOYA 303の有望な前臨床試験結果など、当社の制御性T細胞増強アプローチを支持するデータが増えつつあることに勇気づけられます。これらの進展は、ALSやFTDのような神経変性疾患におけるCOYA 302の可能性に対する我々の確信を強めるものです」。
コヤ社の最高医学責任者であるフレッド・グロスマン博士は、「ALSを対象としたCOYA 302のIND申請に対するFDAの決定を楽しみにしています。この承認が下りるまで、ALSを対象とした対照第2相臨床試験を開始する準備が整っています。また、FTDのINDも年内に提出する予定です」。
Financial Results
2025年6月30日現在、コヤは2,980万ドルの現金および現金同等物を保有している。
共同研究収入は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が340万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間は0.2百万ドルとなり、約330万ドルの変動となった。この減少は主に、2024年6月30日に終了した3ヵ月間にDRL開発契約の第1修正条項が締結され、ライセンス収入が即時認識されたことによるものです。
研究開発費は、2024年6月30日に終了した3カ月間の460万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3カ月間は370万ドルとなり、約0.9百万ドル減少しました。これは主に、ALSのCOYA 302の前臨床試験により、前臨床試験費用が120万ドル減少したことによるもので、社内の研究開発費が120万ドル増加したこと、および受託研究費が110万ドル増加したことにより一部相殺されました。
一般管理費は2025年6月30日に終了した3ヵ月間が290万ドル、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が210万ドルで、それぞれ約80万ドル増加した。これは主に、株式報酬が0.3百万ドル、専門サービスが0.4百万ドル、投資家関連費用が0.1百万ドル増加したことによるものである。
2024年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失290万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は610万ドルであった。
About COYA 302
COYA302は、制御性T細胞（Treg）の抗炎症機能を増強し、活性化した単球やマクロファージが産生する炎症を抑制することを目的とした、二重の免疫調節作用機序を有する治験中の独自の生物学的製剤併用療法である。COYA302は、独自の低用量インターロイキン-2（LD IL-2）とCTLA-4 Igから構成され、ALS患者の治療のために皮下投与用に開発されている。これらのメカニズムは相加的あるいは相乗的な効果をもたらす可能性がある。
COYA 302は、FDAまたはその他の規制機関により承認されていない治験薬である。
About COYA 303
COYA303は、COYA301とグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）を配合した生物学的製剤であり、皮下投与用にデザインされた治験薬である。前臨床試験において、COYA 303は二重の免疫調節作用機序を示し、相加的/相乗的な抗炎症効果を示した。これはTreg機能の亢進と炎症性骨髄系細胞およびレスポンダーT細胞の抑制によるものと当社は考えている。
About Coya Therapeutics, Inc.
テキサス州ヒューストンに本社を置くコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）は、制御性T細胞（「Tregs」）の生物学的特性と潜在的な治療上の利点に着目し、全身性の炎症と神経炎症を標的とした独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Tregの機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多くの疾患の根底にある。この細胞機能不全は、持続的な炎症と酸化ストレスにつながり、免疫系の恒常性を欠くことになる。
Coya社の治験製品候補パイプラインは、Tregの抗炎症および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用している。Coya社の治療プラットフォームには、トレグ増強生物製剤、トレグ由来エクソソーム、自己Treg細胞療法などがある。
コヤについての詳細は、www.coyatherapeutics.com をご覧ください。本プレスリリースには、当社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく「将来の見通し」に関する記述が含まれています。
Forward-Looking Statements
将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる、当社の現在および将来の財務実績、事業計画および目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画中の臨床試験および関連データのタイミングと成功、臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得し維持する当社の能力、当社製品候補の潜在的な治療上の利益および経済的価値、競争上の地位、業界環境、潜在的な市場機会に関する情報を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述が含まれます。確信する」、「可能性がある」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。
将来の見通しに関する記述には、COVID-19の影響に関連するリスク、当社の製品候補の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、費用および時期、標的治療薬の開発および商業化の計画、当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録および投与の進捗に関連するものを含みますが、これらに限定されない、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因が含まれます；当社の製品候補が臨床試験で適用されるエンドポイントを達成する能力、当社の製品候補の安全性プロファイル、当社の臨床試験から得られたデータが販売申請を裏付ける可能性とその時期、当社の事業に対する資金調達能力、当社の製品候補の開発と商業化、規制当局の承認を取得し維持する時期および当社の能力；当社製品候補の市場受容率と臨床的有用性の程度、当社製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の商業化、マーケティング、製造能力および戦略、当社製品候補の商業化に関連する第三者との将来の契約、知的財産権保護を取得し維持する能力に関する当社の予想；第三者製造業者への依存、競合する治療法または製品の成功、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、当社の商業的目標に合致した重大な商業的可能性のある製品候補をさらに特定する当社の能力、費用、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の予測。
これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期的および長期的な事業運営と目標、財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を行っており、新たなリスクが随時出現する可能性があります。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって、当社が行う将来見通しに関する記述に含まれるものと実際の結果が大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性および仮定を考慮した場合、ここに記載されている将来の見通しに関する事象や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。
当社の経営陣は、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来の見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。
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