Exhibit 99.1
カルチメディカ社、2025年第2四半期決算および臨床・企業最新情報を発表
呼吸不全を伴う急性腎障害(AKI)を対象としたAuxora™の第2相KOURAGE試験の登録が進行中、2026年初頭にデータ取得の見込み
急性膵炎（AP）におけるオーソラに関するFDAとの初回会合は実り多いものであった。
キャッシュポジションは2026年半ばまで運営資金を確保できる見込み
カリフォルニア州ラホラ、2025年8月12日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.
「呼吸不全を伴う AKI の治療薬としてオーソラの開発を支持するエビデンスが増えつつあることにスポッ トライトを当て、査読付き学術誌 2 誌への発表、医学会議での複数の発表、第 43 回ヴィチェンツァ AKI-CRRT-EBPT およびクリティカルケア腎臓学会議でのシンポジウ ムを開催してきました。カルチメディカの最高経営責任者であるレイチェル・レイニー博士は、「2026年初頭に予定されている第2相KOURAGE試験の結果を楽しみにしています。「さらに、我々はAPにおける我々のプログラムに関するFDAとの最初の会合に勇気づけられています。会議は建設的なものであり、2025年末頃に重要な臨床試験で合意に達することを目標に、FDAとの協議を続けたいと考えています。
最近の臨床＆企業ハイライト:
臨床の最新情報と予想されるマイルストーン
呼吸不全を伴う急性腎障害（AKI）プログラムの最新情報
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第2相KOURAGE試験の登録が進行中：KOURAGE試験は、呼吸不全を伴うステージ2またはステージ3のAKI患者を対象としたオーソラ™の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であり、現在登録が進行中である。カルチメディカ社では、KOURAGE試験に150名の患者を登録し、2026年初頭にデータを取得する予定である。
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米国腎臓学雑誌（AJN）に掲載されました：2025年6月、カルチメディカはAJN誌に「Inhibition of Calcium Release-Activated Calcium (CRAC) Channels to Treat Acute Kidney Injury：KOURAGE試験のデザインと根拠 "と題する論文がAJN誌に掲載されたと発表した。この原稿では、呼吸不全を伴う急性腎障害に対する治療薬としてオーソラを支持する前臨床および臨床エビデンス、ならびに当社の第2相KOURAGE試験の患者選択およびエンドポイント選択の根拠について述べられています。
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「AKI治療のためのオーソラ」シンポジウムを開催しました：2025年6月、当社は第43回ヴィチェンツァAKI-CRRT-EVPTおよびクリティカルケア腎臓学会議において、「AKI治療のためのオーソラ」と題するシンポジウムを開催した。シンポジウムでは、カルチメディカのCMOであるSudarshan Hebbar医学博士、アラバマ大学バーミンガム校の医学部准教授兼腎臓学研究・研修センター副所長のJavier Neyra医学博士、カリフォルニア大学サンディエゴ校の医学部臨床教授でExThera MedicalのCMO、KOURAGE運営委員会委員長のLakhmir Chawla医学博士による口頭発表が行われた。講演の模様は、カルチメディカIRサイトの「医療イベント・講演」セクションにてウェブキャストでご覧いただけます。
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Thrombosis Update誌への掲載：2025年7月、カルチメディカ社と共同研究者が執筆した原稿「Reduction in D-dimers Levels After Treatment with Auxora Patients with Severe Covid-19 Pneumonia」がThrombosis Update誌に掲載された。この原稿は、当社が既に完了した重症COVID-19肺炎を対象とした第2相CARDEA試験においてオーソラ治療を受けた患者から得られたバイオマーカー解析に焦点を当てたものである。解析の結果、オーソラはDダイマー値やその他の全身性炎症のバイオマーカーを有意に減少させ、これらの減少は患者の良好な転帰と相関することが判明した。オーソラの抗炎症作用と内皮安定化を示すこれらの知見は、AKIやAPのような炎症性の強い要素を持つ急性疾患の治療薬としてのオーソラの開発継続を支持するものである。
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米国腎臓学会（ASN）第3回急性腎障害における口頭発表とパネルディスカッション：From Bench to Bedside Conferenceで口頭発表とパネルディスカッションを行った：2025年5月、Hebbar博士はASN 3rd Acute Kidney Injuryにおいて「Experiences with AKI Clinical Trial Design」と題する口頭発表を行い、パネルディスカッションに参加した：From Bench to Bedside Conference（臨床試験からベッドサイドまで）」において口頭発表を行い、パネルディスカッションに参加した。
急性膵炎（ap）プログラムの最新情報
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米国食品医薬品局（FDA）とAPプログラムの次のステップに関する初回会議を実施：当社はFDAと生産的な初回会議を行い、第2b相CARPO試験の結果を発表し、APにおける重要な臨床試験のデザインについて議論した。FDAとの追加会合は2025年後半に予定されており、試験デザインに関する合意は年末頃になると予想される。これは、APの治療薬としては米国初のピボタル試験となる。
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Digestive Disease Week（DDW）2025でポスター発表：2025年5月、カルチメディカの共同設立者兼CSOであるケネス・A・スタウダーマン博士は、DDW2025において「急性膵炎（AP）および全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う患者は、健康なボランティアと比較してより大きな流通量を有する」と題するポスター発表を行った。
2025年第2四半期決算について:
キャッシュポジション：2025年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は1,800万ドルであった。当社は、2026年半ばまでの現在の事業計画に十分なキャッシュポジションがあると見込んでいる。
研究開発費：研究開発費は、2024年6月30日に終了した3カ月間の420万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3カ月間は410万ドルであった。0.1百万ドルの減少は、主にオーソラに関する臨床活動の増加により相殺されたCMC費用の減少によるものである。
一般管理費：一般管理費は2024年6月30日に終了した3ヵ月間が240万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間は260万ドルであった。0.2百万ドルの増加は主に人件費の増加によるもので、専門サービスの減少により一部相殺された。
その他の収入：2025年6月30日に終了した3ヵ月通算のその他収益は0.7百万ドルであった（2024年6月30日に終了した3ヵ月通算は2.6百万ドル）。190万ドルの減少は主に、当社の金融商品の公正価値調整額の減少によるものである。
純損失：2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は600万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.40ドル）、これに対して2024年6月30日に終了した3ヵ月間は400万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.36ドル）であった。
About CalciMedica
カルチメディカ社は、炎症性・免疫性疾患に対する新規CRACチャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。カルチメディカの独自技術は、CRACチャネルの阻害を標的として免疫反応を調節し、組織細胞の傷害から保護するもので、現在承認された治療法がない生命を脅かす炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性がある。カルチメディカの主力製品であるオーソラ™は、複数の有効性臨床試験において良好で一貫した臨床結果を示しており、350人以上の重症患者に投与して良好な忍容性を示している。カルチメディカ社は、急性膵炎（AP）とそれに伴う全身性炎症反応症候群（SIRS）患者を対象としたフェーズ2b試験（CARPO - NCT04681066）と、COVID肺炎患者を対象としたフェーズ2試験（CARDEA - NCT04345614）のデータを発表しました。当社は現在、呼吸不全を伴う急性腎障害（AKI）患者を対象としたフェーズ2試験（KOURAGE - NCT06374797）を実施しており、2026年初頭にデータが得られる予定です。詳細はwww.calcimedica.com。
Forward-Looking Statements
本コミュニケーションには、カルチメディカの予想されるキャッシュ・ランウェイ、カルチメディカが計画し進行中の臨床試験とその時期、デザイン、予想される患者登録、および更新の予想時期、2026年初頭に予定されている呼吸不全を伴うAKIを対象としたオーソラの第2相KOURAGE試験のデータ発表などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；APにおける極めて重要な臨床試験のデザインに関するFDAとの協議の生産的な性質、および2025年末頃の極めて重要な臨床試験に関するFDAとの整合性、ならびに急性および慢性の炎症性疾患および免疫疾患において治療効果をもたらすカルチメディカ独自の技術の可能性。これらの将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の適用を受けます。これらの事項に関するカルシメディカの期待および確信は実現しない可能性があります。
実際の成果や結果は、不確実性、リスク、および以下のような状況の変化により、これらの将来見通しに関する記述で意図されたものとは大きく異なる可能性があります：世界的な金融市場の変動がカルチメディカの事業およびそれに対応する行動に与える影響、カルチメディカの計画および戦略を実行する能力、オーソラの規制当局の承認を取得し維持する能力、臨床試験または前臨床試験の結果が将来観察される結果を示すとは限らないこと、オーソラの安全性およびその他の合併症の可能性；Auxoraの開発および商業化の範囲、進展および拡大、Auxoraの市場規模および成長ならびにAuxoraの市場受容率およびその程度、CalciMedica社の事業全般に影響を及ぼす経済的、事業的、競争的、および/または規制上の要因、CalciMedica社の知的財産権の地位を保護する能力、政府の法律および規制の影響、ならびにCalciMedica社の財政状態および追加資本の必要性。将来の見通しに関する記述によって意図されたものと実際の結果や業績が大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性は、本日以降に米国証券取引委員会（SEC）に提出されるカルチメディカの2025年6月30日締め四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」、およびカルチメディカが適宜SECに提出するForm 10-K、Form 10-Q、またはForm 8-Kによるその後の報告書（www.sec.gov）に記載されています。これらの文書はカルチメディカのウェブ・ページir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filingsからアクセスできます。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてなされたものであり、カルチメディカは、法律で義務付けられている場合を除き、この日付以降にこれらを更新する義務を負いません。
Contact Information
Kevin Murphy
calcimedica@argotpartners.com
(212) 600-1902
Condensed Consolidated Balance Sheets
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
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