Exhibit 99.1
クライム・バイオ社、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表
免疫性血小板減少症（ITP）および全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたブドプルータグの臨床試験が進行中、原発性膜性腎症（pMN）を対象としたブドプルータグの臨床試験は数週間以内に開始予定
ブドプルートゥグ皮下注製剤が非臨床試験で高いバイオアベイラビリティと良好な忍容性を実証、フェーズ1試験は数週間以内に開始され、初期データは2026年前半を予定
新たな前臨床データを含むCLYM116のフォーカスウェブキャストイベントを2025年9月に開催予定、IgA腎症（IgAN）のINDまたはCTA申請は2025年後半を予定
エドガー・D・チャールズ医学博士が最高医学責任者に就任
強固な財務体質、2027年までキャッシュ・ランウェイが見込まれる
マサチューセッツ州ウェレズリーヒルズ（GLOBE NEWSWIRE）-2025年8月12日-免疫疾患患者向けの治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるクライム・バイオ社（Nasdaq: CLYM）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「集中力と規律をもって実行し、チームを作り、パイプラインを前進させてきました。私たちの抗CD19モノクローナル抗体であるbudoprutugのITPとSLEの両臨床試験で患者への投与が完了し、pMN第2相試験と健常人ボランティアを対象としたbudoprutug皮下投与の第1相試験を開始するための薬事承認を取得しました。「私たちはまた、IgANやその他の適応症に対するクラス最高の治療薬になりうると信じている、私たちの差別化された抗APRIL抗体であるCLYM116についても、エキサイティングな進展を見せています。2025年9月に予定されている投資家向けイベントを皮切りに、CLYM116プログラムを紹介し、前臨床データを共有し、IgANの開発計画について議論します。"
2025年第2四半期と最近のハイライト
Budoprutug Program Updates
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免疫性血小板減少症（ITP）第 1b/2a 相臨床試験 FPI を達成、現在登録中。免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象としたbudoprutugの非盲検・用量漸増フェーズ1b/2a臨床試験において、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびB細胞減少や血小板数を含む予備的有効性を評価するため、クライムバイオ社が登録を行っている。
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全身性エリテマトーデス（SLE）第 1b 相臨床試験 FPI を達成、登録継続中。クライムバイオ社は、SLE患者を対象としたbudoprutugの非盲検用量漸増フェーズ1b臨床試験を登録し、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびB細胞枯渇、自己抗体レベル、臨床活性を含む予備的有効性を評価している。
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原発性膜性腎症（pMN）の第2相臨床試験が数週間以内に開始される予定。pMN試験は、非盲検、用量設定可能な第2相臨床試験であり、安全性、薬物動態、B細胞枯渇や抗PLA2R抗体レベルなどの薬力学、完全寛解や部分寛解などの予備的有効性をさらに評価するようにデザインされている。現在スタートアップ活動が進行中であり、当社は数週間以内に第2相臨床試験を開始する予定である。
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皮下（SC）製剤の開発を継続。クライムバイオ社は、ブドプルータグSC製剤について、高い生物学的利用能と良好な忍容性を示す支持的な非臨床データを取得した。8月にオーストラリアで臨床試験申請が承認され、数週間以内に健康なボランティアを対象とした第1相臨床試験を開始する予定である。budoprutug SC製剤の最初の第1相試験結果は2026年前半に期待される。
CLYM116 Program Updates
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IgA腎症（IgAN）のAPRIL経路を標的とする抗体CLYM116、臨床開発に向けて前進。クライムバイオは、2025年後半にIgANを対象としたCLYM116の治験薬（IND）または臨床試験申請（CTA）を提出する予定である。当社は2025年9月にCLYM116に焦点を当てた投資家向けイベントを開催する予定であり、そこでは第一世代の抗APRIL薬との非ヒト霊長類におけるヘッド・トゥ・ヘッドのデータを含むCLYM116の前臨床データが共有される。
Corporate Updates
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2025年6月、エドガー・D・チャールズ医学博士をチーフ・メディカル・オフィサーに任命。チャールズ博士は、免疫学を中心とした医薬品開発、学術研究、臨床医学において20年以上の経験を有する。ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社では、2015年の入社以来、責任ある臨床職を歴任し、IND、第1-4相臨床試験、FDA製品承認を経て、多くの治療薬候補の開発を主導した。直近では、BMS社で免疫学担当副社長兼シニア・グローバル・プログラム・リーダーを務め、免疫学のグローバル・プログラム組織を率いて、リウマチ学、呼吸器学、皮膚科学、消化器学にまたがる多様な免疫治療薬パイプラインの戦略と実行を監督した。BMS入社以前は、メルク・アンド・カンパニーで感染症やワクチンのグローバル臨床開発プログラムを主導したほか、ロックフェラー大学で助教授を務め、ウイルス誘発性自己免疫とB細胞生物学の研究に注力した。
Anticipated Milestones
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Budoprutug (anti-CD19 monoclonal antibody):
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pMNフェーズ2試験-最初の患者を開始（2025年下半期）
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SLEおよびITPの臨床試験開始予定時期についてガイダンスを発表（2025年下半期）
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健常人ボランティアを対象とした皮下投与製剤の第1相臨床試験-最初の患者を受け入れ（2025年下半期）、最初の結果を得る（2026年上半期）
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CLYM116 (anti-APRIL monoclonal antibody):
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前臨床試験データの報告（2025年9月）およびIgANにおけるINDまたはCTAの申請（2025年下半期）
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