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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

 

 

Tempest Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-35890

45-1472564

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400

 

Brisbane, California

 

94005

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

TPST

 

the nasdaq stock market llc

シリーズaジュニア参加型優先購入権

 

N/A

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

。2025年8月11日、テンペスト・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

上記の情報（添付資料99.1を含む）は「項目2.02 営業成績および財政状態」に基づき提供されるものであり、1934年証券取引法改正法第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、1933年証券取引法改正法に基づき提出される書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙。

別紙番号

内容

99.1

2025年8月11日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれています。）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TEMPEST THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 11, 2025

By:

/s/ Stephen Brady

 

 

Name:

Stephen Brady

 

 

Title:

Chief Executive Officer

 

EX-99.1 2 tpst-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

img73128808_0.jpg

 

テンペスト社、2025年第2四半期決算を発表

Provides Business Update

 

•
中国における肝細胞がん（HCC）一次治療に対するamezalpat併用療法のピボタル試験の実施許可を取得
•
欧州医薬品庁（EMA）より肝細胞癌患者を対象としたオーファンドラッグ指定を取得
•
2025年aacr年次総会において、新規がん治療薬としての可能性を補強する新たなamezalpatの作用機序データを発表
•
家族性大腸腺腫症（fap）治療薬tpst-1495がfdaより希少疾病用医薬品の指定を受ける)

 

テンペスト・セラピューティクス社（本社：米国カリフォルニア州ブリスベン、Nasdaq：TPST）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。

「テンペストの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ブレイディは、次のように述べた。「FDAとEMAから米国と欧州で取得した同様の承認に続き、中国において肝細胞癌の一次治療におけるamezalpat併用療法の極めて重要な臨床試験を開始することが最近承認されたことを含め、当社の臨床腫瘍学ポートフォリオの継続的な進展を嬉しく思います。「これらのマイルストーンは、当社の治療法の有望性と、この時点にプログラムをもたらしたチームの献身を反映していると考えています。我々は、株主と患者のために価値を最大化することを目標に、戦略的代替案に積極的に取り組んでいきます。

Recent Highlights

•
アメザルパット（TPST-1120）（臨床用PPARα拮抗薬）：
o
中国においてファーストライン肝細胞癌に対するamezalpat併用療法のピボタル試験の実施許可を取得。

1 米国食品医薬品局（FDA）が承認した場合。

 

 

 

o
EMAより肝細胞癌患者に対するオーファンドラッグの指定を受ける。
o
2025年米国がん研究協会（AACR）年次総会において新たなデータが報告され、amezalpatの2つの作用機序の免疫的要素が支持され、新規がん治療薬としての可能性が強化された。
o
米国食品医薬品局（FDA）より、肝細胞癌患者に対するアメーザルパットの治療薬として、希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびファスト・トラック（Fast Track）の指定を受ける。
•
TPST-1495（臨床用EP2/4デュアルプロスタグランジン受容体拮抗薬）：
o
FAP患者の治療薬としてFDAより希少疾病用医薬品の指定を受ける。
•
Corporate:
o
コスト削減策を発表し、有望な臨床段階のプログラムを推進し、株主価値を最大化するため、あらゆる戦略的選択肢を検討する計画を発表。
o
2025年6月に460万ドルの普通株式の登録直接募集を完了し、キャッシュポジションを強化。

Financial Results

Second Quarter 2025

•
テンペストの現金および現金同等物は、2024年12月31日時点の3,030万ドルに対し、1,430万ドルで当四半期を終えた。この減少は主に営業活動に使用した現金によるもので、2025年6月の登録型直接募集による正味収入410万ドル、および同社の市場募集プログラムによる正味収入280万ドルで相殺された。
•
当四半期の純損失は790万ドル、1株当たり純損失は2.07ドルであった（前年同期はそれぞれ960万ドル、5.52ドル）。
•
当四半期の研究開発費は390万ドル（前年同期は580万ドル）であった。190万ドルの減少は主に、戦略的代替案の検討に向けて努力を再優先した結果、発生した費用が減少したことによるものである。
•
当四半期の一般管理費は410万ドル（前年同期は370万ドル）であった。0.4百万ドルの増加は主に期間中に解雇された従業員の一時的な退職費用に関連している。

 

 

 

Year-to-Date

•
2025年6月30日に終了した6ヵ月間の営業活動に使用された現金は1,650万ドルであった。
•
2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ1,870万ドルおよび5.17ドルであった（2024年同期はそれぞれ1,750万ドルおよび10.15ドル）。
•
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