Exhibit 99.1
ファイブロジェン社、2025年第2四半期決算および最新情報を発表
•
ファイブロジェン・チャイナのアストラゼネカ社への売却対価の総額は、当初のガイダンスから5,000万ドル増の約2億1,000万ドルとなる見込み。
o
決算時に中国で保有する正味現金は約1億2500万ドルになると推定される
•
ファイブロジェン・チャイナの売却完了に伴い、キャッシュ・ランウェイを2028年まで延長
•
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象としたCD46を標的とするファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）である可能性のあるFG-3246の第2相単剤療法試験の開始（2025年第3四半期を予定
•
低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）で赤血球輸血負担が高い患者における貧血治療薬roxadustatの重要な第3相臨床試験のデザイン要素について米国食品医薬品局（FDA）と合意に達した。
•
2025年第4四半期にmCRPC患者を対象としたFG-3246とエンザルタミドの併用に関する医師主導治験のトップライン結果が出る見込み
•
ファイブロジェン社、本日午後5時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストによるプレゼンテーションを開催
サンフランシスコ2025年8月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社（NASDAQ: FGEN）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、同社の最近の動向について最新情報を提供した。
「第 2 四半期は、臨床パイプラインの推進において着実な進展を続けています。FG-3246 の第 2 相単剤療法の試験開始活動は進展しており、2025 年第 3 四半期に試験を開始できる見込みです。「また、アンメットニーズの高い領域である輸血負荷の高い LR-MDS 患者を対象とした極めて重要な第 3 相試験に向け、roxadustat を前進させることで FDA と合意に達したことに興奮しています。私たちは第3相試験プロトコールの最終化に向けて鋭意努力しており、2025年第4四半期にFDAに提出する予定です。同時に、社内開発または提携の機会についても検討する予定です。近いうちにファイブロジェン中国の売却が完了し、2028年までキャッシュランウェイが拡大する見込みであることから、当社は患者と株主の双方に大きな価値をもたらす強い立場にあります。"
2025年第2四半期の最新動向と主なハイライト:
•
ファイブロジェン中国のアストラゼネカへの売却は、企業価値8,500万ドルに加え、クロージング時に中国で保有する現金約1億2,500万ドルを加えた総額約2億1,000万ドルとなる見込み。この取引は2025年第3四半期に完了する予定である。
o
クロージングと同時に、ファイブロジェン社はモルガン・スタンレー・タクティカル・バリュー社へのタームローンを返済し、資本構成をさらに簡素化する。
o
ファイブロジェン社は、米国および中国、韓国、アステラス製薬にライセンス供与された市場以外のすべての市場において、ロキサデュスタットの権利を保持している。
•
2025年7月にFDAとのType-C会議を開催し、輸血負荷の高いLR-MDS患者における貧血治療薬roxadustatの重要な第3相臨床試験のデザイン要素についてFDAと合意した。
Upcoming Milestones:
fg-3246（cd46ターゲットadc）およびfg-3180（cd46ターゲットpetイメージング剤)
•
mCRPCを対象としたFG-3246の第2相単剤用量最適化試験の試験開始活動は引き続き進行中であり、ファイブロジェン・チャイナの売却完了後、2025年第3四半期に試験を開始する予定である。本試験では、FG-3180の診断能も評価し、CD46発現とFG-3246に対する反応性との潜在的な相関関係を明らかにする。
•
UCSFが実施したFG-3246とエンザルタミドの併用によるmCRPC患者を対象とした臨床第1b/2相試験のトップライン結果は2025年第4四半期に期待される。この結果にはFG-3180のデータも含まれる。
Roxadustat
•
ファイブロジェン社は、輸血負荷の高いLR-MDS患者の貧血治療に対するロキサデュスタットの主要な第3相臨床試験プロトコルを2025年第4四半期に申請する予定です。
Financial:
•
2025年第2四半期の継続事業からの総収入は130万ドルで、これに対して2024年第2四半期は100万ドルであった。
•
2025年度第2四半期の継続事業の純損失は1,370万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は3.38ドルで、1年前の純損失は4,710万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は11.79ドルであった。
•
2025年6月30日現在、ファイブロジェン社の米国における現金、現金同等物および売掛金は2,350万ドル、連結の現金、現金同等物および売掛金合計は1億4,210万ドルであった。
•
今回発表されたファイブロジェン・チャイナの売却が完了した時点で、当社の現金、現金同等物および売掛金は、2028年までの当社の事業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。
コンファレンスコールとウェブキャストによるプレゼンテーション
ファイブロジェン社経営陣は、電話会議とウェブキャストによるプレゼンテーションを開催し、決算に関する説明と事業の最新情報を提供する。簡単なプレゼンテーションの後、ライブで質疑応答が行われます。ご興味のある方は、こちらから電話会議のライブ音声ウェブキャストにアクセスしてください。お電話でのお問い合わせは、こちらからご登録ください。ウェブキャストの再生は、ファイブロジェン社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」ページでも期間限定でご覧いただけます。
About FG-3246
FG-3246（FOR46）は、Fortis Therapeutics社から独占的に導入されたファースト・イン・クラスの完全ヒト型抗体薬物複合体（ADC）であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌および潜在的に他のタイプの腫瘍を対象としてファイブロジェン社により開発されています。FG-3246は、細胞受容体の標的であるCD46のエピトープに結合し、抗体結合により内在化を誘導する。FG-3246は、抗CD46抗体YS5と、臨床的および商業的に有効なADCペイロードである抗有糸分裂剤MMAEを結合させたものである。FG-3246は、前臨床試験および臨床試験の両方で抗腫瘍活性を実証している。
FG-3246は現在、エンザルタミドとの併用療法を評価するため、UCSFで医師主導治験として進行中のフェーズ1b/2試験が進行中である。また、YS5抗体を利用したCD46のジルコニウム-89陽電子放射断層撮影（PET）トレーサーを用いた放射性医薬品マーカー試験もUCSFで進行中である。転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたFG-3246の第2相単剤療法用量最適化試験の開始は、2025年第3四半期に予定されている。FG-3246は治験薬であり、いかなる規制当局からも販売承認を得ていない。
About Roxadustat
ロキサデュスタットは経口薬で、内因性のエリスロポエチン産生を増加させ、鉄の吸収と動員を改善し、ヘプシジンをダウンレギュレーションすることにより、赤血球産生を促進するHIF-PH阻害剤からなる新しいクラスの医薬品の第一号です。ロキサデュスタットは、化学療法誘発性貧血（CIA）を適応症として臨床開発中であり、中国衛生局により追加新薬承認申請（sNDA）が受理されている。
ロキサデュスタットは、透析を受けている成人患者（DD）および透析を受けていない成人患者（NDD）におけるCKDに伴う貧血の治療薬として、中国、欧州、日本、その他多くの国で承認されています。ファイブロジェン社は、米国、カナダ、メキシコ、およびアストラゼネカ社が保有していない、あるいはアステラス製薬にライセンスされていないすべての市場において、ロキサデュスタットに関する唯一の権利を有しています。アステラス製薬とファイブロジェン社は、日本、欧州、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカを含む地域で、貧血治療薬roxadustatの商業化に向けて協力しています。
About FibroGen
FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company focused on development of novel therapies at the frontiers of cancer biology and anemia. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in chronic kidney disease (CKD) patients on dialysis and not on dialysis. The Company continues to evaluate a development plan for roxadustat in anemia associated with lower-risk myelodysplastic syndrome (LR-MDS) in the U.S. FG-3246 (also known as FOR46), a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46 is in development for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. This program also includes the development of FG-3180, an associated CD46-targeted PET biomarker. For more information, please visit www.fibrogen.com.
Forward-Looking Statements
本リリースには、ファイブロジェン社の戦略、将来計画、見通しに関する将来予想に関する記述が含まれており、これには、同社の商用製品および臨床プログラム、ならびに提携パートナーである Fortis 社および UCSF 社の製品に関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、ファイブロジェン社の製品および製品候補の有効性、安全性、利便性、臨床的または商業的成功の可能性に関する記述、「今後のマイルストーン」の見出しに記載された記述、規制当局との相互作用に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、購入価格の正味現金部分の見積もりおよびファイブロジェン中国の売却の完了、ならびにモルガン・スタンレーのタクティカル・バリュー・タームローンの完済、ファイブロジェン中国の売却完了時に、現金、現金同等物および売掛金が2028年までのファイブロジェンの事業計画に十分な資金を供給することができるという予想などの現金に関する記述、ならびにファイブロジェンの計画および目的に関する記述。これらの将来見通しに関する記述は、通常、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「予定通りである」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語を使用することで特定されますが、一部の将来見通しに関する記述はこれと異なる表現を用いています。ファイブロジェン社の実際の業績は、現在進行中および将来的に実施される可能性のある臨床試験の登録および結果を含む、さまざまなプログラムの継続的な進捗および実施時期に関するリスクおよび不確実性、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたファイブロジェン社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）に記載されているリスク要因を含むその他の事項により、これらの将来予想に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。投資家は、本リリースの日付時点においてのみ語られるこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。また、ファイブロジェン社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースのいかなる将来の見通しに関する記述も更新する義務を負いません。
# # #
