アタラ・バイオセラピューティクス社、第2四半期決算と事業進捗状況を発表
タブセル処方薬ユーザーフィー法(PDUFA) 目標実施日 2026年1月10日
アタラはタブセルに関連する事業活動と関連費用を実質的にすべてピエール・ファーブル・ラボラトリーズに移管した。
アタラは戦略的選択肢の評価を再開した
BLAが承認されれば、ピエール・ファーブル研究所から4,000万ドルのマイルストンが支払われ、キャッシュ・ランウェイが大幅に拡大する。
カリフォルニア州サウザンドオークス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- T細胞免疫療法のリーダーであるアタラ・バイオセラピューティクス・インク（Nasdaq: ATRA）は本日、新規の同種エプスタイン・バー・ウイルス（EBV）T細胞プラットフォームを活用し、がんおよび自己免疫疾患患者のための画期的な治療法を開発しており、2025年第2四半期の決算と事業最新情報を発表しました。
移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）に対するタベレキュセル（tab-cel®またはEbvallo™）について
米国食品医薬品局（FDA）は、エプスタイン・バーウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）で、少なくとも1つの前治療を受けた2歳以上の成人および小児患者に対する単剤療法を適応とするtabelecleucel（tab-cel®）のアタラ社生物製剤承認申請（BLA）を受理しました。この治療環境では、FDAが承認した治療法はありません。
本BLAは優先審査品目に指定され、クラス2の再申請が認められており、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の目標審査日は2026年1月10日である。
当社は7月、tab-celに関する実質的なすべての運営活動と関連費用のピエール・ファーブル・ラボラトリーズへの移管を完了した。BLAのスポンサーシップは引き続き当社が維持する。
Corporate Updates
戦略的選択肢の評価2025年4月、当社はタブセルBLAの再提出まで戦略的選択肢の検討を一時中断した。タブセルBLAの再提出後、当社は戦略的選択肢の評価を再開しました。これらの選択肢には、買収、合併、逆合併、その他の企業結合、ライセンス供与、資産の売却、その他の戦略的取引が含まれますが、これらに限定されるものではありません。アタラが戦略的代替案または取引を追求しない可能性、あるいは戦略的代替案または取引を追求したとしても魅力的な条件で完了しない可能性、あるいは戦略的代替案または取引が最終的に完了しない可能性があります。
Financial Update:
2025年第2四半期決算:
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2025年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は2,230万ドル（2025年3月31日現在1,380万ドル
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2025年第2四半期の営業活動による現金支出は740万ドル（前年同期は1,060万ドル）。
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2025年第2四半期の総収益は、前年同期の2,860万ドルに対して1,760万ドルでした。これは主に、ピエール・ファーブル研究所への製造責任の移行に伴い、2025年第1四半期に繰延収益の計上を前倒ししたことによるものです。その結果、比較対象期間において認識可能な繰延収益は少なくなりました。
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総費用および営業費用には、2025年第2四半期の現金支出を伴わない株式報酬、減価償却費および償却費が30万ドル含まれる（2024年同期は770万ドル）。
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2025年第2四半期の研究開発費は730万ドル（前年同期は3330万ドル）。
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研究開発費には、2025年第2四半期の現金支出を伴わない株式報酬費用が0.7百万ドル含まれる（2024年同期は3.3百万ドル）。
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2025年第2四半期の一般管理費は650万ドル（前年同期は890万ドル）。
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一般管理費には、2025年第2四半期の現金支出を伴わない株式報酬費用210万ドル（前年同期は300万ドル）が含まれる。
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アタラは2025年第2四半期に240万ドルの純利益（基本的1株当たり利益0.20ドル、希薄化後1株当たり利益0.19ドル）を計上した。この純利益の計上は、2025年7月にタブセルの開発および安全性の責任をピエール・ファーブル研究所に移行したことに伴い、収益計上が早まったことによるものである。
2025 Outlook and Cash Runway:
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ピエール・ファーブル・メディカメント社との商業化契約に基づき、アタラはタブセルBLAのFDA承認時に4,000万ドルのマイルストンを受け取る資格がある。さらに、アタラはEBVALLOの商業販売に関連した純売上高とマイルストーンのパーセンテージとして2桁の段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。
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2025年通年の営業費用は、2024年通年と比較して少なくとも60％減少すると見込んでいる。これは、タブセル事業と関連費用のピエール・ファーブル・ラボラトリーズへの実質的な移行、および上半期の業務効率化の実施によるものである。
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アタラは、2025年6月30日時点の現金、現金同等物および短期投資と、ピエール・ファーブル・メディカメント社との商業化契約に基づくタブセルBLA承認時のマイルストーン支払金を合わせると、戦略的優先事項を実行するための大きなキャッシュ・ランウェイと柔軟性が得られると予測している。
About Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara社は、免疫系の自然な力を利用して、治療が困難な癌や自己免疫疾患に対して、在庫から患者に迅速に提供できる既製の細胞療法を開発している。最先端の科学と差別化されたアプローチにより、アタラは世界で初めて同種T細胞免疫療法の承認を取得した企業である。当社の先進的で汎用性の高いT細胞プラットフォームは、T細胞受容体やHLA遺伝子の編集を必要とせず、特定の疾患の根本原因であるEBVを標的とする多様な治験治療ポートフォリオの基盤を形成しています。アタラ社は南カリフォルニアに本社を置いている。詳細については、atarabio.comをご覧ください。また、XとLinkedIndianaで@Atarabioをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来予想に関する記述」が含まれ、または暗示されている可能性があります。例えば、将来予想に関する記述には以下のようなものが含まれます：(1) タブセルの開発、時期および進捗状況（FDAによるBLA再申請の審査時期を含む）、タブセルの潜在的な特性および利益、タブセルを含むピエール・ファーブル・メディカメント社とのグローバル・パートナーシップの結果および見通し、ならびにピエール・ファーブル・メディカメント社とのグローバル・パートナーシップの結果としてのアタラの潜在的な財務的利益（アタラがこのパートナーシップに基づいて受け取る支払金の受領、時期および金額を含む）に関する記述；(2)アタラのキャッシュ・ランウェイ、潜在的マイルストン受領、営業費用削減の見込み、(3)アタラの戦略的選択肢の評価および1つ以上の戦略的取引を完了する能力。このような記述は将来の出来事に関するものであり、アタラの現在の予想に基づくものであるため、さまざまなリスクと不確実性を伴い、アタラの実際の結果、業績または成果は、本プレスリリースに記載された、または暗示された記述と大きく異なる可能性があります。
これらの将来の見通しに関する記述は、リスクと不確実性を伴うものであり、これには、費用と時間のかかる医薬品開発プロセスおよび臨床的成功の不確実性に関連するリスクと不確実性、FDAによるtab-celの再申請BLAの審査に関連するリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません；当社の資本調達能力、Ataraの現金資源の十分性、有利な条件または全く有利な条件での追加資本へのアクセス、戦略的検討プロセスのタイミング、Ataraが戦略的代替案を追求するかどうか、Ataraが戦略的代替案を追求する場合、その戦略的代替案が魅力的でない、または最終的に完了しない可能性があること；戦略的代替案がアタラとその株主にとってさらなる価値をもたらすかどうか、このプロセスがアタラに悪影響を及ぼすかどうか、およびアタラに影響を及ぼすその他のリスクと不確実性（アタラが米国証券取引委員会に提出した書類のうち、直近に提出したForm 10-KおよびForm 10-Qの定期報告書の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討および分析」セクションおよびその後の提出書類、ならびに参照によりそこに組み込まれた書類に記載されているものを含む）。法律で義務付けられている場合を除き、アタラは、新たな情報、将来の出来事や状況、またはその他の結果にかかわらず、本書の日付時点における将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を否認します。
Financials
ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.
要約連結貸借対照表
(未監査)
(単位：千ドル)
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June 30, |
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25,030 |
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