Exhibit 99.1
ゼノン、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表
– フェーズ3アゼツカルナーX-TOLE2 FOS試験の患者募集を完了、トップラインデータは2026年初頭に予定
– MDDを対象としたX-NOVA3およびBPDを対象としたX-CEEDを対象としたアゼツカルナー神経精神疾患フェーズ3試験を実施中。
– 疼痛治療薬Nav1.7開発候補品のフェーズ1健康ボランティア試験を開始
– ダレン・クラインがチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命される。
– 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
2025年8月11日、マサチューセッツ州バンコクおよびマサチューセッツ州ボストン - 神経科学に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: XENE）は本日、創薬、臨床開発、および治療を必要とする患者のための生命を変える治療薬の商業化に取り組んでおり、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業最新情報を提供しました。
「X-TOLE2試験の患者募集が完了したことは、azetukalnerの開発における重要なマイルストーンであり、2026年初頭に会社として初めて承認され、製品化される可能性のあるトップライン結果を報告する予定です。ゼノンの社長兼最高経営責任者であるイアン・モーティマーは、次のように述べています。「私たちは、制御不能な発作による衰弱と闘う人々に対する新規の次世代治療オプションとして、アゼツカルナーの潜在的な価値提案に大いに期待しています。「さらに、双極性うつ病を対象としたフェーズ3試験であるX-CEED試験の開始に加え、現在進行中の大うつ病を対象としたフェーズ3試験であるX-NOVAプログラムでは2つの臨床試験が進行中であり、複数の精神神経疾患適応症でフェーズ3プログラムが進行中であることから、てんかん以外の領域におけるアゼツカルナーの可能性についても引き続き期待しています。
「我々はまた、有望なナトリウムチャネルとカリウムチャネルの標的をターゲットとする複数の新薬候補を前進させ、現在、Kv7とNav1.7のプログラムにおいて2つのファースト・イン・ヒト試験を実施しています。触媒が豊富なこの時期を迎えても、てんかん、うつ病、疼痛を抱える患者さんに革新的な治療薬をお届けすることに引き続き注力していきます」とモーティマーCEOは続けた。
ビジネスハイライトと期待されるマイルストーン
Azetukalner Clinical Development
アゼツカルナーは、新規で高活性、選択的なKv7カリウムチャネル開口薬であり、焦点発作（FOS）や一次性全般化強直間代発作（PGTCS）などのてんかん、大うつ病性障害（MDD）や双極性うつ病（BPD）などの精神神経疾患を含む複数の適応症の治療薬として、後期臨床開発段階にある臨床的に検証された最先端のカリウムチャネル調節薬である。
Epilepsy Programs
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FOSを対象としたアゼツカルナーの第3相臨床試験X-TOLE2は現在、患者募集を終了しており、トップラインデータは2026年初頭に出る予定である。
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FOSにおけるアゼツカルナーの第3相臨床試験X-TOLE3は引き続き患者を登録中であり、米国以外の管轄区域における薬事申請の可能性をサポートすることを目的としている。
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PGTCSを対象としたアゼツカルナーの第3相臨床試験X-ACKTは引き続き患者を登録中であり、てんかんの適応追加の承認申請をサポートすることを目的としている。
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当社は、2025年8月30日から9月3日までポルトガルのリスボンで開催される第36回国際てんかん学会（IEC）で発表する4演題が採択された。
Neuropsychiatric Programs
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X-NOVA2およびX-NOVA3は、MDD患者を対象にアゼツカルナーを評価する3つの臨床第3相試験のうち最初の2つで、現在進行中であり、患者をスクリーニングしている。
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BPDⅠおよびBPDⅡうつ病患者を対象にアゼツカルナーを評価する2つの計画的第3相臨床試験のうち、最初の試験であるX-CEEDが開始された。
初期段階のパイプライン次世代イオンチャネルモジュレーター
ゼノンは、カリウムおよびナトリウムチャネル治療薬の創製と開発における広範な専門知識を活用してポートフォリオを拡大し続け、2025年に複数のINDまたは同等のINDを申請することを目標としている。
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疼痛治療薬として開発中のKv7チャネル開口薬XEN1120については、健常成人を対象としたフェーズ1試験が進行中である。Kv7は、発作性疾患、疼痛、MDDやBPDなどの精神神経疾患など、幅広い治療適応症に有用であろうという仮説のもと、Kv7開発分子や化学物質の追加研究が現在も進行中である。
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疼痛治療薬Nav1.7開発候補であるXEN1701のフェーズ1試験が開始された。その他のNav1.7開発候補品についても、IND取得に向けた作業が進行中である。Nav1.7は強力なヒト遺伝学的検証に基づく重要な疼痛関連標的であり、オピオイドの制限を受けない新しいクラスの医薬品となる可能性がある。
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Nav1.1を標的とすることにより、Dravet症候群の根本的な原因や症状に対処できる可能性があることを示唆する前臨床データが得られている。
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ゼノンは、初期段階のパイプライン・プログラムに焦点を当てた複数の研究開発ウェビナーを開催する予定である。最初のウェビナーは2025年10月2日に開催され、Nav1.7とKv7を標的とする薬剤候補による疼痛治療へのアプローチに焦点を当てる。
Partnered Program
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現在進行中のニューロクライン・バイオサイエンシズ社との提携の一環として、電位依存性ナトリウムチャネルNav1.2およびNav1.6を選択的に阻害するNBI-921355のフェーズ1試験が進行中であり、特定のてんかんの治療薬として開発中である。
Corporate
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当社は、ダレン・クラインをチーフ・コマーシャル・オフィサー（CCO）に任命した。ダレン・クラインは、3つの適応症にまたがるアゼツカルナーの上市に向け、ゼノンを商業段階にある企業へと移行させるため、商業に関する幅広い専門知識を提供します。
Second Quarter Financial Results
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現金・現金同等物および有価証券は、2024年12月31日時点の7億5,440万ドルに対し、2025年6月30日時点では6億2,480万ドルとなっている。アゼツカルナー第3相てんかん試験の完了や、MDDおよびBPDを対象としたアゼツカルナーの後期臨床開発の支援など、現在の事業計画に基づき、ゼノンは2027年までの事業運営資金に十分な現金があると見込んでいる。2025年6月30日現在、76,939,811株の普通株式と2,173,081株の新株予約権が発行済みである。
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Chad Fugere
Vice President, Investor Relations
(857) 675-7275
investors@xenon-pharma.com
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Condensed Consolidated Balance Sheets
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