false000112410500011241052025-08-052025-08-05
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月5日
Gyre Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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デラウェア |
000-51173 |
56-2020050 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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12770 High Bluff Drive
Suite 150
San Diego, CA
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92130 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 567-7770
N/A
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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掲載されている各取引所の名称
registered
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普通株式 |
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GYRE |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2025年8月11日、Gyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の業績およびその他記載事項に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
フォーム 8-K の一般教示 B.2Form 8-K の一般教示 B.2 に規定されているとおり、本項目 2.02 に記載された情報およびここに組み込まれた別紙 99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、かかる情報または別紙 99.1 は、改正 1933 年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において明示的に特定の参照により記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
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Item 5.02 |
取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。 |
臨時ceoの任命について
2025年8月5日、当社は、当社のサイエンス担当上級副社長としての新たな職務に就くため、同日付で最高経営責任者の職を辞したハン・イン博士の後任として、現執行委員長のピン・ジャンを暫定最高経営責任者に任命した。
張氏は51歳で、2025年1月より当社の取締役を務め、2025年3月より取締役会（「取締役会」）の執行委員長を務めている。また、当社の間接所有子会社である北京大陸医薬有限公司（Beijing Continent Pharmaceuticals Co.(また、2025年4月より当社の間接所有子会社である北京大陸医薬有限公司（ジャイア・ファーマシューティカルズ株式会社）の会長兼法定代表を、2025年3月より当社の親会社であるGNI Group Ltd. （東証：2160）の取締役兼執行役員を務めている。(2025年3月より当社の親会社であるジーエヌアイグループ株式会社（東証：2160）（以下「ジーエヌアイジャパン」）の取締役兼執行役員。張氏は2025年1月から2025年3月まで当社のリード・ディレクターを務めた。2018年よりプライベート・エクイティ投資会社であるストリング・キャピタル・マネジメント株式会社のマネージング・パートナーを務める。2015年から2018年まで、イオン生命保険株式会社でプライベートエクイティおよびベンチャーキャピタル投資の責任者を務めた。それ以前の2011年から2015年までは、日本アジア投資株式会社の中国特化型ファンドを率い、日中間のクロスボーダー投資に注力。2008年から2010年まで、ニューヨークを拠点とする中堅バイアウト・ファンド、AEA Investors LPで唯一の中国本土マネージング・ディレクター兼パートナーを務めた。2004年から2008年にかけては、三菱UFJフィナンシャル・グループの中国における投資銀行およびベンチャー・キャピタル部門を設立し、その最高経営責任者を務めた。それ以前は、三井物産と伊藤忠商事で要職を歴任。現在、アジアンスター株式会社（東証：8946）の取締役も務める。復旦大学にて高分子科学の学士号、シカゴ大学ブース・スクール・オブ・ビジネスにてファイナンスの経営学修士号を取得。
その25%は2026年8月5日に権利が確定し、残りの25%はその後3年間にわたって毎月均等に権利が確定する。
また、同氏は当社の取締役および執行役員との間に家族関係はなく、レギュレーションS-Kの項目404（a）に従い開示が義務付けられている取引において直接的または間接的な重大な利害関係はない。
最高経営責任者および取締役の退任
最高経営責任者の辞任に関連して、イン博士は2025年8月5日をもって取締役会のメンバーも辞任した。イン博士の取締役会からの離脱は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社との紛争や意見の相違の結果ではありませんでした。イン博士の雇用契約は2024年1月15日付けで、2024年1月19日に提出された当社のCurrent Report on Form 8-K/Aの別紙10.1として提出されましたが、当社とイン博士はイン博士の雇用移行を記念する書簡契約を締結したことを除き、現在も完全に有効です。
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Item 7.01 |
Regulation FD Disclosure. |
上記の人事を発表した当社のプレスリリースのコピーを別紙99.1として添付する。
本項目7.01の情報（別紙99.1を含む）は、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
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Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：
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Exhibit Number |
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Exhibit Title or Description |
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99.1 |
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2025年8月11日付プレスリリース |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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GYRE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 11, 2025 |
By: |
/s/ Ping Zhang |
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Name: |
Ping Zhang |
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Title: |
執行役会長兼暫定最高経営責任者 |
EX-99.1
2
gyre-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
Gyre Therapeutics社、2025年第2四半期および通期決算を発表、事業およびリーダーシップに関する最新情報を提供
2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純利益はそれぞれ160万ドルおよび530万ドル、通年の売上高ガイダンス1億1,800～1億2,800万ドルを再確認。
ハン・イン博士が科学的指導者の役割に移行するため、ピン・ジャン会長（エグゼクティブ・チェアマン）が暫定CEOに就任
•
2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の収益はそれぞれ2,680万ドルおよび4,880万ドルであった。
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2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間のGAAP基準の基本的1株当たり利益：それぞれ0.00ドルおよび0.04ドル
•
CHB関連肝線維症を対象としたヒドロニドン(F351)の重要な第3相試験において、投与52週後に統計学的に有意な線維化の退縮が確認された。MASH関連肝線維症の治療薬としてヒドロニドンを評価する米国での第2相試験は、規制当局の承認待ちで2025年下半期に開始予定
•
中国においてSSc-ILDおよびPF-ILD治療薬Etorel（ニンテダニブエタンスルホン酸塩ソフトカプセル）の上市に成功
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がん関連肺合併症を対象としたピルフェニドンカプセルの臨床試験のNMPA承認を発表。
•
PAH治療薬F230の第1相臨床試験で最初のボランティアが投与される
サンディエゴ2025年8月11日（GLOBE NEWSWIRE） - 慢性疾患の影響を受ける臓器系全体にわたって線維症に先んじた治療を進める革新的な商業段階のバイオ医薬品企業であるジャイアー・セラピューティクス（以下「ジャイアー」）（Nasdaq: GYRE）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業およびリーダーシップに関する最新情報を提供しました。
ハン・イン博士は最高経営責任者を退任し、サイエンス担当上級副社長に就任し、ジャイア社の線維症に焦点を当てたパイプラインをサポートするための研究・発見活動を監督します。ピン・ジャン執行会長は暫定最高経営責任者に任命され、会社の日常業務と戦略的グローバル展開を指揮します。
「イン博士のCEO在任中の貢献と献身に感謝したい。彼の研究と発見における深いバックグラウンドは、私たちの科学と継続的なイノベーションを推進する上で非常に貴重なものです。「暫定CEOとして、ジャイアーのグローバルな事業基盤を強化し、患者さんに革新的な治療法を提供するための前進を加速させるために、リーダーシップ・チームと緊密に協力していきたいと思います。
「私たちは、商業的な足跡を拡大し、線維症治療薬のパイプラインを前進させるための急速な進展に胸を躍らせています。当社のリード化合物であるヒドロニドンは、中国における極めて重要な第3相臨床試験において、CHB関連肝線維症患者において統計学的に有意な線維化抑制を示しました。これは、ヒドロニドンの可能性を強調するだけでなく、線維化を適応症とする新たな疾患への展開の基礎を築く重要なステップです。「2025年後半には、MASH関連肝線維症を対象としたヒドロニドンを評価するフェーズ2試験が計画されており、米国での実績を拡大する体制が整っています。一方、中国では、がん関連肺合併症を対象としたピルフェニドンの新たなフェーズ2/3試験が今年後半に開始される予定で、当社の強力なパイプラインを引き続き推進することができます。さらに、ジャイア・ファーマシューティカルズは、2025年第3四半期にヒドロニドンの新薬承認申請を行う予定です。
第2四半期の業績ハイライトと今後のマイルストーン
Commercial Portfolio Expansion
ETUARY®（ピルフェニドン）：2025年6月30日に終了した四半期のETUARY®の売上高は2,350万ドル（前年同期2,510万ドル）。
Etorel（ニンテダニブエタンスルホン酸塩ソフトカプセル）：2025年6月、ジャイア社は全身性硬化症に伴うILDおよび進行性線維化ILDの治療薬としてエトレルを中国で発売し、発売後一部四半期で160万ドルの売上を計上した。
Contiva（アバトロンボパグマレイン酸塩錠）：2025年3月、ジャイア社は中国において、慢性肝疾患および免疫性血小板減少性紫斑病の成人における血小板減少症を適応症とするContivaの商業化を開始し、2025年第2四半期に150万ドルの売上を計上した。
Pipeline Development Updates
Hydronidone:
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2025年5月、ジャイア社は、中国におけるB型慢性肝炎（以下「CHB」）関連肝線維症を対象としたヒドロニドンの主要な第3相臨床試験の良好な結果を報告し、プラセボ群と比較して52週後に統計学的に有意な肝線維症の退縮を示しました。さらに、ヒドロニドンは主要な副次評価項目である、プラセボ群と比較して52週目に線維化の進行を伴わない統計学的に有意な炎症の改善を示しました。ヒドロニドンの忍容性は良好で、重篤な有害事象の発現率はプラセボ群6.45％に対し4.88％と同等であり、いずれの群においても有害事象による投与中止は認められなかった。ジャイア社は、主要結果を査読付き学術誌に投稿し、将来の医学会議で完全な試験結果を発表する予定である。これらの結果に基づき、ジャイア社は2025年第3四半期に中国国家医薬品監督管理局（National Medical Products Administration、以下「NMPA」）に新薬承認申請（New Drug Application、以下「NDA」）を提出する予定である。
•
ジャイア社はこれまで、幅広い慢性肝疾患に伴う肝線維症の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（IND）を提出し、代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）関連肝線維症の治療薬として、健常人を対象としたヒドロニドンの第1相試験を実施してきました。当社は現在、MASH関連肝線維症を対象とした第2相臨床試験に新たなINDが必要かどうかを判断するため、社内で審査を行っています。フェーズ2試験は、規制当局からのフィードバックを受けて、2025年後半に開始される予定である。
ETUARY® (Pirfenidone):
•
ジャイア社は、2025年後半に、中国のトップクラスの腫瘍センターにおいて、免疫関連肺炎を合併した症例を含む放射線誘発肺障害（「RILI」）に対するピルフェニドンの適応フェーズ2/3試験を開始する予定である。
F573:
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F573はカスパーゼ阻害剤であり、急性・慢性肝不全（ALF/ACLF）に対するカテゴリー1新薬の可能性がある。ALF/ACLFを対象としたF573の第2相臨床試験は2026年末までに完了する予定である。
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F528:
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Guidance Range
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