カリオファーム社の2025年第2四半期決算報告と最近の進捗状況について
– 骨髄線維症を対象とした第 3 相臨床試験 SENTRY の新規患者スクリーニングが今週終了予定、トップライン結果は 2026 年 3 月を予定 - （英語
- 総収益は3,790万ドル、米国XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の製品純収益は2,970万ドルで、2024年第2四半期と比較して6%増加した。
- 2025年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万ドルから1億5,500万ドルに再確認、米国XPOVIO純製品売上高ガイダンスを1億1,000万ドルから1億2,000万ドルに更新-。
– 当社は、キャッシュ・ランウェイを拡大し、価値を最大化するために、資金調達取引および戦略的代替案を模索している。
– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
マサチューセッツ州ニュートン発-2025年8月11日-新規がん治療薬を開拓する商業化段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス社（Nasdaq: KPTI）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、主要な臨床開発プログラムの進捗状況を強調しました。
「カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、次のように述べています。「資金調達の可能性を模索し、流動性を高めるための戦略的な選択肢を模索し続けている中、第3相SENTRY試験の登録が最終週に入り、2026年3月にこの極めて重要な試験からトップラインデータを報告する予定であることを発表できることを嬉しく思います。「過去7年間、当社は骨髄線維症におけるXPO1阻害の役割を支持するエビデンスの蓄積をリードしてきました。登録完了は、骨髄線維症における標準治療を再定義する可能性のある私たちの旅における非常に重要なステップであり、データが良好である限り、患者さんと私たちの組織に変革の機会を提供します。
Second Quarter 2025 Highlights
XPOVIO Commercial Performance
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米国の純製品売上は、2024年第2四半期の2,800万ドルに対し、2025年第2四半期は2,970万ドルであった。
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XPOVIOの需要は、2025年第2四半期は、2024年第2四半期と比較して一貫しており、コミュニティ・セッティングが製品全体の純収入の約60％を引き続き牽引している。
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セリネキソールの世界的な患者アクセスの拡大は、メナリーニ社、Antengene社、その他の国際的なパートナーからのロイヤルティ収入の増加に結びついている。2025年第2四半期のロイヤルティ収入は、2024年第2四半期と比較して28%増の160万ドルとなった。
研究開発（r&d）ハイライト
Myelofibrosis
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第3相SENTRY試験（XPORT-MF-034; NCT04562389）は登録がほぼ完了し、今週中に新規患者のスクリーニングが終了する見込みです。SENTRY は 350 例の登録を目指しており、60 mg 週 1 回投与のセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を、ルキソリチニブ＋プラセボ療法と比較検討しています。SENTRYに登録された患者の予備的なベースライン特性は、想定された患者集団を代表するものである。さらに、最初の 61 例の患者から得られた盲検化された安全性データ（追跡期間中央値 12 ヵ月以上）は、JAKi 未治療骨髄線維症患者を対象にセリンエキサー 60 mg 週 1 回と標準治療のルキソリチニブとの併用療法を評価した第 1 相データおよび過去のルキソリチニブ単剤療法のデータと比較して、血液学的および非血液学的治療緊急有害事象の改善が示唆される可能性があります。当社は、予備的なベースライン特性および盲検化された予備的な安全性集計データは、実際のトップラインデータを反映するものではない可能性があることに注意しています。
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XPORT-MF-035 (NCT04562870) 第 2 相無作為化非盲検試験で、治療困難な重度前治療骨髄線維症患者（N=24 名）を 対象に、セリンエキサーと医師選択療法を比較したデータが、欧州血液学会（EHA）2025 年大会で発表された。本データは、脾臓容積減少、症状改善、ヘモグロビン安定化、疾患修飾のエビデンスを含む、セリンキソール単剤での臨床活性の可能性を示唆しています。EHA で発表されたポスター「A Study to Evaluate Single-Agent Selinexor Versus Physician's Choice in Participants With Previously Treated Myelofibrosis」のコピーは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションの「Publications and Presentations」でご覧いただけます。
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当社は、第 2 相 SENTRY-2 試験（XPORT-MF-044; NCT059806）のセリンエキソール 60 mg 群において、中等度血小板減少症（血小板 数が 50,000 から 100,000 の間と定義）を有する JAKI 未治療骨髄線維症患者の登録を継続しています。当社はSENTRY-2のプロトコールを修正し、血小板数が10万を超える患者も含める予定であり、これにより試験に参加できる患者数が拡大することになります。骨髄線維症患者の約10%から15%は血小板数が50,000から100,000の間である0001。当社は、2026年に60mg投与群の全患者から少なくとも24週間の追跡調査によるトップラインデータを報告する予定である。
1 骨髄線維症患者における血小板減少症：臨床リンパ腫骨髄腫白血病 Vol.22 2022年12月
Endometrial Cancer
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TP53野生型の進行・再発子宮内膜がん患者を対象に、全身療法後の維持療法としてセリンエキソールをプラセボと比較評価する第3相XPORT-EC-042試験（NCT05611931）の登録が継続されている。
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