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0001098972false00010989722025-08-112025-08-11

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

 

 

AGENUS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-29089

06-1562417

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3 Forbes Road

 

Lexington, Massachusetts

 

02421

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 674-4400

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

AGEN

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

。2025年8月11日、Agenus Inc.は2025年6月30日に終了した四半期の財務成績を発表しました。この発表に関連して、当社はプレスリリースを発行しました。このプレスリリースはForm 8-Kの本カレントレポートに別紙99.1として添付されています。

項目2.02および別紙99.本書に添付された項目2.02および別紙99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、

1934年証券取引所法第18条の適用上「提出された」と

みなされる

ものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、

1933年証券取引法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもない

。

項目9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙

以下の別紙を本書に添付する：99.12025年8月11日付プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

Date:

August 11, 2025

By:

/s/ Christine M. Klaskin

 

 

 

クリスティン・M・クラスキン 財務担当副社長

 

EX-99.1 2 agen-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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アジェナス、2025年第2四半期決算および戦略的進展に関するバーチャルミーティングを発表

•
ザイダスライフサイエンス社との提携は第3四半期に完了し、臨床および規制上のマイルストンを支援するため9100万ドルの資本注入を行う
•
BOT/BALは難治性MSS CRCで42%の2年生存率を示し、複数の固形癌で一貫した活性を示す。
•
2025年第4四半期に開始予定の第3相試験開始に向け、規制当局との整合性を確保
•
8月27日、バーチャル・ステークホルダー・ミーティングが開催され、進捗状況について詳細な議論が行われる

マサチューセッツ州レキシントン、2025年8月11日-(BUSINESS WIRE)-イノベーションに焦点を当てた免疫腫瘍学企業であるアジェナス社（「アジェナス」または「当社」）（Nasdaq: AGEN）は、本日、2025年第2四半期の決算を報告し、ボテンシリマブ（BOT）とバルスチリマブ（BAL）の免疫療法併用の進歩を支える臨床、規制、運用上の主要なマイルストーンを強調しました。ボテンシリマブはFcを強化した次世代の多機能CTLA-4抗体であり、BALは独自のPD-1抗体です。両者を併用することで、治療抵抗性の「冷たい」腫瘍に対して強固で耐久性のある免疫攻撃を引き起こすように設計されており、標準治療が失敗したところに新たな希望をもたらします。

「アジェナスの会長兼最高経営責任者であるガロ・アーメン（Ph.D.）は、次のように述べています。「私たちのチームは、治療抵抗性のがん患者さんに意義のある利益をもたらすためにBOT/BALを前進させることに全力を注いでおり、合理化された第3相試験を通じてアクセスを迅速化するために規制当局と協力しています。「臨床の大きな進展、戦略的パートナーシップ、慎重な財務管理により、がん医療を変革するという当社のビジョンを実行する態勢は整っています。

Regulatory Highlights

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難治性MSS CRCにおける画期的な生存率 - 2025年ESMO Gastrointestinal Cancers Congressにおいて、BOT + BAL社は、難治性肝機能障害なしMSS転移性結腸直腸癌（mCRC）患者123人を対象とした試験において、2年生存率42％、全生存期間中央値〜21ヶ月を報告した。
•
登録第 3 相試験（BATTMAN）に関する規制当局との調整 - 2025 年 7 月 1 日に開催された第 2 相試験終了会合の後、FDA は BOT/BAL のコンポーネント提供に同意し、簡素化された 2 群の BATTMAN 第 3 相試験デザインに合意した。この合意は、規制当局が以前提案していた3群間試験からの移行を意味し、2025年第4四半期に試験を開始することが可能となる。
•
腫瘍の種類を超えたエビデンスの拡大-ネオアジュバント汎がん試験（NEOASIS試験）の新たなデータでは、トリプルネガティブ乳がんを含むMSSおよびMSI-H固形がん全体で、用量制限毒性を伴わない強固な病理学的奏効が示された。ASCOのトランスレーショナルデータでは、BOT/BALのT細胞を活性化し、MSS腫瘍の抵抗性に対処する能力が確認され、がん全般における可能性が支持された。

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