アポジーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

    

Apogee Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41740	93-4958665
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

221 クレセント・ストリート、17号館、スイート102b
Waltham, Massachusetts		02453
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 394-5230

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル	APGE	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年8月11日、アポジー・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表した。

決算プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K（Current Report on Form 8-K、以下「本フォーム 8-K」）の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本フォーム 8-K に組み込まれる。本フォーム8-Kの項目2.02に基づき提出された添付資料は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券取引所法（「証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01	Financial Statements and Exhibits.

(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：

EXHIBIT INDEX


ExhibitNo.		Description

99.1		2025年8月11日付決算プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Apogee Therapeutics, Inc.

Date:	August 11, 2025	By:	/s/ Michael Henderson, M.D.
			マイケル・ヘンダーソン医学博士最高経営責任者

EX-99.1 2 apge-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


	Exhibit 99.1

アポジー・セラピューティクス社がパイプラインの進捗状況と2025年第2四半期決算を発表

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたクラス最高の抗IL-13抗体APG777のApex第2相パートAの16週間の良好なデータが、すべての主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成

APEXパートAでは、2週間ごとに投与される標準治療に対して有意な改善を示す、3カ月または6カ月ごとの維持投与を試験中であり、52週間の結果は2026年上半期に発表される予定である。

好調な登録に牽引され、APG777読み出しのAPEXフェーズ2パートBは2026年半ばに前倒し

アトピー性皮膚炎を対象としたAPG279(IL-13+OX40L)とDUPIXENTの比較臨床第1b相試験で最初の患者を投与 2026年下半期に結果を発表予定

6億2,120万ドルの現金、現金同等物および有価証券が、2028年第1四半期までのランウェイを支える

カリフォルニア州サンフランシスコおよびマサチューセッツ州ボストン、2025年8月11日 - 最大の炎症・免疫（I&I）市場においてクラス最高のプロファイルが期待できる最適化された新規生物製剤を開発中の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアポジー・セラピューティクス社（Nasdaq：APGE）は本日、パイプラインの進捗状況を発表し、2025年第2四半期の決算を報告しました。

「APG777は主要評価項目および主要な副次評価項目を達成し、患者の注射負担を軽減する能力を示しました。アポジー社の最高経営責任者（CEO）であるマイケル・ヘンダーソン医学博士は、次のように述べています。「これらの結果は、APG777が中等度から重度のADに対してクラス最高のプロフィールを有する可能性を強化するものであり、維持療法において3カ月および6カ月ごとの投与で試験されている唯一の生物学的製剤です。「APEX のパート B では、APG777 を複数の用量で試験し、来年開始を予定している第 3 相試験に進める用量を特定しています。パートAの良好なトップライン結果と登録の好調さに後押しされ、パートBのリードアウト時期を2026年半ばに早めました。この勢いは、アトピー性皮膚炎を対象としたAPG279とデュピクセントを比較する第1b相臨床試験の開始や、今年第4四半期に予定されているAPG333の健常人ボランティア試験の開始など、当社の幅広いパイプラインにも及んでいます。強力なキャッシュポジションと、今後数四半期に予定されている価値を創出する可能性のあるいくつかの臨床マイルストーンにより、私たちはI&I疾患患者の標準治療を再構築するという私たちの使命を前進させるために十分な態勢を整えています。

「患者さんや医師から寄せられる熱意は、私たちのプログラムの有効性を示すものであり、APG777の可能性に対する私たちの自信をさらに強めるものです。「APEXパートA試験のトップラインデータの強さに勇気づけられ、今後開催される学会でさらなる結果を発表できることを楽しみにしています。現在承認されているアトピー性皮膚炎の治療薬には注射の負担が伴うため、多くの患者にとって疾患のコントロールや長期的なアドヒアランスが制限される可能性があります。私たちのパートA試験では、最初の16週間の導入期間において、標準治療の9回に対して4回の投与日数をテストしました。また、維持期間においても、標準治療の26回に対して年間2〜4回の注射で済む可能性があり、私たちの投与の優位性を証明できることを楽しみにしています。私たちは、乾癬のような他の疾患から、注射負担の軽減が患者や医師にもたらす有意義な影響を目の当たりにしてきました。"私たちは、2026年前半にAPEXパートAの52週間の維持療法部分を読了することを楽しみにしています。


	Exhibit 99.1

パイプラインのハイライトと今後のマイルストーン

•

アポジー社は、第 2 相 APEX 試験の 16 週間のパート A の良好な結果を報告し、APG777 のクラス最高の単剤療法としての可能性を強調した：APG777は、炎症における重要なサイトカインであり、アトピー性皮膚炎（AD）の主要な促進因子であるIL-13を標的とする新規の皮下（SQ）半減期延長モノクローナル抗体（mAb）です。

APEX Part Aは主要評価項目を達成し、APG777はベースラインからのEASI（Eczema Area and Severity Index：湿疹面積および重症度指数）の減少をプラセボの33.8%に比べ71.0%示した（p<0.001）。また、APG777のEASI-75の絶対値は、プラセボの24.6％に対して66.9％であった（p<0.001）。Validated Investigator Global Assessment（vIGA）0/1はプラセボ17.3%に対し34.9%（p<0.05）、EASI-90はプラセボ14.7%に対し33.9%（p<0.05）など、いくつかの主要な副次評価項目は標準治療と同等であった。APG777の忍容性は良好であり、安全性プロファイルは同クラスの他の薬剤と一致していた。5%以上の患者が経験したTEAEでは、非感染性結膜炎のみがAPG777投与群で多く、薬剤曝露との関連は認められず、用量の変更、中断、中止には至らなかった。患者は4日間の導入療法を受けたが、標準治療では9日間の投与であった。

APEX Part Aの維持療法段階では、3カ月および6カ月ごとの投与が試験されており、現在の標準治療では26回であるのに対し、年間わずか2〜4回の注射で長期的な疾患コントロールをサポートできる可能性がある。APEX Part Aの52週データは2026年前半に期待されている。

APEX Part Bでは、APG777をプラセボに対して3用量投与する試験が行われており、その中にはEBGLYSSよりも曝露量が約90～100％多くなるとモデル化された高用量レジメンも含まれている。この国際共同治験の登録は好調に推移しており、パートBの16週間リードアウトは2026年半ばに前倒しされた。

パートA維持試験、パートB導入試験の結果および規制当局からのフィードバックを待って、同社は2026年にAPG777の第3相試験を開始する予定である。

•

APG777は2025年および2026年に適応拡大が期待される。

軽度から中等度の喘息患者を対象としたAPG777のフェーズ1b試験が進行中であり、2026年前半に結果が出る予定である。本試験の主要評価項目は安全性と忍容性であり、副次的評価項目はAPG777の薬物動態（PK）と分画呼気一酸化窒素濃度（FeNO）抑制の検討である。

アポジー社は、喘息と好酸球性食道炎（EoE）のフェーズ2b試験を、APEXパートBの用量最適化および喘息のフェーズ1bの結果を参考にした試験デザインで実施する予定である。アポジー社は、これらのフェーズ2b試験の計画を2026年に発表する予定である。

•

APG279(APG777+APG990)の第1b相対DUPIXENT試験で最初の患者を投与：APG279は、APG777とAPG990を組み合わせた当社初の併用療法である。APG790はOX40Lを標的とする新規のSQ半減期延長型mAbであり、APG777との併用により、1型、2型、3型の炎症を標的とすることで、様々なI&I疾患において単剤療法よりも臨床反応が改善する可能性がある。また、2つの半減期延長型mAbを共製剤化するというアポジー社のアプローチは、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの投薬の可能性を提供します。

2025年7月、アポジー社は、中等度から重度のAD患者を対象に、APG279とデュピクセントの安全性、PK、薬力学、有効性を評価するためにデザインされたフェーズ1b試験であるファースト・イン・クラス併用試験において、最初の患者に投薬したと発表した。リードアウトは2026年後半を予定している。


	Exhibit 99.1

•

APG777とAPG333の併用療法の進展：APG333は、好酸球性および非好酸球性疾患におけるタイプ2およびタイプ3の炎症の主要な促進因子である胸腺間質リンパポエチン（TSLP）を標的とする新規のSQ半減期延長型mAbである。

健康なボランティアを対象としたAPG333の第1相試験が進行中で、2025年第4四半期にデータが出る予定である。

本試験の結果とAPG777喘息フェーズ1b試験およびAPEXパートBの結果を待って、アポジー社は呼吸器疾患におけるAPG777＋APG333の併用療法の計画を発表する予定である。

2025年第2四半期決算

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キャッシュポジション：2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は6億2,120万ドル（2025年3月31日現在6億8,140万ドル）。現在の事業計画に基づき、アポジー社は、既存の現金、現金同等物および有価証券により、2028年第1四半期までの事業費を賄うことができると見込んでいる。

•

研究開発費：研究開発費は、2024年6月30日に終了した四半期の3,320万ドルに対し、2025年6月30日に終了した四半期は5,570万ドルでした。研究開発費が増加した主な理由は、APG777プログラムの開発を進めたことに加え、研究開発チームの増強に伴う人件費および株式報酬の増加によるものです。

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