カイメラ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表
KT-621(STAT6)の第1相臨床試験において、カイメラ社が目標とする製品プロファイルを上回る良好なデータが得られ、経口デュピルマブ様プロファイルがさらに検証された。
中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象としたKT-621 BroADenフェーズ1b試験、4Q25にデータ報告予定
ADおよび喘息を対象としたKT-621フェーズ2b試験の用量が決定、それぞれ4Q25および1Q26に開始予定
KT-579 (IRF5) IND-enabling試験実施中、フェーズ1臨床試験は2026年初頭に開始予定
新規経口分子接着剤CDK2分解剤の開発に関するギリアド社との戦略的パートナーシップを締結。
2025年7月31日時点で10億ドルの現金があり、2028年後半まで潤沢な資金がある。
本日午前8時30分（米国東部時間）よりビデオ・カンファレンス・コールおよびウェブキャストを実施。
マサチューセッツ州ウォータータウン（2025年8月11日）-免疫疾患向け経口低分子分解薬の新クラスの開発を進める臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイメラ・セラピューティクス社（NASDAQ: KYMR）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業のハイライトとパイプラインの最新情報を提供しました。
「今年上半期は、当社の科学的成果を基礎とし、業界をリードする経口免疫学パイプラインの潜在的な影響力をさらに検証するデータやマイルストーンに溢れています。これには、1日1回投与の経口STAT6分解薬であるKT-621の健康ボランティア試験で得られた卓越したデータも含まれます。この試験は、あらゆる指標で予想を上回り、強固な標的および経路への関与と、プラセボと区別されない安全性を示しました」と、カイメラ・セラピューティクス創立者、社長兼CEOのネロ・マイノルフィ（Nello Mainolfi）博士は述べています。「AD患者を対象としたKT-621 BroADenフェーズ1b試験の登録進捗に伴い、BroADen試験のデータを共有し、ADを対象とした最初のフェーズ2b試験を第4四半期に開始する予定です。
さらに、アンメットニーズの高い領域で幅広い臨床効果が期待される経口IRF5分解薬KT-579を、来年早々の臨床導入に向けて進めています。また、ギリアド社との革新的なCDK2分子接着剤プログラムに焦点を当てた新たなパートナーシップや、サノフィ社による第2世代のIRAK4分解剤KT-485の臨床試験への移行計画など、2つの提携関係の最新情報も最近発表しました。10億ドルのキャッシュと2028年後半までのキャッシュランウェイの拡大により、私たちは目標を達成し、生物学的製剤に類似したプロファイルを持つ新しいクラスの経口薬で患者さんの生活を改善するために十分な態勢を整えています。
ビジネスハイライト、最近の動向と今後のマイルストーン
STAT6 Degrader Program
KT-621は、IL-4/IL-13シグナル伝達に関与し、Th2炎症の中心的なドライバーである特異的転写因子であるSTAT6を分解する、ファースト・イン・クラスの1日1回経口投与の治験薬である。健康なボランティアを対象とした臨床第1相試験において、KT-621は、1日1回の低用量経口投与により、血液および皮膚においてSTAT6が完全に分解され、疾患に関連する複数のTh2バイオマーカーが減少し、安全性プロファイルはプラセボと区別されないことが示された。臨床評価を開始した最初のSTAT6指向性医薬品であるKT-621は、ADのようなTh2疾患に罹患している小児や成人を含む世界中の1億3,000万人以上の患者の治療パラダイムを変革する可能性を秘めている、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、好酸球性食道炎（EoE）、慢性自然じんま疹（CSU）、結節性痒疹（PN）などのTh2疾患に罹患している小児および成人を含む世界中の1億3,000万人以上の患者の治療パラダイムを変革する可能性があります。
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月に当社は、カイメラの目標製品プロフィールを上回り、KT-621の経口デュピルマブ様プロフィールを検証した、第1相健康ボランティア試験の良好な結果を発表した。本試験では、KT-621の単回投与（SAD）および反復投与（MAD）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学をプラセボと比較して評価した。KT-621は、血液および皮膚においてSTAT6の迅速、深部、および長期にわたる分解を示した。血中では、1.5mg以上のすべての用量で、平均90％以上のSTAT6分解が達成された。STAT6の完全な分解は、血中と皮膚の両方において、50mg以上のすべてのMAD用量で達成された。KT-621はデュピルマブと同等かそれ以上のTh2バイオマーカーへの影響を示し、TARCの中央値は最大37%減少し、Eotaxin-3の中央値は最大63%減少した。KT-621は忍容性が高く、安全性プロファイルはプラセボと差がなかった。
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当社は、計画中の国際共同第2b相試験における日本での患者登録に先立ち、規制当局が要求する薬物動態学的データおよび安全性データを提供するため、日本人を対象とした健康ボランティア臨床試験を完了した。日本での試験結果は、強固な分解や良好な安全性など、米国での試験で報告された第1相健康ボランティアのデータと一致しており、今後の医学会議で共有される予定である。
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中等度から重度のAD患者を対象としたオープンラベル試験であるKT-621 BroADenフェーズ1b試験が進行中であり、データは2025年第4四半期に報告される予定である。この単群試験は、KT-621による血中および皮膚における強固なSTAT6分解作用が、血中の複数のTh2バイオマーカーの減少および4週間後の活動性AD皮膚病変のトランスクリプトームに対してデュピルマブ様効果を示すことを目的として、2つの用量を評価している。本試験では、湿疹面積・重症度指数（EASI）やそう痒症数値評価尺度（NRS）などの臨床エンドポイントに対する効果も評価する。
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当社は、KT-621をNHPおよびラットで評価する4ヶ月間のGLP毒性試験を完了し、以前に実施した2週間の非GLP毒性試験および4週間のGLP毒性試験と同様に、試験したすべての用量および濃度において、いかなる種類の有害事象も観察されなかった。
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ADおよび喘息患者を対象とした2つの並行フェーズ2b試験が、それぞれ2025年第4四半期および2026年第1四半期に開始される予定である。中等度から重度のADおよび喘息患者を対象としたフェーズ2b試験では用量が決定されており、これによりKT-621の開発が加速され、その後の複数のTh2皮膚科、消化器科、呼吸器科の適応症を対象とした並行フェーズ3登録試験の用量選択が可能になると期待される。
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カイメラ社は、KT-621に続く経口STAT6分解薬として、強力な効力、選択性、安全性プロファイルを有するものを選択し、必要なすべてのIND可能試験を完了した。本分解薬は、将来当社が臨床への進出を決定した場合、INDレディとなる。
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当社は5月、米国胸部学会（ATS）年次総会でKT-621の前臨床データを追加発表し、ATS呼吸器イノベーション・サミットの一環として口頭発表のショーケースで紹介された。新たな喘息有効性モデルマウスのデータは、KT-621の説得力のある前臨床特性に基づいて、疾患の進行予防と確立した疾患の回復の両方を実証した。
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当社は、2025年9月27日から10月1日までオランダのアムステルダムで開催される欧州呼吸器学会（ERS）で、KT-621の第1相健常人ボランティアデータを後期口頭発表する予定です。また、2025年9月17日から20日までフランス・パリで開催される欧州皮膚・性病学会（EADV）において、KT-621の前臨床試験データをポスター発表する予定である。
IRF5 Degrader Program
KT-579は、遺伝学的に検証された転写因子であり、免疫のマスターレギュレーターであるIRF5のファースト・イン・クラスの経口分解薬である。KT-579は、正常な細胞機能を温存しながら、炎症性サイトカイン、I型IFN、自己抗体の産生を阻害することにより、炎症を選択的にブロックし、免疫調節機能を回復させる可能性がある。前臨床試験において、KT-579は複数の前臨床生物種とすべての疾患関連組織においてIRF5を分解した。狼瘡と関節リウマチの前臨床モデルにおいて、KT-579は臨床的に有効な、あるいは市販されている低分子阻害剤や生物学的製剤と同等以上の効果を示した。前臨床安全性試験において、KT-579は試験した用量および濃度において、いかなる種類の副作用も示さなかった。KT-579は、狼瘡、シェーグレン、炎症性腸疾患（IBD）、RAなど、有効で忍容性の高い経口治療が必要とされる疾患において、広範な有用性を持つ最初の新規メカニズムになる可能性がある。
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Justine Koenigsberg
Vice President, Investor Relations
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