CGオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年08月08日

     

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41925	37-1611499
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

400 Spectrum Center Drive Suite 2040
Irvine, California		92618
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

     

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CGON	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月8日、CGオンコロジー社は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d)	Exhibits



Exhibit No.		Description

99.1		2025年8月8日付プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CG Oncology, Inc.

Date: August 8, 2025	By: /s/ Josh Patterson
	Name: Josh Patterson
	役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

CGオンコロジー社、2025年第2四半期決算報告および最新情報を発表

- BOND-003コホートCにおける最高の疾患耐久性データと有望な初期シグナルを発表

米国泌尿器科学会年次総会におけるクレトスチモジン・グレナデノレプベックのコホートP

- 高リスク（HR）BCG曝露NMIBC患者を対象にクレトスチモジンとゲムシタビンの併用療法を評価するCORE-008コホートCXを開始-。

- CGオンコロジー社はANIファーマシューティカルズ社に対し、将来ロイヤリティやその他の支払いを行う義務はないとの全員一致の評決を発表-。

カリフォルニア州アーバイン、2025年8月8日（GLOBE NEWSWIRE） -- CGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「第 2 四半期に、私たちは第 3 相 BOND-003 Cコホート登録試験から、クレトスチモジンのユニークな二重作用機序の威力と、中リスクおよび高リスク NMIBC を治療する可能性を実証するエビデンスを構築し、最高の耐久性と忍容性を発表しました。「私たちは、画期的な基幹治療薬となりうるクレトスチモジンを患者さんにお届けすることに引き続き注力していきます。最近のANI訴訟の肯定的な結果によって、私たちはこの革新的な治療法の提供に引き続き資源とエネルギーを集中することができます。クレトスチモジンは、BCGに反応しないHR NMIBC患者の治療薬として、本年第4四半期にBLAの申請を開始する予定です。

Corporate Highlights

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米国泌尿器科学会(AUA)年次総会のプレナリーセッションで、BOND-003 Cコホートにおける疾患内耐久性と忍容性のベストデータ、およびクレトスチモジンのPコホートにおける有望な初期シグナルを発表。4 月 26 日に開催された AUA 年次総会において、BOND-003 臨床第 3 相試験のコホート C のベスト・イン・ディジーズ耐久性および忍容性に関するデータを発表しました。このデータでは、任意の時点で 75.5%の完全奏効（CR）が認められ、2025 年 3 月 14 日のカットオフ時点では、24 カ月時点で 34 例の CR が確認され、9 例が 24 カ月評価待ちとなっています。K-M推定による12ヵ月および24ヵ月のCR率はそれぞれ50.7％および42.3％である。奏効期間中央値は28ヵ月で、現在も継続中である。特筆すべきは、患者の97.3％が24ヵ月時点で筋侵襲性疾患への進展がなかったことである。さらに、BCG未応答のTa/T1乳頭状病変を有し、CIS（carcinoma in situ）を有さない患者を対象としたコホートPでは、治療を受けた24人の患者の3ヵ月および9ヵ月時点の高悪性度無再発生存率は推定90.5％であった。

•

HR BCG 陽性 NMIBC を対象としたクレトスチモジンとゲムシタビンの CORE-008 Cohort CX 臨床試験を開始。当社は、4 月に、CIS を有し、Ta/T1 罹患の有無にかかわらず、また、Ta/T1 罹患のみの患者を含む HR BCG 陽性 NMIBC 患者を対象に、クレトスチモジンとゲムシタビンの併用療法を同時または逐次投与で評価する CORE-008 Cohort CX を開始しました。

•

CG オンコロジー社は ANI ファーマシューティカルズ社に対して将来ロイヤリティ等の支払義務を負わないとする全員一致の評決を発表7月29日、当社は、ANI Pharmaceuticals, Inc.（ANI社）が2024年3月に提起した訴訟において、デラウェア州上級裁判所の陪審員が全会一致でCGオンコロジー社に有利な判決を下したことを発表した。陪審は、2025年7月16日にシェルドン・K・レニー判事が、法律上、ANI社はクレトスチモジン・グレナデノレプベックの将来の販売に対するロイヤルティを受け取る権利がないとCGオンコロジー社に有利な判決を下した後、ANI社の不当利得による損害賠償請求を全会一致で退けました。その結果、CGオンコロジー社はANI社に対し、クレトスチモジンの商業的販売に対する5％のロイヤルティを将来支払う義務はなく、ANI社に対する損害賠償は認められず、ANI社とCGオンコロジー社との間の2010年契約に基づくANI社への支払いは今後発生することはありません。当社は、ANI社から提起された裁判後の申し立てや上訴について、引き続き積極的に弁護していく。

Anticipated Upcoming Milestones

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PIVOT-006（中リスクNMIBC）：フェーズ3登録完了は3Q'25

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Ta/T1病変の有無にかかわらずCISを有するHR BCG非応答性NMIBCに対するクレトスチモジン単剤療法のBLA申請を25年第4四半期に開始予定

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BOND-003コホートP（CISを伴わないTa/T1病変のHR BCG未応答NMIBC）：クレトスチモジェン単剤療法の臨床第3相試験のトップラインデータ（25年4Q

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CORE-008コホートA（CIS+/-Ta/T1を有するHR BCG未治療NMIBC）：クレトスチモジン単剤療法の第 2 相臨床試験のトップラインデータ（4Q'25）。

•

CORE-008 Cohort CX（HR BCG曝露NMIBC）：クレトスチモジンとゲムシタビン併用の臨床第2相試験のトップラインデータ（'26年上期

2025年第2四半期財務ハイライト

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