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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月7日

トレース・メディカル・コンセプツ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

デラウェア

001-40355

47-1052611

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

100 Palmetto Park Place

Ponte Vedra, Florida 32081

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む(904) 373-5940

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

 

 

 

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

TMCI

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年8月7日、Treace Medical Concepts, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

 

本項目2.02に基づいて提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券法(以下「証券法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

Exhibit No.

Description

99.1

トレース・メディカル・コンセプツ社のプレスリリース(2025年8月7日発行

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TREACE MEDICAL CONCEPTS, INC.

 

 

 

 

Date: August 7, 2025

 

By:

/s/ Mark L. Hair

 

 

 

Mark L. Hair

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 tmci-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img32504678_0.jpg

 

Treace Medical Concepts Reports

2025年第2四半期決算

3つの新しい外反母趾技術の本格的な市場投入を発表

 

フロリダ州ポンテベドラ-2025年8月7日-外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療に根本的な転換をもたらす医療技術企業であるトレース・メディカル・コンセプツ社(以下「トレース」または「当社」)(NasdaqGS: TMCI)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

 

Recent Highlights

2025年第2四半期の売上高は4,740万ドルで、2024年同期比7%の成長。
2025年第2四半期の純損失は、前年同期の2,120万ドルに対して18%改善し、1,740万ドル。2025年第2四半期の調整後EBITDAは2024年同期の(870万ドル)に対し58%改善し(360万ドル)。
The Journal of Foot & Ankle Surgeryに掲載されたAlign3D™の4年間の臨床データは、患者の長期にわたる良好な転帰を実証しており、Lapiplasty®は、4年間の多施設共同前向き発表データによって裏付けられた唯一の商業的外反母趾手術システムとして区別されています。
第3四半期には、Nanoplasty®およびPercuplasty™ 3DMIS骨切りシステム、SpeedMTP® MTP Fusion Systemを本格的に市場投入し、外反母趾技術ポートフォリオを拡大。
特許出願中163件に加え、取得済み特許117件に拡大。

 

「第2四半期は、クラス最高の3D外反母趾ソリューションのポートフォリオを拡充することで、外科医と患者のニーズにさらに応えるという堅実な進展が際立ちました。「私たちは、Nanoplasty®、Percuplasty™、SpeedMTP®システムの限定的な市場リリースの際に経験した、外科医の熱意と患者の転帰に非常に満足しています。これらの新技術に対する需要は、当社の主力製品であるLapiplasty®およびAdductoplasty®システムと相まって、トレースが卓越した外反母趾手術技術プロバイダーとしての地位を確立するものと確信しています。私たちは、この包括的な外反母趾技術一式を市場に投入し、当社の次の成長段階を推進できることに興奮しています。"

 

2025年第2四半期決算

2025年第2四半期の売上高は4,740万ドルで、2024年第2四半期の4,450万ドルから7%増加した。

2025年第2四半期の売上総利益は、2024年第2四半期の3,570万ドルに対して3,780万ドルであった。売上総利益率は2024年第2四半期の80.2%に対し、2025年第2四半期は79.7%であった。

2025年第2四半期の営業費用総額は5,470万ドルで、2024年第2四半期の営業費用総額5,710万ドルに比べ4.1%減少した。

2025年第2四半期の純損失は(1,740万ドル)、1株当たりでは(0.28ドル)で、2024年同期の(2,120万ドル)、1株当たりでは(0.34ドル)であった。2025年第2四半期の調整後EBITDA損失は(360)万ドルで、2024年同期の(870)万ドルに比べ58%減少した。追加情報および非GAAP財務情報の調整については以下を参照。

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トレエースの2025年6月30日現在の総流動性は9,070万ドルで、現金、現金同等物、有価証券が6,930万ドル、リボルビングローン枠が2,140万ドルとなっている。前年と比較すると、2025年第2四半期の現金使用額は55%、通年の現金使用額は78%それぞれ減少しており、2025年通年の現金使用額が2024年通年と比較して50%減少する見込みであることを裏付けている。

 

2025 Financial Outlook

当社は2025年通年の売上高ガイダンスを2億2,400万ドルから2億3,000万ドルと再確認しており、これは2024年通年と比較して7%から10%の成長である。

 

当社は2025年通期の調整後EBITDAは引き続きブレーク・イーブンを見込んでいる*。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トレエースは本日8月7日午後4時30分(米国東部時間)より、2025年第2四半期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい投資家の方は、ご登録ください。登録が完了すると、参加者には電話会議に参加し質問をするためのダイヤルイン番号と固有のピンが配布される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション(investors.treace.com)でご覧いただけます。電話会議の終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。

 

新製品をハイライトする投資家デー

当社は2025年9月3日(水)午前9時から午前11時(米国東部時間)まで、ニューヨーク州ニューヨークで投資家説明会を開催する。このイベントでは、経営陣や経験豊富な外科医ユーザーによるプレゼンテーションが予定されており、拡大した技術ポートフォリオに関する体験談が紹介される。

 

非gaap財務指標の使用

GAAPに準拠して表示された財務結果を補足するため、本決算発表では調整後EBITDAを表示しています。調整後EBITDAとは、減価償却費および償却費、受取利息、支払利息、税金、株式報酬費用、買収関連費用、事業再編費用、顧客信用損失、訴訟費用、債務消滅損失控除前の純損失として当社が定義したものです。調整後EBITDAなどの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に加えて表示されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優るものでもありません。経営陣は非GAAPベースの財務指標を、当社の経営成績およびトレンドの評価、ならびに計画決定のために使用しています。調整後EBITDAは、調整後EBITDAの計算において除外される収益および費用、その他の項目の影響により覆い隠される可能性のある、当社事業の根本的な傾向を特定するのに役立つと当社は考えています。したがって当社は、この非GAAPベースの財務指標が、投資家などに対して当社の経営成績を理解・評価する上で有用な情報を提供し、当社の過去の業績と将来の見通しに関する全体的な理解を高め、当社の経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な財務指標に関する透明性を高めることができると考えています。また当社は、投資家、アナリスト、格付け機関が、この非GAAP財務指標を他社に対する当社の業績および債務返済義務を果たす能力を測定する上で有用な指標であると考えているため、この非GAAP財務指標を表示しています。

調整後EBITDAのような非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な収益および費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAPベースの財務指標と比較できない可能性があるため、その使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表を以下に示す。

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*この非GAAP指標から除外される項目は変動性が高く、複雑であり、可視性が低いため、調整後EBITDAとGAAP基準の当期純損失の将来見通しベースの調整表は、不合理な努力なしには入手できない。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび決算説明会での発言には、1933年米国証券法第27条Aおよび1934年米国証券取引法第21条Eに規定される「将来予想に関する記述」が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、以下のものを含むがこれに限定されない、将来見通しに関する記述である:2025年通期ガイダンス、予想される流動性、2025年調整後EBITDA損益分岐点ガイダンス、予想される2025年現金使用量の減少、予想される製品採用数の増加、戦略的イニシアチブの継続的実行、予想される市場での地位と成長率、競争の激化やMIS骨切り術ソリューションの採用加速、進化する関税、貿易政策の変更、または経済の不確実性への対応を含む、現在の市場環境における課題に効果的に対応し、その影響を軽減する能力、予想される将来の製品発売とそのような製品発売のタイミング、2025年までの新製品イノベーションの数とペース;手術件数を増やし、外科医の顧客ベースと利用率を拡大し、手術の普及と市場シェアを拡大する能力、当面の戦略的成長イニシアチブを実行し続けるためのバランスシートの十分性、予想される臨床エビデンスの拡大、最近提訴した特許侵害訴訟や不正競争訴訟などを通じて知的財産権を保護・行使する能力;証券集団訴訟および競合他社を含む第三者による知的財産権侵害に対する防御の成功、2025年第3四半期および第4四半期に予想される収益成長率の加速を含む予想される季節性、足と足首市場の予想成長ペース。将来の見通しに関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には本質的にリスクや不確実性が内在しており、その中には予測や定量化が不可能なものもあります。実際の結果またはその他の事象が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる可能性のある要因は、2025年2月27日にSECに提出された2024年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含む、トレエースがSEC(米国証券取引委員会)に提出した公的書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、これらの将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。2025年6月30日に終了した四半期における当社の業績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。

Internet Posting of Information

トレエースは、投資家にとって重要と思われる情報をウェブサイトの「投資家情報」セクション(www.treace.com)に定期的に掲載しています。当社は、投資家および潜在的な投資家がトレエースのウェブサイトを定期的に参照し、トレエースに関する重要な情報を得ることを推奨します。

 

About Treace Medical Concepts

Treace Medical Concepts, Inc.は、外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療の標準を前進させることを目的とした医療技術企業である。外反母趾は、足の中央部の不安定な関節に由来する複雑な3次元的変形であり、約6,700万人のアメリカ人が罹患している。Treace社はLapiplasty®3D Bunion Correction® Systemのパイオニアであり、特許を取得しています。Lapiplasty®3D Bunion Correction® Systemは、外反母趾変形の3つの面すべてを外科的に矯正し、不安定な関節を固定するように設計された器具、インプラント、手術方法の組み合わせで、外反母趾の根本原因に対処し、患者が活動的なライフスタイルを取り戻せるようサポートします。トレースでは、外科医と外反母趾患者のニーズをさらにサポートするため、中足部の変形を再現性よく外科的に矯正するために設計されたAdductoplasty® Midfoot Correction System、低侵襲性骨切り術のための2つのシステム、すなわちNanoplasty® 3D Minimally Invasive Bunion Correction SystemとPercuplasty™ Percutaneous 3D Bunion Correction System、そしてSpeedMTP® MTP Fusion Systemを提供しています。

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トレエースは、SpeedPlate®迅速圧縮インプラントプラットフォームを新たな用途に拡張し、またIntelliGuide™患者別、術前計画およびカットガイド技術により外科医に先進のデジタルソリューションを提供することで、市場での足跡を拡大し続けている。詳細については、www.treace.com。

 

トレエースについてもっと知りたい方は、LinkedIn、X、Facebook、Instagramで私たちとつながってください。

 

Contacts:

トレース・メディカル・コンセプツマーク・L・ヘア最高財務責任者

mhair@treace.net

(904) 373-5940

Investors:

Gilmartin Group

Philip Trip Taylor

IR@treace.net

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Treace Medical Concepts, Inc.

営業損益および包括損益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

 

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