クラ・オンコロジー社、2025年第2四半期決算を発表
– ジフトメニブ（ziftomenib）のNPM1-m AML（R/R）の成人患者を対象とした新薬承認申請（NDA）のFDA優先審査について、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）の目標措置日が2025年11月30日に決定された。
– 規制当局の審査スケジュールに沿った商業化準備活動に全面的に関与する。
– 新規診断AMLを対象としたKOMET-017-IC試験（集中化学療法）およびNIC試験（非集中化学療法）の第3相試験を2025年下期に開始予定 - KOMET-017-IC試験（集中化学療法）およびNIC試験（非集中化学療法）の第3相試験を2025年下期に開始予定
– クラ社のファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）開発プログラムからの3つの臨床演題が2025年ESMO会議で発表するために受理された。
– 6億3,070万ドルのプロフォーマ・キャッシュと、予想される提携契約の支払い。
– 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストと電話会議を開催する。
米国カリフォルニア州サンディエゴ、2025年8月7日-がん治療におけるプレシジョン・メディシンの実現を目指す臨床段階のバイオ医薬品企業であるクラ・オンコロジー・インク（Nasdaq: KURA）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。
「クラ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン（Ph.D., J.D.）は、「ジフトメニブの新薬承認申請がFDAに受理されたことは、再発または難治性のNPM1変異型AML患者における高いアンメット・ニーズの充足に向けた新たな重要な一歩です。「ジフトメニブはメニン阻害剤として、遺伝学的に定義された特定のAMLサブセットにおける基本的な疾患ドライバーを標的としており、協和キリンのパートナーとともに、私たちはジフトメニブを継続的な治療を通じて患者さんのための潜在的治療薬として前進させることに全力を注いでいます。商業化に向けた準備が進行中であり、最前線でジフトメニブの2つの登録試験が開始される予定であり、将来の成長を支える強力なパイプラインを有していることから、クラ社は、患者さんに有意義な利益をもたらし、ステークホルダーの皆様に長期的な価値を提供できる立場にあると確信しています。"
Recent Highlights
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FDAによるジフトメニブの新薬承認申請の優先審査について(米国食品医薬品局（FDA）は、ヌクレオホスミン1変異（NPM1-m）を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者に対する治療薬として、ジフトメニブの承認申請を受理したと発表しました。ジフトメニブは、この適応症でブレークスルー・セラピー指定（BTD）を受けた唯一のメニン阻害剤です。本申請は優先審査に指定され、PDUFA目標実施日は2025年11月30日です。
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メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、患者サポート、営業による上市前の取り組みが継続中。米国フィールドセールスチームの雇用とオンボーディングが完了。AMLエコシステム全体の主要関係者との承認前情報交換を継続中。
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2025 年 ASCO 年次総会において、R/R NPM1-m AML を対象としたジフトメニブの KOMET-001 ピボタル試験の良好な結果を発表 - 本試験では、完全寛解（CR）＋部分的血液学的回復（CRh）率が 23％となり、生存期間が限られ、治療選択肢が少ない前治療の多い患者集団において、過去の対照群と比較して改善した。管理可能な分化型症候群、ziftomenib に関連した骨髄抑制および治療中止の低率、臨床的に重要な QTc 延長の欠如、最小限の薬物間相互作用など、主要な安全性および忍容性の指標により、ziftomenib の良好なベネフィット・リスク・プロファイルの可能性が浮き彫りになりました。
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新規診断の NPM1-m および KMT2A 配列 AML を対象に、ジフトメニブと集中化学療法（7+3 療法）を併用した KOMET-007 の第 1b 相拡大コホートの臨床データを 2025 年 EHA 総会で発表 - 新規診断の NPM1-m および KMT2A 配列（KMT2A-r）AML を対象に、ジフトメニブと集中化学療法を併用することで、高い CR 率と測定可能残存病変（MRD）陰性率が報告された。複合CRを達成した患者のうち、NPM1-m患者の68％、KMT2A-r患者の83％が、中央値〜4〜5週でMRD陰性に達した。追跡期間中央値25週および16週の時点で、それぞれのコホートの患者の96％および88％が生存し、試験期間中であった。ジフトメニブの忍容性は良好であり、患者は中断、減量、骨髄抑制の追加をすることなく、地固め療法と維持療法まで治療を継続することができた。
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1型・2型糖尿病およびメニン依存性心代謝疾患治療薬として設計された次世代メニン阻害薬の候補 - 2型糖尿病の前臨床モデルにおいて、ziftomenibはグルコースコントロールを改善し、インスリン産生を増強し、インスリン抵抗性を低下させ、β細胞増殖を選択的に誘導することが示されており、β細胞再生の治療標的としてのメニンを支持している。クラ社は、次世代メニン阻害剤を糖尿病での評価対象として指名した。開発計画およびスケジュールは、今後の更新で発表される予定である。
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Kura のファルネシルトランスフェラーゼ阻害薬（FTI）プログラムから 3 つの臨床抄録が 2025 年 ESMO 総会で発表するために受理されました - 発表には、Kura の主要な FTI 治療薬である KO-2806 の腎細胞がんにおけるカボザンチニブとの併用療法（ポスター #2604P）、および進行 RAS 変異固形がんにおける KO-2806 単剤療法（ポスター #981P）の最初の臨床データが含まれます。さらに、PIK3CA変異頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象としたFTIのtipifarnibとalpelisibの併用療法の臨床データ（ポスター#1349P）を紹介する。
Financial Results
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協和キリンとの提携による2025年第2四半期の提携収入は1,530万ドルであったのに対し、2024年第2四半期の提携収入はゼロであった。
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2025年第2四半期の研究開発費は、2024年第2四半期の3,970万ドルに対し、6,280万ドルであった。
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2025年第2四半期の一般管理費は、2024年第2四半期の1,670万ドルに対し、2,520万ドルであった。
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2025年第2四半期の純損失は6,610万ドルで、これに対して2024年第2四半期の純損失は5,080万ドルであった。第2四半期の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用が690万ドル含まれていた（2024年同期は840万ドル）。
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2025年6月30日現在、クラは6億3,070万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有している（2024年12月31日現在では7億2,740万ドル）。
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