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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年08月07日

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39385

47-3923475

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

60 Hampshire Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(617) 370-8837

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

RLAY

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年8月7日、Relay Therapeutics, Inc.は2025年6月30日に終了した四半期の財務成績を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Current Report on Form 8-Kおよび別紙99.1に記載された情報は、本Current Report on Form 8-Kおよび別紙99.1に

記載

れた情報を提供することを意図したものです

この

Form 8-Kのカレント・レポートおよび

添付の

別紙

99.

1に

記載された

情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。

項目9.01財務諸表および添付書類

(d) 別紙

99.1

Relay Therapeutics, Inc.が 2025 年 8 月 7 日に発表したプレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 7, 2025

By:

/s/ Brian Adams

 

 

 

Brian AdamsChief Legal Officer

 


EX-99.1 2 rlay-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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リレー・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

 

ASCOにおいて、PI3Kα変異を有するHR+/HER2転移性乳がん患者を対象としたPFS中央値10.3カ月、ORR39%などの最新データが発表され、先行データとの一貫性が示された。

 

第2四半期に第3相ReDiscover-2試験を開始

 

2025年第2四半期末現在の現金、現金同等物および投資は約6億5,700万ドル

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年8月7日-がんや遺伝性疾患患者の生命を変える治療法を開発する臨床段階の低分子精密医療企業であるリレー・セラピューティクス社(Nasdaq: RLAY)は本日、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表した。

 

「リレー・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるサンジブ・パテル医学博士は、「リレーにとって、HR+/HER2乳がん患者を対象としたRLY-2608+フルベストラントとcapivasertib+フルベストラントの比較試験である第3相ReDiscover-2試験が開始され、エキサイティングな時期です。「当社の第1相臨床試験の中間データは、既に発表されたデータと一貫しており、安全性と有効性の両面で、過去の標準治療データと比較してRLY-2608の潜在的なベネフィットを示しています。患者を登録し、この臨床試験を実施し、アンメット・メディカル・ニーズの高いCDK4/6後乳がんにおいて新薬を提供することが当社の最優先事項です。"

 

RLY-2608 Highlights

2025年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、RLY-2608+フルベストラントの非盲検フェーズ1b試験の最新の中間臨床データを発表:
o
10.3-PI3Kα遺伝子変異を有するHR+/HER2転移性乳癌の全患者において、無増悪生存期間(PFS)中央値1カ月、客観的奏効率(ORR)39%。
o
For 2L patients
11.0二次治療におけるPFS中央値-月
PFSの中央値は、キナーゼ変異を有する患者で18.4カ月、キナーゼ変異を有しない患者で8.5カ月であった
42測定可能な病変を有する2L患者においてORRが確認された割合
o
安全性プロファイルは引き続き良好で、治療関連の有害事象はほとんど軽度であった
o
12.5-month median follow-up
乳がん臨床試験の実施
o
PI3Kα変異、CDK4/6前治療のHR+/HER2進行乳がんを対象としたRLY-2608+フルベストラントの第3相ReDiscover-2試験を開始
o
現在進行中のRLY-2608+フルベストラント+アティルモシクリブまたはリボシクリブによるトリプレットコホートの進行の継続
Vascular Malformations Clinical Trial
o
進行中の第1相血管奇形臨床試験の継続実施 現金、現金同等物および投資:2025年6月30日現在、現金、現金同等物および投資の合計は6億5,680万ドル(2025年3月31日現在7億1,040万ドル)。

 


 

2025年第2四半期決算

 

現在の現金、現金同等物および投資は、2029年まで必要な営業費用および資本支出を賄うのに十分であると同社は見込んでいる。

 

収入:2025年第2四半期の収益は0.7百万ドルであった(2024年第2四半期は0ドル)。

 

研究開発費:研究開発費は、2024年第2四半期の9,200万ドルに対し、2025年第2四半期は6,390万ドルでした。2810万ドルの減少は主に、2024年および2025年を通して研究組織を合理化するために行った一連の戦略的選択、および2024年12月のエレバー・セラピューティクス社とのライセンス契約締結後のリラフラチニブの開発継続にかかる費用回避によるものです。



一般管理費:一般管理費は、2024年度第2四半期の2,010万ドルに対し、2025年度第2四半期は1,360万ドルであった。650万ドルの減少は主に株式報酬費用およびその他の従業員報酬費用の減少によるものである。

 

純損失:2024年第2四半期の純損失9,220万ドル(1株当たり純損失0.69ドル)に対し、2025年第2四半期の純損失は7,040万ドル(1株当たり純損失0.41ドル)。

 

About Relay Therapeutics

 

リレー・セラピューティクス社(Nasdaq: RLAY)は、がんや遺伝性疾患を抱える患者の生命を変える可能性のある治療法を開発する、臨床段階の低分子精密医療企業です。Relay社のDynamo®プラットフォームは、最先端の計算および実験的アプローチを統合したもので、これまで治療が困難であったタンパク質標的を治療するために設計されている。RLY-2608は、臨床開発を開始した最初の汎変異型選択的PI3Kα阻害剤であり、現在、HR+/HER2転移性乳癌を対象とした第3相臨床試験(ReDiscover-2)を実施中である。RLY-2608はまた、PI3Kα駆動性血管奇形と呼ばれる遺伝性疾患適応群でも研究されている。リレイ社のパイプラインには、NRAS駆動性固形癌とファブリー病に対する後期研究プログラムも含まれている。詳細はwww.relaytx.com、またはLinkedIndianaでフォローしてください。

 

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)が修正した意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、リレー・セラピューティクスの戦略、事業計画、焦点、リレー・セラピューティクスのポートフォリオ全体にわたるプログラムの臨床開発の進捗状況および時期、単剤療法および他剤との併用療法としてのRLY-2608の期待される治療上の利益および潜在的な有効性と忍容性、その他のプログラム、ならびにRLY-2608の臨床データに関する黙示的および明示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;リレー・セラピューティクスの現在および将来の前臨床試験および臨床試験の結果、RLY-2608の承認可能性、RLY-2608の潜在的な市場機会、キャッシュ・ランウェイの予測、コスト削減策の実施により期待される利益および主要なバリュードライバーへの潜在的な資金供給能力、リレー・セラピューティクスの資本および経費の使用に関する期待。"かもしれない"、"かもしれない"


 

"will"、"could"、"would"、"should"、"plan"、"anticipate"、"intend"、"believe"、"expect"、"estimate"、"seek"、"predict"、"future"、"project"、"potential"、"continue"、"target "および同様の単語や表現、またはその否定形は、将来予想に関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。

 

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された内容と実際の出来事または結果が大きく異なる可能性のある多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます:Relay Therapeuticsのリストラクチャリング活動が予想以上にコストや時間がかかる可能性、または意図した結果を達成できない可能性、Relay Therapeuticsのリストラクチャリング計画(人員削減の範囲とタイミングを含む)のタイミング、実行、予想される影響、予想される年間支出の減少、Relay Therapeuticsの既存の現金資源の予想される充足性;Relay Therapeuticsの現在進行中および計画中の活動に必要な社内外の費用、およびその結果生じる費用と現金の使用への影響が予想より高くなる可能性があり、その結果、予想より早く現金が使用されるか、Relay Therapeuticsの計画の一部またはその両方が変更または縮小される可能性があります;世界経済の不確実性、地政学的不安定性および紛争、または公衆衛生の流行または感染症の発生が、Relay Therapeuticsが事業展開または事業を行っている国または地域、ならびに臨床試験、戦略、将来の事業および収益性の時期および予想結果に及ぼす影響;リレー・セラピューティクスが制御できない重大な政治的、貿易的、または関税などの規制の動向、現在または計画中の臨床試験またはリレー・セラピューティクスの医薬品候補の開発の遅延または一時停止、リレー・セラピューティクスの第3相Re-Discover-2試験を含む前臨床試験または臨床試験の予備的または中間的な結果が、将来の製品候補の臨床試験に関連する将来的または最終的な結果を予測できない可能性があるリスク、より多くの患者データが利用可能になり、監査および検証手続きの対象となるにつれて、中間および初期の臨床データが変更される可能性があるリスク;現在の臨床試験のデザインおよび登録率は、試験を成功裏に完了させることができない可能性があること、リレー・セラピューティクスがその医薬品候補の安全性と有効性を実証する能力、規制当局との計画された相互作用のタイミングと結果、および知的財産の取得、維持、保護。これらおよびその他のリスクと不確実性については、リレー・セラピューティクスの最新の年次報告書(Form 10-K)および四半期報告書(Form 10-Q)、ならびに証券取引委員会に提出されたその後の報告書の「リスク要因」のセクションに詳しく記載されています。また、将来の見通しに関する記述は、本日現在のRelay Therapeuticsの見解を示すものであり、それ以降の日付における見解を示すものとして依拠すべきではありません。Relay Therapeuticsは、将来見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。そのような将来見通しに関する記述の正確性については、いかなる表明または保証(明示または黙示)も行われません。

 

Contact:

Pete Rahmer

prahmer@relaytx.com

 

Media:

Dan Budwick

1AB

973-271-6085

dan@1abmedia.com

 


 

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