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0001563880false00015638802025-08-072025-08-07

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月7日

 

Trevi Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38886

45-0834299

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

195 Church Street, 16th Floor

New Haven, Connecticut

06510

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading

symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

TRVI

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月7日、デラウェア州法人Trevi Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また 1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

2025年8月7日発表のプレスリリース*。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

* この展示物は提出されたものとみなされ、提出されないものとする。


SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TREVI THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: August 7, 2025

 

By:

/s/ Lisa Delfini

 

 

 

Name: Lisa Delfini

 

 

 

Title: Chief Financial Officer

 


EX-99.1 2 trvi-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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トレビ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および最新情報を発表

IPF患者の慢性咳嗽を対象としたHaduvioの臨床第2b相試験(CORAL試験)の良好な速報結果を発表

 

1億1,500万ドルの引受増資を完了し、2029年までのキャッシュ・ランを見込む

経営陣は本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議とウェブキャストを開催する。

 

コネチカット州ニューヘイブン、2025年8月7日 - 特発性咳嗽患者を対象とした治験薬Haduvio™(経口ナルブフィンER)を開発中の臨床段階のバイオ医薬品企業であるTrevi Therapeutics, Inc.(ナスダック:TRVI)は本日、特発性肺線維症(IPF)、非IPF間質性肺疾患(非IPF ILD)、難治性慢性咳嗽(RCC)患者の慢性咳嗽治療薬Haduvio™(経口ナルブフィンER)を開発中の臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表し、最新情報を提供しました。

トレビ社のジェニファー・グッド社長(CEO)は、「IPF患者における慢性咳嗽を対象としたCORAL試験で、6月に発表した統計学的に有意なトップライン結果を補強するデータセットを最近受領しました。このデータは、これらの患者さんにとって一貫性があり、臨床的に意義のあるベネフィットを示すもので、トレビ社にとって大きなマイルストーンとなります」と、トレビ・セラピューティクス社長兼CEOのジェニファー・グッドは述べています。「慢性の咳は、IPF患者にとって衰弱させ、十分な治療を受けていない症状であり、今回の結果は、今年初めに発表したRIVER試験の良好なRCCデータとともに、Haduvioが慢性の咳の治療と患者さんの生活を変える可能性があるとの確信を強めるものです。現在の現金と投資により、2029年まで資金を維持することができ、Haduvioを後期開発段階といくつかの重要な臨床マイルストーンまで進め、商業化前の計画活動を可能にする財務的な強さを得ることができると期待しています。"

2025年第2四半期決算と最近の事業ハイライト

2025年6月、IPF患者(N=165)の慢性咳嗽治療薬Haduvioを評価する第2b相CORAL試験の良好な結果が発表された。Haduvioは主要評価項目を達成し、すべての用量群で24時間の咳頻度が統計学的に有意に減少した。プラセボ投与群のベースラインからの減少率が16.9%であったのに対し、108mg BID、54mg BID、27mg BID投与群では、それぞれ60.2%(p<0.0001)、53.4%(p<0.0001)、47.9%(p<0.01)と統計学的に有意な減少を示しました1。当社は、2026年前半にフェーズ3プログラムを開始する準備を進めている。

 


第2b相臨床試験(CORAL試験)の追加解析では、ハドゥビオのLCQ(Leicester Cough Questionnaire:レスター咳嗽質問票)総スコアにおいて、108mg×1日2回投与群および54mg×1日2回投与群でそれぞれ3.4ポイント(p=0.01)および3.7ポイント(p=0.01)の良好な結果が示されました。ベースラインからの1.3ポイントの増加は臨床的に意味があると考えられる。LCQは慢性咳嗽に苦しむ患者のQOLの重要な指標と考えられている。
2025年6月に1億1,500万ドルの引受増資を完了し、Haduvio社の臨床プログラムの継続的推進が可能に。当社は2025年第2四半期末時点で2億390万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2029年まで資金を維持できる見込み。

 

2025年第2四半期財務ハイライト

研究開発費:2025年第2四半期の研究開発費は前年同期の1,000万ドルから940万ドルに減少しましたが、これは主に前年同期に活発に患者を登録していた当社の第2a相RIVER試験、ヒト乱用可能性(HAP)試験、第2b相CORAL試験の臨床開発費が減少したことによるものです。これらの費用の減少は、当社が最近開始したフェーズ1薬物間相互作用試験および人件費および関連費用の増加により一部相殺されました。

一般管理費(G&A):2025年第2四半期のG&A費は前年同期の330万ドルから430万ドルに増加したが、これは主に専門家報酬、人件費および関連費用の増加によるものである。

 

その他の収入(純額2025 年第 2 四半期のその他収入(純額)は、前年同期の 0.9 百万ドルから 1.4 百万ドルに増加したが、これは主に現金同等物および有価証券の投資残高の増加による受取利息の増加によるものである。

純損失:2025年第2四半期の純損失は1,230万ドル(前年同期は1,240万ドル)。

Conference Call/Webcast

電話でライブ電話会議に参加するには、(877) 870 4263(国内)または(412) 317 0790(国際)にダイヤルし、Trevi Therapeuticsの電話会議に参加するよう依頼してください。アクセスにコードは必要ありません。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家・ニュース」セクション(www.TreviTherapeutics.com)からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブ再生は、イベント終了後30日間、当社ウェブサイトでもご覧いただけます。

Upcoming Meetings 

当社は以下のイベントに参加する予定である:

8月11-13日: Stifel's 2025 Biotech サマーサミット
9月3日~5日ウェルズ・ファーゴ2025ヘルスケア会議
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