ダイアンス・セラピューティクスが最近の業績と第2四半期決算を発表
全身性重症筋無力症（gMG）を対象としたclaseprubart（DNTH103）の第2相MaGic試験のトップライン結果が2025年9月に見込まれる。
慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象としたclaseprubartの第3相CAPTIVATE試験が進行中。
多巣性運動ニューロパチー（MMN）を対象としたクラスプルーバートの第2相MoMeNtum試験が進行中;
26年下期にトップラインの業績を見込む
3億910万ドルの現金により、27年下期への滑走路を確保
ニューヨーク市およびマサチューセッツ州ウォルサム、2025年8月7日 - 重症の自己免疫疾患を治療する次世代の抗体補完治療薬の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるダイアンサス・セラピューティクス社（Nasdaq: DNTH）は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期の業績を報告し、最近の業績に関する最新情報を提供しました。
「我々は、9月にgMGを対象としたクラセプラバートを用いたMaGic試験のトップライン第2相結果を報告することを楽しみにしている。現在、米国ではAChR+患者の約10％しかFcRn療法や補体療法を受けていないため、数十億ドル規模のgMG市場は拡大する可能性が大きいと考えています」とDianthus Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）であるMarino Garciaは述べています。「最近完了した米国の神経内科医を対象とした定量的な市場調査では、新しい改善された治療法、特に症状コントロールの持続性が高く、C5阻害剤の箱書き警告やREMSを排除することで差別化された安全性プロファイルを有し、投与頻度の少ない自己注射剤のような、より便利で患者に優しい投与法を求めていることが明らかになりました。claseprubartは、これらのアンメットニーズに効果的に対応し、より負担の大きい生物学的製剤の使用が遅れている患者に対して、治療パラダイムの早い段階から生物学的製剤の使用を拡大するのに役立つ可能性があると確信しています。
Claseprubart (DNTH103) Clinical Development
Claseprubartは、臨床的に有効な補体の標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の治験中の強力なモノクローナル抗体である。Claseprubartは、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されている。Claseprubartは、アンメットニーズの高い様々な自己免疫疾患において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めている。
Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
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MaGic gMG第2相臨床試験のトップライン結果は9月に期待される：MaGic試験は、アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性のgMG患者を対象とした国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験である。すでに5月に発表したとおり、本試験の登録は目標の60名を上回る65名で完了した。
慢性炎症性脱髄性多発神経炎（cidp)
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CAPTIVATE CIDP第3相試験が進行中：CAPTIVATE試験は、CIDP患者を対象とした単一、国際的、2つのパートからなる無作為化撤退フェーズ3試験であり、26年下半期の中間レスポンダー解析に向けて順調に進んでいる。当社は、この単一の極めて重要な試験が、成人のCIDP患者を対象としたBLA申請をサポートするものと考えている。
Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
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第2相MoMeNtum MMN試験が進行中：MoMeNtum試験は、MMN患者を対象としたグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験であり、26年下半期にトップライン結果を報告する予定である。
Corporate Updates
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国際非専有名称（INN）が確定し、クラス最高の治験薬となりうる古典経路阻害薬DNTH103はclaseprubartと呼ばれるようになった。
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2025年5月22日、サイモン・リード博士が当社の取締役に就任した。リード博士は30年以上のバイオ医薬の経験を持つシリアルアントレプレナーである。2024年にノバルティスに買収されるまでマリアナ・オンコロジーのCEO兼創業者、2020年にUCBに買収されるまでラー・ファーマのCSOを務めた。
Second-Quarter 2025 Financial Results
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キャッシュポジション-2025年6月30日現在、3億910万ドルの現金、現金同等物および投資があり、2027年後半まで資金繰りが可能であると予測される。
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研究開発費-2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は2,630万ドルで、これには250万ドルの株式ベースの報酬が含まれています（2024年6月30日に終了した四半期は1,810万ドルで、これには140万ドルの株式ベースの報酬が含まれています）。この研究開発費の増加は主に、臨床費用、化学・製造・管理（CMC）費用の増加、claseprubartの第2相および第3相開発をサポートするための人員増によるものです。
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G&A費-2025年6月30日に終了した四半期の一般管理費（G&A費）は890万ドルで、これには320万ドルの株式ベースの報酬が含まれましたが、2024年6月30日に終了した四半期のG&A費は600万ドルで、これには180万ドルの株式ベースの報酬が含まれました。この販管費の増加は主に人員増によるものである。
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純損失-2025年6月30日に終了した四半期の純損失は3,160万ドル、1株当たり0.88ドル（基本および希薄化後）であったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期の純損失は1,760万ドル、1株当たり0.51ドル（基本および希薄化後）でした。
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追加情報-2025年6月30日に終了した四半期に関する当社の財務業績の追加情報については、SECに提出されたForm 10-Qをご参照ください。
ClaseprubartについてClaseprubartは、臨床的に有効な補体の標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の治験中の強力なモノクローナル抗体です。Claseprubartは、YTE半減期延長技術により、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されています。さらに、古典的補体経路を選択的に阻害することで、レクチン経路や代替経路の免疫活性を維持し、カプセル化された細菌による患者の感染リスクを低下させる可能性がある。古典的補体経路は疾患病態において重要な役割を担っているため、クラセプルバートは、アンメットニーズの高い自己免疫疾患全般において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めている。Dianthus社はclaseprubartで神経筋フランチャイズを構築しており、2025年9月に全身性重症筋無力症を対象としたフェーズ2試験MaGicのトップラインデータ、26年下半期に慢性炎症性脱髄性多発神経炎を対象としたフェーズ3試験CAPTIVATEの中間解析結果、26年下半期に多巣性運動ニューロパチーを対象としたフェーズ2試験MoMeNtumのトップラインデータを報告する予定である。
クラセプルバートは治験薬であり、世界中のいかなる法域においても、いかなる適応症においても治療薬として承認されていない。
About Dianthus Therapeutics
Dianthus Therapeutics社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、選択性と効力を向上させた新規のクラス最高のモノクローナル抗体を設計し、提供することに専念している。ニューヨーク市とマサチューセッツ州ウォルサムを拠点とするダイアンサス社は、バイオテクノロジーと製薬企業の幹部からなる経験豊かなチームで構成されており、重症の自己免疫疾患や炎症性疾患に苦しむ人々に革新的な医薬品を提供することを目指し、次世代の抗体補完型治療薬の開発をリードしています。
詳細については、www.dianthustx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の目的も含め、連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」を構成する可能性のある記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、発見、前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラム、特にクラセプルタートに関する期待や計画、クラセプルタートの目標製品プロファイルや投与方法など、これらに関連する進展や結果に関する記述を含む、明示的または黙示的な記述が含まれます；これらの研究および臨床試験の開始および結果の予想時期、当社の資本資源が予想される事業に十分な資金を供給できると予想される期間に関する予想、特にクラセプルタートに関する補完療法の市場および潜在的機会に関する予想。クラセプ ルバートは治験薬であり、世界のどの司法管轄区においても治療薬として承認されていません。機会」、「可能性」、「マイルストーン」、「ランウェイ」、「予定」、「予測」、「達成」、「短期」、「触媒」、「追求」、「パイプライン」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、"予測"、"プロジェクト"、"はず"、"努力"、"だろう"、"目的"、"ターゲット"、"コミット"、および類似の表現（これらの用語の否定語またはそれらの変形を含む）は一般的に将来見通しに関する記述を識別しますが、これらの用語がないからといって、その記述が将来見通しでないことを意味するものではありません。
Actual results could differ materially from those included in the forward-looking statements due to various factors, risks and uncertainties, including, but not limited to, that preclinical testing of claseprubart and data from clinical trials may not be predictive of the results or success of ongoing or later clinical trials,クラセプルタートまたは当社の他の化合物の開発が計画よりも長期化し、コストが増加する可能性があること、当社が当社の化合物の臨床開発を成功裏に完了できない可能性があること、当社が計画した臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性があること、当社の化合物が規制当局の承認を得られず、商業的に成功した製品にならない可能性があること。これらおよびその他のリスクと不確実性は、当社の2024年12月31日を末日とする年次報告書（Form 10-K）、および当社がSECに提出した、または今後提出する可能性のあるその他の報告書に含まれる「リスク要因」の見出しの下に記載されています。本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものであり、本プレスリリースに記載されている注意事項を参照することにより、その全体が限定されます。ダイアンサスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または修正する義務を負いません。
Contact
Jennifer Davis Ruff
Dianthus Therapeutics
jdavisruff@dianthustx.com
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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