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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年08月07日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 624-3000

 

n/a

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年8月7日、サイトキネティクス・インコーポレイテッドは2025年6月30日締めの第2四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02および別紙99.1に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、改正後の1934年証券取引法に基づいて「提出した」とはみなされず、改正後の1933年証券法に基づいて、または改正後の1934年証券取引法に基づいて将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) 添付書類

99.12025年8月7日付プレスリリース104

本報告書の表紙はインラインXBRLでフォーマットされている。 1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

SIGNATURES

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

August 7, 2025

By:

/s/ John O. Faurescu

 

 

 

ジョン・O・フォウレスク、エスクァイア副社長、アソシエート・ゼネラル・カウンセル兼セクレタリー

 

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

 

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サイトキネティクス社、2025年第2四半期決算を発表

AND PROVIDES BUSINESS UPDATE

 

閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの規制当局による審査が米国、欧州、中国で進行中;

2025年12月26日のPDUFAに向け、9月に米国FDAとのレイトサイクルミーティングを予定

 

MAPLE-HCMの一次結果が学会で発表される

欧州心臓病学会2025年大会におけるホットラインセッション

 

~2025年6月30日現在の現金、現金同等物および投資残高：10億ドル

 

サイトキネティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: CYTK）は、2025年第2四半期の経営報告と決算を発表した。

 

「今年前半の順調な進捗に続き、いくつかの重要なマイルストーンに向けて前進しています。12月下旬のアフィカムテンのFDA承認と2026年初頭の商業化に向けた準備に引き続き注力していきます」とサイトキネティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロバート・I・ブラムは述べた。「さらに、今月末にMAPLE-HCMの結果を発表できることを嬉しく思います。MAPLE-HCMは閉塞性HCMの標準治療に関連する重要な情報を提供するものと考えています。当社の現在のバランスシートと資本への追加アクセスにより、当社はアフィカムテンの商業化と潜在的な適応拡大の機会の両方を実行し、同時に後期段階の特殊心血管系パイプラインを前進させるために有利な立場にあります。

 

Q2 and Recent Highlights

 

Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

•
米国食品医薬品局（FDA）による閉塞性肥大型心筋症（HCM）患者を対象としたアフィカムテンの新薬承認申請（NDA）の審査支援を継続。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日が2025年12月26日まで3ヶ月延長されたことにより、後期サイクル会議は現在9月に開催される予定です。

 

•
閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの販売承認申請（MAA）に関する欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）の120日目の質問リストに対する回答を作成。2026年上半期にEMAが販売許可申請を承認する可能性がある。

 

•
審査中の申請に対するすべてのGCP（Good Clinical Practice）検査を完了。

 

•
中国医薬品評価センター（CDE）による閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの新薬承認申請の審査支援を継続。

 

•
アフィカムテンの進行中の臨床試験プログラムを推進：
o
MAPLE-HCM試験（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）の良好なトップライン結果を発表。主要結果は8月に開催される欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Congress 2025）のホットラインセッションで発表される。

 

o
非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM（Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM）を継続実施。プライマリーコホート（日本を除く）のトップライン結果は2026年上半期に発表する予定。ACACIA-HCMの日本コホートで最初の患者を投与。

 

o
日本人の閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの第3相臨床試験であるCAMELLIA-HCMの最初の患者を投与。CAMELLIA-HCMは、バイエルがサイトキネティクス社と共同で実施しているもので、日本での販売承認の可能性をサポートするものです。

 

o
症候性閉塞性HCMの小児集団を対象としたアフィカムテンの臨床試験であるCEDAR-HCM（Clinical Evaluation of Dosing with Aficamten to Reduce Obstruction in Pediatric Population in HCM）の患者登録を継続。我々は、2025年下半期に思春期コホートの患者登録を完了する予定である。

 

•
欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Heart Failure 2025 Congress）において、SEQUOIA-HCMによるアフィカムテンの軽症と中等症から重症の患者間および地域間の効果に関する新たな解析結果が発表された。

 

•
アフィカムテンの米国における商業化準備活動を拡大し、営業部隊の募集、患者支援プログラムの実施最終段階、販促開始キャンペーンの最終化を含む。アフィカムテンを支持する臨床データおよびHCMの臨床的・経済的負担を啓蒙するため、支払者への関与を継続。

 

•
欧州本社、その他のEUおよび英国地域での主要なリーダーシップ職の採用、医療技術評価（HTA）書類の準備、2025年上半期にドイツで承認される可能性のある上市準備の確保など、欧州での商業準備活動を推進。

 

•
Published the following manuscripts:
o
「SEQUOIA-HCM試験の平易な要約：症候性閉塞性肥大型心筋症に対するアフィカムテン」（Future Cardiology誌
o
「閉塞性肥大型心筋症で軽度の症状を有する患者におけるアフィカムテンの有効性：SEQUOIA-HCM Trialの結果」（European Heart Journal誌
o
「症候性閉塞性肥大型心筋症患者における経済的負担に対する性別の関連性：米国心臓病学会誌（Journal of the American College of Cardiology - Heart Failure）に「症候性閉塞性肥大型心筋症に対するアフィカムテン治療：FOREST-HCMから48週間の結果」が掲載された。
o
o
「症候性閉塞性肥大型心筋症におけるアフィカムテンとジソピラミドの併用」（米国心臓病学会雑誌-心不全
o
「アフィカムテンの健康被験者におけるQT/QTc間隔への影響の臨床的評価」（Clinical and Translational Science誌

 

メカルビル（心筋ミオシンアクチベーター）

 

•
重度の駆出率低下を伴う症候性心不全患者を対象としたオメカムチブ・メカルビルの確認的第3相臨床試験であるCOMET-HF（Confirmation of Omecamtiv Mecarbil Efficacy Trial in Heart Failure）の継続実施。2026年後半に登録を完了できるよう、2025年まで登録を継続する予定である。

 

ウラカムテン（CK-4021586、心筋ミオシン阻害剤）

 

•
世界保健機関（WHO）の国際非専有名称（INN）プログラムより、CK-4021586の非専有名称としてulacamtenの使用承認を取得。

 

•
左室駆出率（LVEF）60％以上の症候性駆出率維持心不全（HFpEF）患者を対象としたウラカムテンの第2相臨床試験AMBER-HFpEF（Assessment of CK-586 in a Multi-Center, Blinded Evaluation of Safety and Tolerability Results in HFpEF）の継続実施。最初の2コホートについては、2025年下半期に患者登録を完了する予定です。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

•
筋生物学に焦点を当てた新たなプログラムに向け、前臨床開発および研究活動を継続。

 

2025年第2四半期決算

 

現金、現金同等物および投資

 

•
2025年6月30日現在の現金、現金同等物および投資残高は約10億ドルで、2025年3月31日時点では11億ドルであった。現金、現金同等物および投資は2025年第2四半期に5,260万ドル減少した。当社は、2025年第2四半期にロイヤリティ・ファーマ・マルチ・トランチ・ターム・ローンのトランシェ4の引き当てから7500万ドルの収入を得た。

 

売上高

 

•
2025年第2四半期の総収益は6,680万ドル（前年同期は0.2百万ドル）であった。2025年第2四半期の収益には、バイエル社との日本におけるアフィカムテンのライセンスおよび提携契約に関連する5,240万ドル、および日本における非閉塞性HCM試験および閉塞性HCM試験の臨床マイルストン達成に伴う1,170万ドルの計上が含まれる。

 

研究開発（r&d）費用

 

•
2025年第2四半期の研究開発費は1億1,260万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用1,350万ドルが含まれており、2024年同期の研究開発費は7,960万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用1,150万ドルが含まれていました。この増加は主に臨床試験の推進、人件費の増加、医療関連活動によるものである。

 

一般管理費（g&a）について

 

•
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会社開示

 

会社開示情報をすべ

Cytokinetics

Diane Weiser

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