カバレッタバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年08月07日

     

CABALETTA BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39103	82-1685768
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 Arch Street Suite 600
Philadelphia, Pennsylvania		19104
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（市外局番を含む）：(267) 759-3100

     

      Not Applicable

     

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル	CABA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年8月7日、Cabaletta Bio, Inc.（以下「Cabaletta」または「当社」）は、2025年6月30日を期末とする第2四半期の財務成績を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提供される。

本フォーム8-K報告書の項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として

提供される。

本書に添付された別紙99.1を含め、Form 8-Kの本カレント・レポートの項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれるものではありません

。



99.1		登録者が2025年8月7日に発行したプレスリリース（本書添付）。

104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRL文書に組み込まれる）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CABALETTA BIO, INC.

Date: August 7, 2025	By:	/s/ Steven Nichtberger
		Steven Nichtberger
		最高経営責任者兼社長 (Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

カバレッタ・バイオ社、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表

– RESET-Myositis™試験の登録コホート登録は、筋炎におけるリセセルのBLA申請（2027年予定）に向けて、下期（25年2月）に開始する予定である-。

– RESET™臨床開発プログラムには、2025年7月31日現在、70を超える臨床施設から5つの疾患別コホートが完全に登録されており、拡大段階の登録も継続している。

– FDAの会議では、リセセルの次の登録コホートについて、狼瘡は3Q25、全身性硬化症は4Q25、重症筋無力症は1H26に予定されています。

– EULAR2025で発表されたリセセルの臨床データは、ほぼすべての患者が免疫調節薬とステロイドを使用しないことで、説得力のある臨床反応が得られることを補強するものである。

- リセセルの後期臨床段階の開発および商業化準備活動を支援するため、1億ドルの公募を終了。

2025年8月7日、フィラデルフィア--自己免疫疾患患者向けに特化した初の根治的標的細胞療法の開発・上市に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカバレッタ・バイオ社（Nasdaq: CABA）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「筋炎におけるrese-celの登録パスウェイをFDAと調整し、2027年の最初のBLA申請をサポートするなど、2025年上半期にrese-celの開発を大きく前進させることができました。カバレッタの最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ニクトバーガー医学博士は、次のように述べています。「初期の臨床データが明らかになりつつある中、皮膚筋炎、強皮症、重症筋無力症での登録が特に好調です。この勢いに乗って、筋炎の登録プログラムを開始し、今年中にさらに2つの適応症の登録経路について規制当局の承認を得て、2025年後半に複数の学会でRESET-Myositisの完全な第1/2相データ、および前処理なしでリセセルを評価するRESET-PVTMの初期臨床データを含む新しい臨床データを発表することを楽しみにしています。"

最近の事業ハイライトと今後の予定について

Rese-cel：Rese-cel（rececabtagene autoleucel、旧CABA-201）は、自己免疫疾患の治療用に特別にデザインされた、完全ヒトCD19結合剤と4-1BB共刺激ドメインを用いて設計された治験中の自己CAR-T細胞療法です。rece-celは、体重に応じた単回点滴として投与され、CD19陽性細胞を一過性に深く枯渇させることを目的としており、免疫系をリセットし、慢性療法を必要とせずに持続的な臨床反応を達成することを目標としています。Cabaletta社は、RESET（REstoring SElf-Tolerance）臨床開発プログラムにおいてrese-celを評価しています。RESETには、リウマチ学、神経学、皮膚科学における多様かつ拡大しつつある自己免疫疾患を対象とした、現在進行中の複数の自社主催試験が含まれています。

Clinical Development

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EULAR 2025大会で新たな臨床データおよびトランスレーショナルデータを発表2025年6月、カバレッタは現在進行中のRESET-Myositis、RESET-SLE™、RESET-SSc™の各臨床試験において評価可能な18名の患者から得られた新たな臨床データおよびトランスレーショナルデータを、EULAR 2025 Congressにおいて3つの口頭発表で発表しました。これらのデータは、これらの患者において深いB細胞枯渇と説得力のある臨床反応を生み出すrese-celの能力を支持するものであり、追跡調査期間を通じてほぼすべての患者が免疫調節薬とステロイドを中止している。

•

筋炎登録コホートの登録開始予定：Cabaletta社は、2025年後半にそれぞれ約15名の患者からなる2つの非盲検単群登録筋炎コホートの登録を開始する予定である。

•

2025年および2026年に予定されている臨床データ発表：カバレッタは2025年後半に、RESET-筋炎試験の完全な第1/2相臨床データ、尋常性天疱瘡（PV）患者を対象にプレコンディショニングなしでリセセルを評価するRESET-PV試験の初期投与データ、RESET-MG™試験の初期臨床データを発表する予定です。さらに、カバレッタは2026年前半にRESET-SLEおよびRESET-SSc試験の完全な第1/2相臨床データを発表する予定です。

Regulatory

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主要な登録デザイン要素に関するFDAとの調整後、筋炎に対する最初のBLA申請を2027年に予定2025年5月、Cabaletta社は、RESET-Myositis試験における2つの登録コホートに関する重要なデザイン要素について、米国食品医薬品局（FDA）と合意したことを発表した。皮膚筋炎または抗シンテターゼ症候群の患者からなるコホートは筋炎患者の約85％に相当し、IMNMコホートは約15％に相当する。この2つのコホートは、FDAと合意したように、生物製剤承認申請（BLA）をサポートするために全リセセル患者の安全性データが使用されますが、薬事規制上の検討に関しては互いに独立しています。当社は、成功した場合、いずれかのコホートに基づき、筋炎におけるrese-celの最初のBLAを2027年に提出する予定です。

•

FDAと追加登録コホートデザインに関する追加の規制当局との協議を予定：Cabaletta社は、3Q25にRESET-SLE試験、4Q25にRESET-SSc試験、1H26にRESET-MG試験の主要な登録デザイン要素についてFDAと協議する予定である。

Manufacturing

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CMCの商業供給準備とイノベーション活動の推進：商業供給の準備態勢をサポートするため、カバレッタはレンチウイルスベクタープロセスと細胞製剤プロセスの両方でBLAを可能にする活動を進めてきた。オックスフォード・バイオメディカのレンチウイルスプロセスと、ロンザに移管された商業用医薬品プロセスは、登録申請の開始に使用されます。

Corporate Updates

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2025年6月、カバレッタは普通株式、プレファンドワラントおよび付随する普通株式ワラントで構成される引受公開買付けを終了した。この公募増資による純収入は、引受割引、手数料、当社による公募費用を差し引いた後、約9,400万ドルであった。

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