Exhibit 99.1
アチーブライフサイエンス、2025年第2四半期決算を発表、サイトシニクリン・プログラムに関する最新情報を提供
コンファレンスコールは本日8月7日午前8時30分（米国東部時間）に予定されている。
シアトルおよびブリティッシュコロンビア州ヴァンクーバー2025年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ニコチン依存症の禁煙治療薬としてシチシニクリンの世界的な開発と商業化に注力する後期専門製薬企業のアチーブメント・ライフサイエンス社（Nasdaq: ACHV）は本日、2025年第2四半期の決算を発表した。
「今四半期は、アチーブメントにとって大きな前進となりました。アチーブメント・ライフサイエンスの最高経営責任者であるリック・スチュワートは、次のように述べています。「長年にわたる集中的な努力の結果、シチシニクリンの新薬承認申請という大きな節目を迎え、オムニコム社との革新的な商業化パートナーシップを確立し、当社のビジョンを推進するための資金を確保することができました。「当社のエビデンスに基づく科学と機敏で技術主導の商業化戦略を組み合わせることにより、シチシニクリンが承認されれば、ニコチン依存症に対する約20年ぶりの新しい薬物療法の選択肢となります。
Second Quarter Highlights
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成人の禁煙を目的としたニコチン依存症治療薬として、シチシニクリンの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出。
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完全に統合されたローンチ戦略を共同開発・実行するため、オムニコム社との提携を発表。7つの専門エージェンシーのインフラと専門知識を活用し、統一チームとして活動することで、コマーシャル構築コストの削減、実行の迅速化、ローンチの全機能にわたるパフォーマンスの最適化を目指す。
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シチシニクリンの継続的開発を支援するため、引受公募増資により総額4,930万ドルを調達。
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ORCA-OL長期投与試験において、シチシニクリン累積投与6カ月以上300人以上、シチシニクリン累積投与1年以上100人以上の安全性データを含む主要条件を達成。
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米国成人792名を対象にシチシニクリンの禁煙効果を検討した第3相ORCA-3試験の結果がJAMA(Journal of American Medical Association) Internal Medicine誌に掲載されたと発表。
「アチーブライフサイエンス社長兼最高医学責任者のシンディ・ジェイコブス博士は、「予定通り新薬承認申請を提出できたことは、当社のチームとパートナーの努力と献身を反映した重要なマイルストーンです。「Cytisiniclineは包括的な臨床データに支えられており、FDAと緊密に協力し、ニコチン依存症の克服を目指す成人にとって重要な治療選択肢となり得る本薬を前進させることを約束します。
禁煙治療薬Cytisiniclineの新薬承認申請をFDAに提出
2025年6月、アチーブメントは禁煙を希望する成人のニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの新薬承認申請をFDAに提出し、目標マイルストーンを達成した。本申請は、10年にわたる研究に続く大きな節目であり、プラセボと比較してシチシニクリンの禁煙率が有意に高いことを示した第3相ORCA-2試験およびORCA-3試験の良好な結果、ならびにORCA-OL試験の良好な長期安全性データによって裏付けられている。米国では年間50万人近くが喫煙により死亡しており、治療の選択肢は限られていることから、シチシニクリンは公衆衛生上の重要なアンメット・ニーズを満たす可能性がある。
米国でのサイティシニクリン上市に向けたオムニコム社との提携を発表
2025年6月、アチーブメントはオムニコムと戦略的パートナーシップを結び、シチシニクリンの完全統合されたデータ主導の上市戦略を共同開発・実行することになりました。この提携により、ブランド開発、医療・患者教育、市場参入、広報、メディア、マーケティング・テクノロジーなど、オムニコムの7つの専門エージェンシーが単一の統合チームとして活動することになります。アチーブメントとオムニコムは共同で、従来の社内インフラ構築に伴う時間、コスト、リスクを削減できるよう設計された、すべてのコアマーケティング機能を統合した、AI対応の統一的なローンチプラットフォームを構築している。このパートナーシップにより、アチーブメントは、より大規模な組織のスケール、スピード、能力を利用できるようになり、機会の大きさと、現代における最も差し迫った公衆衛生の課題の1つに取り組む緊急性の両方を反映した、インパクトのある発売を実行できるようになりました。
4,930万ドルの証券公募を完了
2025年6月、アチーブメントは普通株式1,500万株と16,766,666株のワラントからなる引受公募増資の完了を発表し、総額4,500万ドルを調達した。その後2025年7月、引受人は追加で1,419,896株を購入するためのオーバーアロットメントオプションを一部行使し、430万ドルの総収入を得た。アチーブメントは、調達資金をシチシニクリンの継続的な開発を支援し、運転資金および一般的な企業目的に使用する予定である。同社は現在、この資金調達により2026年後半までの資金調達が可能になると見込んでいる。
ORCA-OLでFDA長期暴露要件を完了
アチーブメントは、シチシニクリンに対するFDAの長期安全性要件を満たすことに成功しており、300人以上の参加者がシチシニクリンの累積治療を少なくとも6カ月間完了し、少なくとも100人の参加者が累積治療を1年間完了した。ORCA-OL臨床試験には、米国の29施設で479人の参加者が登録され、シチシニクリンの長期使用における安全性プロファイルを裏付ける重要なデータが得られた。6ヵ月間の累積データはNDAの一部として提出された。
ORCA-3の第3相試験結果がJAMA Internal Medicine誌に掲載される
第3相ORCA-3試験の結果がJAMA Internal Medicine誌に発表され、シチシニクリンの禁煙治療薬としての可能性が強化された。米国の成人喫煙者792人を対象とした無作為化プラセボ対照試験で、6週間および12週間の投与期間において有効性と忍容性が確認され、24週間まで禁煙欲求が減少し禁煙率が上昇した。この結果は先のORCA-2試験と一致しており、シチシニクリンのニコチン受容体に対する標的作用を支持している。
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