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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年08月06日

 

 

MannKind Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50865

13-3607736

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1 Casper Street

 

Danbury, Connecticut

 

06810

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):(818) 661-5000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

 

MNKD

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年8月6日、MannKind Corporationはプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

Exhibit 99.1

2025年8月6日付プレスリリース

 

 

Exhibit 104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

MannKind Corporation

 

Date: August 6, 2025

By:

/s/ david thomson, ph.d., j.d.

David Thomson, Ph.D., J.D.

コーポレート・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

 

 


EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img208524907_0.jpg

EXHIBIT 99.1

マンカインド社、2025年第2四半期決算を発表。

本日午前9時(米国東部時間)に電話会議を開催

 

2025年第2四半期の売上高は7,650万ドル、2024年第2四半期比6%増
2025年通年の売上高は1億5,490万ドル、2024年通年比12%増
Advanced pipeline:
o
Afrezza®の小児適応でsBLAを申請
o
MNKD-101:NTMグローバルフェーズ3試験(ICoN-1)の登録が予定より早く完了
o
MNKD-201:2025年までにIPFを対象とした臨床第2相試験を開始する計画

ダンバリー(コネチカット州)およびウェストレイク・ビレッジ(カリフォルニア州)2025年8月6日 (Globe Newswire) - マンカインド・コーポレーション(Nasdaq: MNKD)は本日、2025年第2四半期決算を発表し、最新情報を提供した。

「マンカインド社の最高経営責任者(CEO)であるマイケル・カスターニャ(Michael Castagna, PharmD)は、次のように述べています。「小児患者を対象としたアフレッツァの生物製剤追加承認申請(sBLA)の提出は、マンカインド社と糖尿病患者にとって意義深いマイルストーンです。「また、ニンテダニブ DPI を IPF を対象とした第 2 相試験に進めることを嬉しく思います。

2q 2025 事業の最新情報と今後のマイルストーン

afrezza inhale-1小児第3相臨床試験

Afrezza®(ヒト型インスリン)吸入用粉末製剤の小児を対象としたsBLAを申請、2025年第4四半期初頭に審査受理の決定を予定
本申請は、小児および青年(4~17歳)を対象としたAfrezzaのINHALE-1試験のデータに基づいています。
安全性延長を含む小児科臨床試験のトップライン結果は、2025年下半期に開催される医学会議で発表される予定である。

吸入クロファジミン(MNKD-101) 第3相国際共同治験(ICoN-1)

予定より早く患者登録が完了、2025年第4四半期初頭に100人の中間登録目標を達成する見込み

Nintedanib DPI (MNKD-201)

2025年末までにIPFを対象とした第2相臨床試験を開始予定

Endocrine Business Unit

6月に開催された第85回米国糖尿病学会学術集会において、吸入インスリンを使用した良好な転帰を肯定するAfrezzaの最近の小児および成人試験のデータを発表。
Afrezzaの初回換算用量に関する表示の更新をFDAに申請、2025年第4四半期に決定予定
アフレッツァの業績 2025年第2四半期対2024年第2四半期:1,830万ドル対1,630万ドル、13%増

Corporate and Financial

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および投資の総額は2億120万ドルであった。
収益の大部分と将来のパイプライン・プログラムは、米国コネチカット州ダンベリーにあるマンカインド社の製造施設に由来しており、潜在的な関税エクスポージャーを軽減している。

2025年第2四半期決算

売上高

 

 

Three MonthsEnded June 30,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

$ Change

 

 

% Change

 

売上高

 

(Dollars in thousands)

 

Royalties

 

$

31,228

 

 

$

25,592

 

 

$

5,636

 

 

 

22

%

Collaborations and services

 

 

22,845

 

 

 

26,014

 

 

$

(3,169

)

 

 

(12

%)

Afrezza

 

 

18,329

 

 

 

16,289

 

 

$

2,040

 

 

 

13

%

V-Go

 

 

4,125

 

 

 

4,491

 

 

会社

会社開示情

会社

 

 

会社開

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MannKind Contacts:

Investor Relations


Ana Kapor

(818) 661-5000

Email: ir@mnkd.com

 

Media Relations

Christie Iacangelo

(818) 292-3500

Email: media@mnkd.com

 


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