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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年08月06日

 

 

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51122

26-2774444

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Pleasant Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

EYPT

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年8月6日、アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期 の業績およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1項

9.01財務諸表および

別紙として提出されている

(d) 別紙。

別紙番号

内容

99.1

2025 年 8 月 6 日付 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内に埋め込まれたもの)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 6, 2025

By:

/s/ George O. Elston

 

 

 

ジョージ・o・エルストン取締役副社長兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

アイポイント社、2025年第2四半期決算報告および最近の企業動向のハイライトを発表

湿性AMDを対象としたDURAVYU™のフェーズ3登録が完了し、800人以上の患者が登録され、無作為化された。
LUGANO試験とLUCIA試験は、それぞれ7ヶ月で急速に登録が進み、医師と患者の強い関心を示している。

– LUGANOの56週時点のトップラインデータは2026年半ばに、LUCIAのトップラインデータはそれに続く。

– マサチューセッツ州ノースブリッジの商業生産施設が稼動し、DURAVYUの登録バッチが進行中である。

- 2025年6月30日現在、2億5,600万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、ウェットAMDの両試験の第3相試験終了後、2027年まで資金調達が可能である。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年8月6日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な網膜疾患患者の生活を改善する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組んでいるアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: EYPT)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の企業動向を強調しました。

「アイポイントの社長兼最高経営責任者(CEO)であるジェイ・S・デューカーは、次のように述べています。「ここ数カ月間、当社は事業のあらゆる側面で卓越した実行実績を継続し、特に湿性AMDを対象としたLUGANOとLUCIAの両重要第3相臨床試験の登録が、この適応症としては記録的な速さで完了しました。「DURAVYUの確固とした有効性と安全性の第2相試験データパッケージと、患者を中心に据えた、よく理解された試験デザインに支えられています。"米国内外の施設において、私たちの第3相プログラムに対する医師と患者の注目すべき熱意を目の当たりにし、より耐久性のある湿性AMD治療に対する明確なニーズと世界的な需要、そしてDURAVYUが湿性AMD治療のパラダイムを有意義に拡大する上で果たすことができる役割を再確認しました。

LUGANOのトップラインデータは2026年半ばに見込まれ、LUCIAのデータはそれに続くものであり、マサチューセッツ州ノースブリッジにある最先端の商業用製造施設で登録バッチが進行中であることから、DURAVYUが湿性AMDの治験用徐放性治療薬の中で最初に市場に投入される体制が整っていると考えています。今後数ヶ月のうちに、DMEにおけるDURAVYUの重要な計画について最新情報を提供できることを楽しみにしています。"当社は、複数の重篤な網膜疾患に対する革新的な治療薬の提供に取り組んでいます。

R&D Highlights and Updates

第3相ウェットAMDピボタルプログラムの登録が計画より早く完了。
o
LUGANOとLUCIAは、明確な承認経路と商業的成功の可能性をサポートするためにデザインされた二重マスク非劣性試験である。
o
いずれの第3相試験も、過去に実施されたウェットAMD臨床試験や現在進行中の臨床試験で観察された募集倍率を上回る前例のない登録数を記録した。
o
定員を超えたLUGANO試験は、米国で7ヵ月間に432人の患者を無作為に割り付け、トップラインデータは2026年半ばになると予想されている。
o
LUCIAは、米国内および米国外の施設で、7カ月間にわたり400人以上の患者を無作為化し、トップラインデータは2026年後半に見込まれている。

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o
チェコ共和国、南米、ヨーロッパ、オーストラリア、インドの各施設で患者が参加。
o
この試験に対する研究者と患者の熱意は、網膜コミュニティがこの第3相ピボタルプログラムを支える臨床的厳密さを支持し、認識していることを裏付けている。
LUGANOおよびLUCIAで観察された安全性プロファイルは、マスクされた中間安全性データに基づき、これまでのDURAVYU臨床試験と一致していると発表。並行して、独立データ安全性モニタリング委員会(DSMC)が開催され、計画通りのプログラム継続が推奨された。
欧州医薬品庁(EMA)よりLUGANO試験およびLUCIA試験の第3相プロトコールの承認を取得。
米国網膜専門医学会(ASRS)年次総会において、複数の適応症で開発中の徐放性チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)としてのDURAVYUのクラス最高の治療プロファイルを支持する複数の口頭発表を行った:
o
第2相臨床試験DAVIO 2におけるDURAVYUとアフリベルセプトの比較による湿性AMDの治療負担の評価
o
血管新生加齢黄斑変性治療薬DAVIO 2試験の視力結果
o
24-糖尿病黄斑浮腫(DME)に対するDURAVYUとアフリベルセプトの臨床第2相試験VERONAの1週間の結果
DMEを対象としたDURAVYUの極めて重要な第3相臨床試験計画について、米国食品医薬品局(FDA)と前向きな第2相終了会議を完了。当社は2025年後半にDMEピボタル計画の詳細を発表する予定。
2025年5月に開催されたRetina World Congressにおいて、DMEを対象とした第2相VERONA試験の24週時点の速報結果が発表され、クラス最高の安全性と有効性プロファイルを有するDURAVYUが、第2位の網膜疾患市場であるDMEの治療状況を一変させる可能性が強調された。
9月に開催される網膜学会年次総会において、DMEを対象としたフェーズ2 VERONAの24週終了試験結果を発表することが承認され、DURAVYUの幅広い治療可能性と、複数の重篤な網膜疾患における新たな治療選択肢に対する網膜領域の熱意が強調された。

Recent Corporate Highlights

マサチューセッツ州ノースブリッジにあるアイポイント社の商業用製造施設において、NDA申請の可能性をサポートするDURAVYUの登録バッチを開始。この41,000平方フィートの施設はFDAとEMAの両方の基準を満たすために建設され、承認された場合、予想されるDURAVYUの大きな需要をサポートする能力を持つ。

2025年第2四半期決算レビュー

2025年6月30日に終了した第2四半期の純収入合計は530万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期は950万ドルであった。

2025年6月30日に終了した第2四半期のライセンスおよびロイヤルティからの純収入は、前年同期の840万ドルに対し530万ドルであった。これは主に、2023年に締結したYUTIQ®製品のライセンス契約に関連する繰延収益の認識額が減少したことによるものである。

 

2025年6月30日に終了した第2四半期の営業費用は、前年同期が4,400万ドルであったのに対し、6,760万ドルとなった。


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この増加は主に、湿性AMDを対象とした進行中のDURAVYU™第3相臨床試験(LUGANOおよびLUCIA)に関連する臨床試験費用の増加によるものである。営業外損益は290万ドル、純損失は5,940万ドル(1株当たり(0.85ドル))で、2024年の同期間は3,080万ドル(1株当たり(0.58ドル))の純損失でした。

 

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は、2024年12月31日現在の3億7,100万ドルに対し、2億5,600万ドルであった。

Financial Outlook

アイポイント社では、2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券により、2026年に予定されているAMD(ウェット)におけるDURAVYUの臨床第3相試験データ取得後も、2027年までの事業運営資金を確保できると見込んでいる。

 

Conference Call Information

アイポイント経営陣は本日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、2025年6月30日を期末とする第2四半期の業績および最近の企業動向について説明いたします。ライブ・カンファレンス・コールにアクセスするには、音声会議リンク(https://register-conf.media-server.com/register/BI2f02d8b4966b40da83f2ef4135b2ba78)からご登録ください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.eyepointpharma.com)からアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議の終了後に当社ウェブサイトでもご覧いただけます。

About EyePoint

アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: EYPT)は、重篤な網膜疾患患者の生活を改善する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主要製品候補であるDURAVYU™は、選択的チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるボロラニブと次世代バイオエロダブルDurasert E™技術を組み合わせた、VEGFを介する網膜疾患に対する革新的な持続的デリバリー治療薬です。現在、DURAVYUは湿性加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした2つの臨床第3相試験で評価されており、2026年にはトップラインデータが得られる見込みです。DURAVYUはまた、糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象とした良好な第2相臨床試験を完了し、現在第3相ピボタル試験が計画されています。現在の治療法にもかかわらず、ウェットAMDおよびDME患者は長期的に視力を失う傾向があり、ウェットAMDは米国における50歳以上の視力低下の主な原因となっています。

当社は、長期的な価値を創造しながら患者の生活を改善するために網膜コミュニティとの提携に尽力しており、30年以上にわたって4つの医薬品が承認され、EyePointの技術革新によって何万もの眼が治療されている。

アイポイント社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置き、マサチューセッツ州ノースブリッジに商業製造施設を持つ。

ボロラニブは、中国、マカオ、香港、台湾以外のすべての眼科疾患の局所治療薬として、ベタ・ファーマシューティカルズ社の関連会社であるエクイノックス・サイエンシズ社がアイポイント社に独占的にライセンス供与している。

DURAVYU™は、EYP-1901の固有名称としてFDAに条件付きで承認されています。DURAVYUは治験薬候補であり、FDAの承認は得ていません。FDAの承認および承認される可能性のある時期は不確定です。

Forward Looking Statements


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EYEPOINT SAFE HARBOR STATEMENTS UND THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF 1995:本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去のものでない情報については、1995年私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に基づく将来の見通しに関する記述です。このような記述には、DURAVYUの臨床開発および薬事規制計画に関する当社の期待に関する記述、DURAVYUが湿性AMDに対する現在の治験中の徐放性治療薬の中で最初に市場投入される見込みであるとの当社の見解、DURAVYUには2つのブロックバスターとなりうる適応症があるとの当社の見解、DURAVYUが複数の網膜疾患適応症で実際に適用される可能性があり、リスクの少ない試験デザインであることから、DURAVYUが臨床的および商業的成功に向けた位置づけにあるとの当社の見解などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;LUGANOとLUCIAにおける迅速な臨床試験登録は、DURAVYUに対する医師と患者の熱意を浮き彫りにするものであり、DURAVYUは確立された慣れ親しんだ試験デザイン、強固な第2相データ、強力な安全性プロファイルに牽引されていると当社は考えています;キャッシュ・ランウェイに関する当社の期待、DURAVYUがウェットAMDおよびDMEの治療パラダイムを転換し、患者の予後を改善する可能性があるという当社の楽観論、EYP-2301を含む当社の他の製品候補の臨床開発に関する当社の期待、当社が眼科用持続性ドラッグデリバリーのリーダーとして確固たる地位を築いているという当社の確信、当社の事業戦略および目標;その他、当社の将来の計画、目的、戦略、確信に関する記述で、「予定」、「可能性」、「可能性」、「確信」、「意図」、「継続」、「計画」、「期待」、「予想」、「推定」、「可能性」、またはその他の類似の意味の言葉や将来の日付の使用により特定されます。

将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄に対処するものです。不確実性およびリスクにより、EyePointの実際の業績は、EyePointの将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。EyePointにとって、このようなリスクおよび不確実性には、DURAVYUを含む当社の臨床開発活動の時期、進捗状況、結果、米国食品医薬品局(FDA)とのコミュニケーションに関する不確実性および遅延、ならびにEyePointの将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に含まれている能力などが含まれます。米国食品医薬品局(FDA)とのコミュニケーションに関する不確実性および遅延、DURAVYUの商業化に向けたFDAからの規制承認取得能力、予期せぬ費用および経費、当社の現金および現金同等物が予想される期間にわたって事業計画を支えるのに十分でない可能性、臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、中間および予備データはさらなる分析の対象となり、より多くのデータが入手可能になるにつれて変更される可能性があります;臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、当社の製品候補の承認に向けた規制当局の承認または認可プロセス、および利用可能な開発および規制経路に関連する不確実性、規制環境の変化、FDAの人員削減および/またはFDAへの不十分な資金提供によるものを含むFDAの混乱、米国におけるS.米国および国際貿易政策の変化、予想されるまたは既存の競合の変化、現在および将来のライセンス契約の成功、契約研究機関およびその他の外部ベンダーやサービスプロバイダーへの依存、製造物責任、一般的なビジネスおよび経済状況の影響、知的財産の保護および知的財産侵害の回避;主要人員の確保、当社製品候補の製造および供給の遅延、中断または失敗、追加融資の利用可能性および必要性、臨床開発プログラムを支援するための追加資金を獲得する当社の能力、2022年8月に米国連邦検事局から提出される召喚状の時期および結果に関する不確実性。マサチューセッツ州連邦検事局からの2022年8月の召喚令状に関する時期および結果に関する不確実性、マサチューセッツ州ウォータータウンの製造施設に関するFDAの警告状に関する不確実性、および証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。当社は、将来見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果やその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含むさまざまな要因によって、当社の実際の結果やその他の期待が、当社の将来見通しに関する記述で表明、予想または暗示されている予想結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、過去の結果および将来見通しに関する記述で予想、見積もり、または予測されたものと大きく異なる可能性があります。


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将来の見通しに関する記述を検討する際には、この点に留意する必要があります。本プレスリリースの将来予想に関する記述に明示的または黙示的に示された内容と、当社の実際の結果が大きく異なる原因となりうるリスクと不確実性のより詳細な説明は、当社の最新の年次報告書(フォーム10-K)、米国証券取引委員会(SEC)へのその他の提出書類、および今後SECに提出される報告書(www.sec.gov)の「リスク要因」の見出しの下に記載されています。当社の将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。EyePointは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わないものとします。

Investors:

タナー・カウフマン/ジェニ・ルーFTIコンサルティング

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Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 

 


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