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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年08月06日

 

 

Q32 Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38433

47-3468154

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

830 Winter Street

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):781 999-0232

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

QTTB

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02 営業成績および財務状況

2025年8月6日、Q32 Bio Inc.は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K のカレントレポート(本書添付の別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、

Q32 Bio Inc

.

本書添付の別紙99.1も含む)に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとみなされるものではなく、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933年証券取引所法(「改正法」)または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

99.1

Q32 Bio Inc.が 2025 年 8 月 6 日に発表したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内に埋め込まれている)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Q32 BIO INC.

 

 

 

 

Date:

August 6, 2025

By:

/s/ Jodie Morrison

 

 

Name:

Title:

Jodie MorrisonChief Executive Officer

 


EX-99.1 2 qttb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1



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Q32バイオ社、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表

 

-- SIGNAL-AAのパートA非盲検延長(OLE)およびパートBの患者への投与は進行中である。

 

免疫学者であり、経験豊富な免疫学・炎症学(I&I)医薬品開発者であるアドリアン・サイポス医学博士を暫定最高医学責任者に任命し、リーダーシップチームを強化 -- -- 。

 

-- 2025年6月30日時点の現金および現金同等物は5,480万ドルであり、2027年まで財務的な余裕がある見込みである。

 

マサチューセッツ州ウォルサム-2025年8月6日-ドル形脱毛症(AA)およびその他の自己免疫疾患・炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるQ32 Bio Inc.

 

「Q32 Bio 社の最高経営責任者であるジョディ・モリソンは、次のように述べています。「今四半期、私たちはベ ンピキバートの開発プログラムにおいて、患者への投与が進行中であり、第 2a 相臨床試験である SIGNAL-AA 試験のパート A OLE とパート B の両方において登録が順調に進んでいます。「また、暫定最高医学責任者としてアドリアン・サイポス医学博士が加わり、リーダーシップチームが強化されました。アドリアンの免疫学と炎症に関する医薬品開発の専門知識は、bempikibartを重要な開発段階に進める上で非常に貴重なものとなるでしょう。私たちはドル形脱毛症患者に対するbempikibartの進展に引き続き注力しており、来年前半にはパートBのトップラインデータを提供する予定です。

2025年第2四半期と最近の業績ハイライト

 

SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBの患者への投与は進行中であり、トップラインデータの読み出しは2026年前半に予定されている。SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBは、重症または非常に重症のAA患者を対象に、IL-7とTSLPシグナルを遮断することで適応免疫機能を再調整するようデザインされた完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibartを評価する非盲検臨床試験である。現在進行中の臨床試験では、評価可能な重症または超重症のAA患者約20人にbempikibartを36週間投与し、52週間まで追跡調査する。投与は、初回負荷用量としてベ ンピキバート200mgを4週間かけて毎週投与し、その後維持用量として200mgを32週間かけて隔週投与し、合計36週間投与する。有効性は、ベースラインからのSALT(Severity of Alopecia Tool)スコアの平均変化率、および36週目におけるSALTスコアの相対的、絶対的な改善を達成した被験者の割合で評価され、52週目まで追跡調査が行われる。

本試験は、終了後、結果のレビューを経て、重要な臨床試験への進出をサポートするものである。Q32バイオ社は、2026年前半にトップラインの結果を報告する予定である。

 

SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートA OLEの患者への投与は継続中である。SIGNAL-AA 第 A 相試験の長期追跡調査において、bempikibart の寛解効果および持続的な奏効を示唆するデータが継続的に得られていること、また、再同意率および投与継続に対する患者の強い要望を踏まえ、Q32 バイオは、第 A 相試験を終了した適格な患者を対象とした OLE を開始し、患者の長期追跡調査を可能にした。患者への投与は継続中である。

 

アドリアン・サイポス医学博士を暫定最高医学責任者に任命。シポス博士は免疫学者であり、25年以上の臨床開発およびメディカル・アフェアーズ・リーダーシップの経験を持つ、経験豊富な免疫学・炎症学(I&I)医薬品開発者である。

 

AA治療薬bempikibartにファスト・トラック指定(FTD)が付与されました。ファスト・トラックとは、重要な新薬をより早く患者に届けることを目的に、重篤な疾患の治療薬やアンメット・メディカル・ニーズを満たす新薬の開発を促進し、審査を迅速化するためのプロセスである。アンメット・メディカル・ニーズを満たすとは、治療法が存在しない場合にその治療法を提供すること、または利用可能な治療法よりも優れた治療法を提供する可能性があることを意味する。FTDを受けた医薬品は、開発計画について議論し、承認に必要な適切なデータを確実に収集するために、FDAとのミーティングやコミュニケーションをより頻繁に行い、販売承認申請のローリングレビューを受ける資格を得る可能性があります。FTDを受けた医薬品は、関連する基準を満たした場合、早期承認や優先審査の対象となることもあります。

 

Financial Results

2025年6月30日現在の現金および現金同等物は5480万ドルであった。Q32バイオは、SIGNAL-AA OLEと、2026年前半に予定されているAA患者を対象としたbempikibartを評価するSIGNAL-AAパートB試験のトップライン結果まで、2027年までの運営資金として現金および現金同等物は十分であると考えている。

 

研究開発費は、2024年6月30日に終了した3カ月間の1,340万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3カ月間は520万ドルであった。費用が820万ドル減少した主な理由は、臨床および製造費を含むベ ンピキバートの開発費が減少したこと、ADX-097に関連する直接的な研究開発費が減少したこと、および2025年2月に発表されたADX-097の第2相臨床試験の中止とリストラによる人件費関連費用が前年に比べて減少したことによるものです。

 

一般管理費は2024年6月30日に終了した3ヶ月間が450万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヶ月間は400万ドルであった。

費用の減少(0.5百万ドル)は主に、2025年2月のリストラに伴う人員削減の結果、人件費が減少したこと、および前年と比較して訴訟費用が減少したことによるものである。

 

2025年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は950万ドル(基本的および希薄化後1株当たり純損失0.78ドル)であったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,700万ドル(基本的および希薄化後1株当たり純損失1.42ドル)であった。

 

About Q32 Bio

Q32バイオ社は、適応免疫系の強力な制御因子を標的とし、免疫のバランスを取り戻すことを目的とした臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、ドル形脱毛症やその他の自己免疫疾患、炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力している。米国では約70万人がドル形脱毛症1 を患っており、この病気は患者の人生を左右するほどの影響を及ぼすが、現在の治療選択肢は限られている。Q32バイオ社は、適応免疫機能を再調整する完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibart(ADX-914)をドル形脱毛症の治療薬として、現在進行中のフェーズ2プログラムで進めている。IL-7およびTSLP経路は、遺伝学的および生物学的に、多くの自己免疫疾患においてT細胞が介在するいくつかの病的プロセスの推進に関与している。

詳細はwww.Q32Bio.com。

1全米円形脱毛症財団

q32バイオに関するその他の情報の有無

Q32バイオはウェブサイト(www.Q32Bio.com)を通じて投資家および一般大衆とコミュニケーションをとっています。これにはQ32バイオのディスクロージャー、投資家向けプレゼンテーションおよびFAQ、米国証券取引委員会(SEC)への提出書類、プレスリリース、公開電話会議の議事録、ウェブキャストの議事録が含まれますが、これらに限定されるものではありません。そのため、Q32バイオは、投資家、報道関係者、その他関心のある方々に対し、そこに掲載される情報を定期的に確認することをお勧めします。Q32バイオのウェブサイトまたはソーシャルメディアの内容は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。


ここに記載されている記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、特に、SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートBの計画、目的、およびデータの予想される時期、bempikibartの安全性、忍容性、臨床活性、耐久性、潜在的な有効性および潜在的な利益に関するQ32 Bio社の確信、観察、期待および仮定を含む、将来の見通しに関する記述です、ベ ンピキバートの安全性、忍容性、臨床活性、耐久性、潜在的有効性、潜在的ベネフィット、FTD がベ ンピキバートにもたらす潜在的ベネフィット、指導者就任に関する期待、Q32 バイオの事業の将来、将来計画、戦略の将来に関する信念、期待、仮定(臨床マイルストーンまで、また 2027 年まで財務的資金を供給するのに十分な現金および現金同等物に関する記述を含む);これらの記述は、リスクや不確実性を含んでおり、実際の結果がかかる将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。

 

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での考えや仮定に基づくものであり、リスクや不確実性を伴うものであり、将来の業績を保証するものではありません。このようなリスクや不確実性には、特に、追加データまたは進行中のデータ分析の結果が、臨床反応の持続性を含め、Q32バイオのベ ンピキバートに対する現在の確信や期待を支持しないリスク、SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートBを含む進行中および将来の臨床試験が2026年前半までに完了しない、または全く完了しないリスク、予想よりも費用がかかる、または予想された結果が得られないリスクが含まれます、FDAによるFTDが、実際にはより迅速な開発または規制当局による審査もしくは承認プロセスにつながらない可能性があること、Q32バイオが現在予想しているよりも早く資本資源を使用する可能性があること、ならびに2025年3月31日に終了した四半期のForm 10-Qによる四半期報告書およびその後のSECへの提出書類を含む、Q32バイオのSECへの定期的、最新およびその他の提出書類(SECのウェブサイトwww.sec.govで入手可能です。このようなリスクや不確実性はQ32バイオの経営成績やキャッシュ・フローに重大かつ不利な影響を与え、ひいてはQ32バイオの株価に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。Q32バイオは、将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。Q32バイオは、将来予想に関する記述の根拠となる予想、または実際の結果が将来予想に関する記述と異なる可能性に影響を与える可能性のある事象、状況、または状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を負いません。

 

Contacts:

Investors: Brendan Burns

Argot Partners
212.600.1902
Q32Bio@argotpartners.com

メディアデヴィッド・ローゼンArgot Partners646.461.6387david.rosen@argotpartners.com

 


Q32 BIO INC.

 

凝縮された連結損益計算書

 

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

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