ターンズ・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表
慢性骨髄性白血病(CML)を対象としたTERN-701の第1相臨床試験は順調に登録、6カ月間の主要分子奏効(MMR)率を含む有効性および安全性データは4Q25に発表予定
肥満症を対象としたTERN-601のフェーズ2試験の登録が完了、12週間の有効性、安全性、忍容性に関するデータは4Q25初頭に出る予定
2028年までのキャッシュ・ランウェイは、社内でのCMLプログラムの推進と代謝資産との提携に集中する
Terns社、2025年9月にTERN-701に焦点を当てた教育ウェビナーを開催
カリフォルニア州フォスターシティ、2025年8月5日（GLOBE NEWSWIRE） -- Terns Pharmaceuticals, Inc. (Ternsまたは当社) (Nasdaq: TERN) は本日、がんや肥満などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、企業の最新情報を提供しました。
「Ternsのエイミー・バロウズ最高経営責任者（CEO）は、「Ternsのチームは、強い勢い、実行への明確な集中力、強固なバランスシートで臨床プログラムを進め続けています。「年内にCMLと肥満症における2つの重要な臨床試験の結果が出る予定です。第4四半期の2L+ CMLを対象とした第1相CARDINAL試験のデータ発表により、TERN-701の有効性と安全性の結果を、アスシミニブを含む他の第1相CML試験のデータと比較することが可能になります。
「当社は、がん領域と、TERN-701を極めて重要な臨床試験に向けて迅速に進めることに注力しており、最終的には、CMLに苦しむ人々にクラス最高の治療法を提供することを目標としています。当社は、クラス最高の可能性を秘めた代謝性疾患の資産ポートフォリオを提携することを目指しており、2025年末以降、代謝性疾患の臨床開発に投資する予定はありません。"
「CMLを対象としたTERN-701のCARDINAL試験への迅速な登録と、現在までの安全性と有効性のデータに基づく高用量域での用量拡張の開始を心強く思っています。最近、欧州血液学会（EHA）で発表された前臨床データは、TERN-701が、耐性変異を有するものを含む臨床的に関連性のある複数のBCR-ABL変異体において、アスシミニブに比べて増強された効力を有することをさらに裏付けています。これらの知見は、既に報告されたCARDINAL試験の早期用量漸増試験で得られたデータに基づくもので、アスシミニブで治療失敗となった患者を含む重度の前治療歴のある患者において、説得力のある分子学的奏効が観察されました。第4四半期には、登録試験における主要評価項目である6ヵ月後の主要分子学的奏効の達成を示すCARDINAL試験のデータセットを発表できることを楽しみにしています」とバローズ氏は締めくくった。
最近のパイプラインの進展と予想されるマイルストーン
TERN-701経口低分子次世代アロステリックBCR-ABL阻害剤 CML治療薬
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Terns社は、2025年第4四半期に、第1相CARDINAL試験の有効性および安全性データ（6カ月MMR達成率など）を報告する予定であり、クラス最高の製品プロファイルの可能性とピボタル試験への道筋を示す。
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2025年4月、Terns社はCARDINAL試験の用量拡大部分で最初の患者を登録した。この試験では、患者は2つの用量コホート（320mgまたは500mg QD）のいずれかに無作為に割り付けられ、各群につき最大40人の患者が登録される。
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用量は、試験の用量漸増部分から得られた安全性、有効性、薬物動態学的／薬力学的データの総合に基づいて選択された。
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Terns社は2025年9月に、CMLにおけるアンメットニーズ、TERN-701がどのようにクラス最高のプロファイルを構築しているか、フェーズ1データの関連ベンチマークについて詳述する教育的ウェビナーを開催する。ウェブキャストの詳細は開催前にお知らせいたします。
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CARDINAL試験のTERN-701用量漸増部分から2024年12月に発表された初期の中間データでは、次のように示された：
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ベースラインのBCR-ABL転写産物レベルが高い前治療歴の多いCML患者において、最低用量から開始することで説得力のある分子応答が得られた。
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投与量に制限される毒性、有害事象に関連した治療中止や投与量の減少はなく、有望な安全性プロファイルである。
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さらに、EHA2025で発表された前臨床試験データでは、活性部位およびアロステリックドメインにおけるいくつかの耐性変異に対して、TERN-701がアスシミニブよりも高い効力を示すことが強調された。
TERN-601経口低分子グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP1-RA） 肥満症治療薬
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肥満症または過体重の患者を対象とした第2相FALCON試験の主な目的は、12週時点における競争力のある体重減少、クラスをリードする安全性/忍容性プロファイル、およびGLP1-RA療法の中で最も簡便な用量漸増を実証することである。
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第2相FALCON試験の登録は2025年第2四半期に完了し、トップラインの12週データは2025年第4四半期初頭に期待されている。
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肥満症治療薬としてのTERN-601の有効性と安全性を評価する米国をベースとした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
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糖尿病を伴わない肥満症または過体重の成人（BMIが30以上50kg/m2未満または27以上30kg/m2未満で、少なくとも1つの体重関連合併症を有する）を対象に、1日1回、食事の有無にかかわらず投与する。
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患者は4つのアクティブコホートのいずれかに無作為に割り付けられた（各コホートn=30）：250mg、500mg、500mg緩徐漸増、750mgまたはプラセボ
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主要評価項目は、12週間にわたるプラセボと比較した体重のベースラインからの変化率である。
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副次的評価項目は、安全性、忍容性、5％以上の体重減少を達成した患者の割合などである。
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Kaytee Bock
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