ブリッジバイオ、2025年第2四半期を発表
業績および事業に関する最新情報
- 2025年8月1日現在、1,074人の処方医により3,751件の処方箋が作成されており、重要な未治療の患者層における前月比の力強い成長により、発売が加速している。
- 第2四半期の総収入は1億1,060万ドルで、内訳は米国でのAttruby®純製品収入7,150万ドル、ロイヤルティ収入160万ドル、ライセンスおよびサービス収入3,750万ドル。
- ATTRibute-CM試験の新たな解析により、アトルビーの差別化された臨床プロファイルはさらに強化され、ATTR-CM患者に対するベストインクラスの治療薬となる可能性が強まった。:
- 変異型ATTR-CM患者において統計学的に有意な有益性が認められ、ACMまたは最初のCVHイベントまでの期間がプラセボに対して59％相対リスクが減少した。
- プラセボと比較して、心房細動/AFLによるCVHの年間発生頻度を43％減少させ、心房細動の既往がないサブグループでは、新たに発症した心房細動/AFLの発生率を17％減少させた。
- LGMD2I/R9に対する経口糖鎖基質治療薬BBP-418の登録第3相試験であるFORTIFYのトップライン結果が2025年秋に得られる見込みであり、米国での早期承認申請を裏付けるものである。
- ADH1を対象としたencaleretの登録第3相試験であるCALIBRATEのトップライン結果は2025年秋の予定。無作為化された試験参加者の約95％がすでに長期延長試験に参加
- 軟骨無形成症の小児を対象としたインフィグラチニブの登録第 3 相試験である PROPEL 3 は、2026 年初頭にトップライン結果が出る見込みです。インフィグラチニブはこれまでに、年平均身長速度および上半身と下半身の比例においてクラス最高の改善を示し、FDAから画期的治療薬指定を受けた。
- 当四半期末の現金、現金同等物および有価証券は7億5,690万ドルで、Attrubyの上市を継続し、主要な第3相臨床試験の結果を出すための十分な資本を有しています。
- 本日8月5日午後4時30分（米国東部時間）より、アナリストおよび機関投資家向けに決算説明会を開催。
米国カリフォルニア州パロアルト-2025年8月5日-遺伝性疾患に特化した新しいタイプのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ社（Nasdaq: BBIO）（以下「ブリッジバイオ社」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
商業的進展：2024年11月のFDA承認以来、2025年8月1日現在、1,074人の医療従事者によって3,751件のアトルビーが処方されている。第2四半期の売上は1億1,060万ドルで、その内訳は、米国におけるアトルビーの製品売上が7,150万ドル、ロイヤルティ収入が160万ドル、ライセンスおよびサービス収入が3,750万ドルでした。
「Attrubyの最新の業績は、画期的な科学的卓越性と規律ある商業的実行の組合せの力を示しています。「製品売上は、COEや地域の医師による採用の拡大により、今四半期はほぼ倍増しました。需要の高まりとクラス最高の患者アクセス・プログラムにより、アトルビーはATTR-CMの標準治療薬となり、2026年と2027年に3つの希少疾患を追加上市する基盤を作ると確信しています。
Pipeline Overview:
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Program |
Status |
Next expected milestone |
Acoramidis for ATTR-CM |
米国、eu、日本、英国で承認済み |
2025年8月のESC大会で新たな反応速度のデータを発表 |
BBP-418 for LGMD2I/R9 |
fortify、第3相試験の登録完了 |
トップライン結果は2025年秋 |
Encaleret for ADH1 |
calibrate、フェーズ3試験の登録完了 |
トップライン結果は2025年秋 |
Infigratinib for achondroplasia |
propel 3、フェーズ3試験の登録完了 |
トップライン結果は2026年初頭に |
Encaleret for chronic hypoparathyroidism |
フェーズ2の原理実証試験実施中 |
後期臨床試験は2026年に開始予定 |
Infigratinib for hypochondroplasia |
ACCEL 2/3、フェーズ2試験、最初の被験者に投与 |
2025年下半期に第2段階部分の登録完了 |
Key Program Updates:
「Attrubyの上市は加速し続けており、我々が触れることのできる患者さんの数を増やしています。私たちは、治療と新たな臨床研究の両面で協力してくださる医師と患者さんに感謝しています。「次の6ヶ月は、ADH1、LGMD2I/R9、軟骨無形成症を対象としたフェーズ3の発表で、大きな変化をもたらすでしょう。これらのプログラムがAttrubyの成功の上に築かれ、多様な遺伝性疾患のリーディングカンパニーになることを期待しています。"
アトルビー（アコラミディス） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）の治療薬として初めて、ほぼ完全な（90％以上）トランスサイレチン（TTR）安定化剤：
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アコラミジスは、プラセボと比較して、心房細動（AF）／心房粗動（AFL）による心血管系入院の年間発生頻度を43％減少させ、ATTR-CM集団全体では、プラセボと比較して、心房細動の既往歴のないサブグループにおいて、新たに発症するAF／AFLの発生率を17％減少させた。
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この結果はJournal of American College of Cardiology（JACC）に掲載され、治療開始後28日以内に血清TTR値が5mg/dL上昇するごとに、30ヵ月目までの死亡率の相対リスク減少率は最大31.6％であることが示され、アコラミジスによる治療で達成される安定化レベルが向上すればするほど、臨床転帰も向上するという仮説が確認された。
ATTRibute-CMは、ATTR-CM患者における血清TTRの迅速かつ持続的な上昇と生存との直接的な関連を示した唯一の研究である。
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2025年5月、トランスサイレチンアミロイド病（心筋症、ATTR-CM、多発性神経炎、ATTR-PNのいずれか、または両方）を発症する可能性のある既知の病原性TTR変異体を有する最初の無症候性参加者に、ACT-EARLYにおいてアコラミジスが投与されました。ACT-EARLYはATTRに関する史上初の一次予防試験であり、病原性TTR変異体の無症候性キャリアに対して、ほぼ完全なTTR安定化剤であるアコラミジスを予防的に投与することで、遺伝性ATTR（hATTR）としても知られる変異型ATTR（ATTRv）の発症を遅らせたり、発症を予防したりできるという仮説を検証するものです。
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Attrubyに関するさらなるデータは、2025年8月に開催される欧州心臓病学会（ESC）および2025年後半に開催されるその他の医学会議で発表される予定である。
BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）のグリコシル化基質：
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FORTIFYは、LGMD2I/R9を対象としたBBP-418の第3相臨床試験である。LGMD2I/R9は、フクチン関連蛋白(FKRP)遺伝子の変異に起因する稀な遺伝性疾患で、進行性の筋変性と筋損傷をもたらし、最終的には機能的自立を失う。本試験は、LGMD2I/R9において実施された最大の前向き介入試験である。
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本試験では、米国での早期承認の可能性を裏付けるサロゲートエンドポイントバイオマーカー（糖化α-ジストログリカン）の評価に焦点を当てた12ヵ月後の中間解析が計画されている。
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最終参加者の最終訪問は達成され、中間解析コホートのトップライン結果は2025年秋に期待される。
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LGMD2I/R9を対象としたBBP-418の非盲検第2相臨床試験では、自然経過で観察される進行性の低下とは対照的に、グリコシル化αジストログリカン（αDG）値が約2倍に増加し、血清クレアチンキナーゼ（CK）が70％以上持続的に低下し、歩行指標も安定した。
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BBP-418が成功すれば、LGMD2I/R9患者にとって初の承認治療となる。
Encaleret - 常染色体優性遺伝性低カルシウム血症1型（ADH1）および慢性副甲状腺機能低下症のカルシウム感受性受容体（CaSR）拮抗薬：
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遺伝的な副甲状腺機能低下症であるADH1を対象とした経口エンカレレットの第3相臨床試験であるCALIBRATEは、参加者71名で登録が完了した。この登録試験は、ADH1で実施された最大の前向き介入試験である。
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