Exhibit 99.1
ベラ・セラピューティクス社、事業最新情報と第2四半期報告書を発表
2025 Financial Results
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アタシセプトの生物学的製剤承認申請（BLA）を2025年第4四半期に米国FDAに提出する予定。
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進行中のORIGIN第3相試験の主要評価項目で良好な結果を発表
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より広範なIgAN患者コホートと複数の自己免疫性糸球体疾患を対象にアタシセプトを検討するPIONEER試験を開始
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2025年第4四半期に開催される医学会議で、ORIGIN 3試験の主要評価項目の全結果を発表する予定。
米国カリフォルニア州ブリスベン発、2025年8月5日 - 重篤な免疫疾患患者に対する革新的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴェラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の事業ハイライトと決算を発表した。
「私たちのチームは 2025 年第 2 四半期に、IgAN 患者を対象としたアタシセプトの重要な臨床試験である ORIGIN 3 試験から、これまでの試験と同等かそれ以上の、エキサイティングな新たな臨床結果を得ました。アタシセプトの過去数年間に蓄積された総合的なデータの強さに基づき、米国FDAへの早期承認申請（BLA）を進められることを嬉しく思います。当社は、2025年第4四半期にBLAを提出し、2026年に上市する予定です」と、ベラ・セラピューティクス社の創立者兼CEOであるマーシャル・フォーダイス医学博士は述べています。「Ataciceptは、初のBAFF/APRILデュアル阻害剤として、IgANの標準治療を前進させる可能性を秘めています。アタシセプトは、IgAN患者のアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある疾患修飾療法として、その可能性に胸を躍らせています」。
2025年第2四半期と最近の業績ハイライト
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IgA腎症（IgAN）患者を対象としたアタシセプトの進行中の重要なORIGIN 3試験から、36週間の良好なデータが発表された：
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4624時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）による、アタシセプト投与群におけるベースラインからの蛋白尿減少率；主要評価項目は達成され、UPCRはプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある42%の減少を示した（p<0.0001）。
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Ataciceptを投与された参加者は、事前に規定された他の評価項目においても、ORIGIN第2b相試験で観察された結果と同等か、それ以上の結果を示しました。
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ORIGINプログラムにおけるアタシセプトの安全性プロファイルは良好で、プラセボに匹敵すると思われる
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現在進行中のORIGIN 3試験の全登録を完了 ORIGIN Extend試験の参加者を登録。この試験はORIGIN試験参加者にアタシセプトへのアクセスをその地域で市販されるまで延長し、より長期的な安全性と有効性のデータを取得する。
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IgAN患者、抗PLA2R陽性の原発性膜性腎症（pMN）患者、抗ネフリン陽性の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）および微小変化症（MCD）患者を対象にアタシセプトを評価するPIONEER試験を開始。
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既存のパートナーであるOxford Finance LLCとの5億ドルを上限とするタームローンによる新たな信用枠により、当社の財務基盤を強化。
Anticipated Upcoming Milestones
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2025年第4四半期にIgANを適応症とするアタシセプトのBLAを米国FDAに提出し、早期承認を目指す；2026年に商業上市の可能性。
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2025年第4四半期に開催される医学会議で、極めて重要なORIGIN 3試験の36週間にわたる全結果が発表される見込み。
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PIONEERフェーズ2バスケット試験の初期結果は2025年第4四半期に期待される
2025年6月30日に終了した四半期決算
2025年6月30日に終了した四半期について、ヴェラは7,650万ドルの純損失（希薄化後1株当たり純損失1.20ドル）を計上したのに対し、2024年6月30日に終了した四半期は3,370万ドルの純損失（希薄化後1株当たり純損失0.62ドル）であった。
2025年6月30日に終了した6ヵ月間において、営業活動に使用した正味現金は1億920万ドル（前年同期は5,860万ドル）であった。
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