EXHIBIT 99.1
Iterum Therapeutics社、2025年第2四半期決算を発表
ORLYNVAHTMの発売は2025年8月を予定--。
--2026年へのキャッシュ・ランウェイ--。
--本日午前8時30分（米国東部標準時）にカンファレンスコールを開催します。
アイルランド・ダブリンおよびシカゴ、2025年8月5日--多剤耐性病原体による感染症を治療する次世代の経口および静脈内抗生物質を市中および病院内で提供することに注力しているIterum Therapeutics plc（Nasdaq: ITRM）は本日、2025年6月30日締めの第2四半期決算を発表した。
「合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療薬として、ORLYNVAH™を今月発売する予定です。「抗菌薬耐性菌の増加により、米国の大部分で一般的に使用されているジェネリック医薬品の多くが効かなくなっている中、25年以上ぶりに尿路感染症用のブランド抗生物質を発売できることを誇りに思います、拡張型β-ラクタマーゼ(ESBL)を産生するエンテロバクター属細菌を含む耐性グラム陰性菌のために代替薬が限られている患者に、切望されていた選択肢を提供する。"
Highlights and Recent Events
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2025年8月に尿路結石治療薬ORLYNVAHTMを発売予定Iterum社は、2025年第1四半期に商業化前活動を開始し、現在は、商業化パートナーであるEVERSANA Life Science Services, LLC（以下、EVERSANA社）との米国におけるORLYNVAH™の商業的上市準備に労力とリソースの大半を注いでおり、2025年8月末までに上市する予定です。
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EVERSANA社とのパートナーシップ締結：2025年6月、IterumはEVERSANA社と承認製品ORLYNVAHTMの商業化に関する製品商業化契約を締結した。本契約に基づき、EVERSANA社はIterum社に対し、米国における販売および商業運営サービスを提供するとともに、米国におけるORLYNVAHTMの商業化に関連するマーケティング、ロジスティクス、チャネル管理、薬事、メディカルアフェアーズおよびその他のサービスを提供する。
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製造供給契約を締結2025年7月、イテラムはACS Dobfar S.p.A.と、イテラムの承認製品であるORLYNVAHTM二層錠の商業的供給を目的とした製造・供給契約を締結した。
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チーフ・コマーシャル・オフィサーを任命Iterum 社は、Christine Coyne 氏を、米国における ORLYNVAH™ の近い将来の上市を含め、Iterum 社の商業活動全般を指揮する最高商業責任者として新たに任命した。
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特許財産の拡大カナダ特許庁は、uUTIを含む複数の疾患の治療におけるスロペネム エツザドロキシルとプロベネシドの併用療法を対象とする、「β-ラクタム化合物とプロベネシドの併用療法およびその用途」と題するイテラムのカナダ特許3,129,337号を発行した。このカナダ特許は、延長がなく、特許存続期間中にすべての維持費が適時に支払われることを前提に、2039年12月に失効する。
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NEJMエビデンスに掲載NEJM Evidenceに、成人女性の尿路結石を対象に、スロペネム経口剤（スロペネムエツザドロキシルとプロベネシドの二層錠）とオーグメンチン®経口剤（アモキシシリン／クラブラン酸塩）を比較したIterum社のREASSURE（REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales）第3相臨床試験の結果が掲載された。https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2400414。
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ファイザー社債務の返済を2029年まで延長：2025年5月、ファイザー社（Pfizer Inc.）は、2029年10月25日まで規制当局マイルストーン支払額2,000万ドルの支払猶予期間を延長することに合意した。
2025年第2四半期決算
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は1,300万ドルであった。Iterumの現在の事業計画に基づき、2025年6月30日現在の現金および現金同等物と、2025年7月1日から2025年8月1日までの市場公募プログラムにより調達した純収入220万ドルを合わせると、2026年までの事業資金として十分であるとIterumは見込んでいる。上記の見積もりは、イテラムが現在計画している2025年8月のORLYNVAHTMの商業的発売を考慮したものである。2025年8月1日現在、イテラムの発行済普通株式数は約4470万株である。
2025年度第2四半期の売上原価は0.3百万ドルで、これはFDAによるORLYNVAH™の承認時にファイザー社に支払われる薬事マイルストーンに関連して認識された有限耐用無形資産に関連する償却費です。
2025年第2四半期の研究開発費は、前年同期の210万ドルに対し100万ドルであった。3ヵ月間の減少は主にREASSURE試験に関連する臨床試験費用の減少によるものである。
2025年第2四半期の一般管理費は、前年同期の190万ドルに対し420万ドルであった。この3ヶ月間の増加は主に、商業化前活動に関連する支出の増加によるものである。
2025年第2四半期のデリバティブの公正価値の調整は、前年同期の0.4百万ドルに対して0.6百万ドルでした。2025年第2四半期および2024年第2四半期の現金支出を伴わない調整は、主に時間の経過による限定リコース・ロイヤリティ連動劣後債（ロイヤリティ連動債）の公正価値の上昇に関連しています。
2025年第2四半期の純損失は650万ドル（前年同期は純損失500万ドル）。2025年第2四半期の非GAAP1ベースの純損失は510万ドル（前年同期は380万ドル）。電話会議の詳細 - イテラムは本日 2025 年 8 月 5 日（火）東部時間午前 8 時 30 分より電話会議を開催する。電話会議のダイヤルイン情報は以下の通りです：米国米国：1 833 470 1428、国際：1 404 975 4839、アクセスコード：740801 非 GAAP 財務指標 米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って表示されるイテラムの財務結果を補足するため、イテラムは報告された GAAP 純損失および GAAP 1 株当たり純損失から無形資産償却費（0.3 百万ドルおよび 0.7 百万ドル）、株式報酬費用（0.3 百万ドルおよび 0.7 百万ドル）を除外する非 GAAP 純損失および非 GAAP 1 株当たり純損失を表示しています。7百万ドル）、株式報酬費用（0.1百万ドルおよび0.1百万ドル）、交換可能債券の未払利息に関連する支払利息（0.0百万ドルおよび0.1百万ドル）、交換可能債券の現金支出を伴わない償却（0.0百万ドルおよび0.2百万ドル）、ファイザー社に発行した約束手形の未払利息に関連する支払利息（0.4百万ドルおよび0.2百万ドル）を除外した。(2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間におけるロイヤルティ連動債券の公正価値の現金支出を伴わない調整（0.6百万ドルおよび1.1百万ドル）、株式報酬費用（0.1百万ドルおよび0.2百万ドル）、交換可能債券の未払利息に関連する支払利息（0.2百万ドルおよび0.4百万ドル）、交換可能債券の非現金償却（0.5百万ドルおよび1.1百万ドル）、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間におけるロイヤルティ連動債券の公正価値の非現金調整（0.4百万ドルおよび0.8百万ドル）である。非 GAAP 基準に基づく純損失および非 GAAP 基準に基づく 1 株当たり純損失の表示は、GAAP 基準に基づく業績および付属の調整表と合わせて見ることで、投資家、アナリスト、およびイテルムの経営陣がイテルムの業績および各期の結果を評価する際に有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にするとイテルムは考えています。これらの非 GAAP 財務指標は、経営陣がイテラムの業績を測定および評価する方法と密接に一致している。これらの非 GAAP 財務指標は、GAAP に基づいて計算された純損失またはその他の財務指標に加えて考慮されるべきであり、これに代わるものでも、これに優るものでもありません。非GAAPベースの純損失および非GAAPベースの1株当たり純損失は、GAAPによって規定された標準化された手法に基づくものではなく、最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標であるGAAPベースの純損失を、無形資産償却、株式報酬費用、交換可能債券の未払利息に関連する支払利息、交換可能債券の非現金償却、ファイザー社に発行した約束手形の未払利息に関連する支払利息、およびファイザー社に発行した約束手形の非現金調整を除外するように調整したものです。2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間におけるロイヤルティ連動債の公正価値の現金支出を伴わない調整額。非 GAAP 財務指標の定義が標準化されていないため、本書で Iterum が使用している非 GAAP 純損失および非 GAAP 1 株当たり純損失は、非 GAAP 財務指標に含まれていません。
本プレスリリースおよび添付の表は、投資家に対する有用性に限界があり、他社が使用する同様の標題の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用する同様の標題の指標と直接比較できない可能性があります。非GAAPベースの純損失からGAAPベースの純損失への調整、および非GAAPベースの1株当たり純損失からGAAPベースの1株当たり純損失への調整は、本プレスリリースに含まれる表に記載されています。
About Iterum Therapeutics plc
Iterum Therapeutics plcは、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、世界中の重篤で生命を脅かす疾患に罹患している人々の生活を大幅に改善することを目的とした、差別化された抗感染症薬の提供に注力している。Iterum社は、最初の化合物である新規ペネム系抗感染症薬スロペネムの開発を進めており、経口剤と静脈内投与用製剤を開発している。スロペネムはin vitroにおいて、他の抗生物質に耐性を持つグラム陰性菌、グラム陽性菌、嫌気性菌の幅広い菌種に対して強力な活性を示した。イテラムは、経口抗菌薬による治療選択肢が限られている、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリスによる合併症のない尿路感染症の治療薬として、ORLYNVAH™（経口スロペネム）の新薬承認申請（NDA）をFDAから受領しており、スロペネムの経口および静脈内投与製剤について、7つの適応症で適格感染症製品（QIDP）およびファスト・トラックの指定を受けています。詳細はwww.iterumtx.com。
About ORLYNVAH™ ORLYNVAH™ is a novel oral penem antibiotic for the treatment of uUTIs. ORLYNVAH™ possesses potent activity against species of Enterobacterales including those that encode ESBL or AmpC-type ß-lactamases that confer resistance to third generation cephalosporins.
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される意味において、将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、ORLYNVAH™ の開発、治療および市場の可能性を含むイテラムの事業の計画、戦略および見通しに関する記述、2026 年までの運営費を賄うためのイテラムの現金資源の充足に関する記述、および ORLYNVAH™ の商業化前活動を完了し、2025 年 8 月に米国で ORLYNVAH™ を商業的に発売するための準備と実施を行うイテラムの能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「可能性がある」、「考えている」、「意図している」、「求めている」、「予想している」、「計画している」、「推定している」、「期待している」、「はずである」、「想定している」、「継続している」、「可能性がある」、「だろう」、「予定である」、「将来」、「可能性がある」などの語句、またはこれらの否定形や類似の語句によって特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの要因によって、イテラムの実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての事項が含まれます。
これには、十分な資本を調達し、商業パートナーであるエバーサナとともに ORLYNVAH™ の商業化計画を首尾よく準備・実施するためのイテラムの能力に関するリスクや不確実性（販売力を構築・維持し、ORLYNVAH™ の商業化に備えるイテラムの能力を含む）が含まれます、Iterum 社が ORLYNVAH™ の商業化計画の準備と実施に失敗した場合、株主およびその他の利害関係者が事業縮小プロセスの一環として価値または回収を実現する能力、経口抗菌薬による代替治療の選択肢が限られている、またはない成人女性の特定の指定微生物による尿路結石に対する ORLYNVAH™ の市場機会および潜在的市場受容性、Iterum が継続企業として継続する能力、臨床および非臨床開発の実施に固有の不確実性、規制要件の変更または規制当局の決定、規制当局への申請および承認の時期または可能性、公共政策または法律の変更、商業化計画およびスケジュール、第三者臨床研究機関、サプライヤーおよび製造業者の行動、Iterum の手元資金が将来どこまで Iterum の継続事業に資金を供給できるかに関する Iterum の予想の正確性、Iterum がナスダック資本市場への上場を維持する能力、および 2025 年 8 月 5 日に SEC に提出された Form 10-Q による四半期報告書、および SEC に随時提出されるその他の文書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるイテラムの信念および仮定を表すものです。法律で義務付けられている場合を除き、イテラムは、これらの将来見通しに関する記述を公的に更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を、たとえ将来的に新たな情報が入手可能になったとしても、一切負いません。
Investor Contact:
Judy Matthews
Chief Financial Officer 312-778-6073
IR@iterumtx.com
