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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月5日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

5000 ショアライン・コート、スイート300

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月5日、IDEAYA Biosciences, Inc.は2025年6月期第2四半期決算を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年8月5日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: August 5, 2025

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2025年第2四半期決算報告と最新情報のお知らせ

•
1L型HLA-A2陰性転移性ぶどう膜黒色腫（MUM）を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3試験、2025年末までにPFS中央値データを報告予定。
•
ダロバセルチブとクリゾチニブ併用療法の単群第2相試験から得られた40人以上の1L MUM患者における全生存期間中央値データを2025年第4四半期に医学会議で初報告予定
•
2025年第4四半期に開催される欧州腫瘍学会（ESMO）において、ネオアジュバント療法でダロバセルチブを投与されたプラークブラキセラピーおよび核出術の原発性ぶどう膜黒色腫（UM）患者90人以上から得られた第2相データが、プロファードペーパーとして口頭発表される予定です。
•
IDE849（DLL3 TOP1i ADC）を投与された70人以上のSCLC患者から得られたファースト・イン・ヒト臨床第1相の有効性および安全性に関するデータが、2025年9月7日に開催されるIASLC 2025肺がん世界会議で口頭発表されます。
•
IDEAYA 10周年記念R&Dデーでは、原発性尿路上皮がんに対するネオアジュバント療法としてのダロバセルチブの第2相試験における20例以上のプラークブラキセラピー患者や、MTAP欠失性尿路上皮がんを対象としたIDE397とTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）の第1相併用試験における2つの拡大コホートなど、複数の臨床データの最新情報が発表されます。
•
IDE892（PRMT5）、IDE034（B7H3/PTK7二重特異性TOP1i ADC）、IDE574（KAT6/7）を含む3件のIND申請が2025年末までに予定されている。
•
~2025年6月30日現在、9億9,200万ドルの現金、現金同等物および有価証券。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2025年8月5日PR Newswire＝共同通信JBN】がん領域でアンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な精密医薬品の発見、開発、商業化の推進に取り組んでいるイデア・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: IDYA）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の事業報告と決算を発表した。

「これには、主要な医学学会で採択された2件の口頭発表や、米国で初の早期承認申請を可能にする可能性のある、1L HLA-A2陰性MUMにおけるダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法の無作為化PFS中央値に関する目標トップライン結果が含まれます。

Exhibit 99.1

また、9月8日にはニューヨークで10周年記念R&Dデーを開催し、ファースト・イン・クラスの臨床パイプラインに関する複数の最新データを発表するとともに、がん生物学と創薬における戦略的ビジョンと先駆的研究を紹介できることを嬉しく思います」と、イデアヤ・バイオサイエンシーズ社長兼最高経営責任者（CEO）の畑雄二郎は述べています。

主要パイプラインと今後のマイルストーン

Darovasertib

•
Metastatic uveal melanoma (MUM)
o
HLA-A2陰性MUMのファーストライン（1L）を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの併用によるフェーズ2/3試験の無増悪生存期間（PFS）中央値データは、2025年末までに報告される予定であり、このデータは米国での早期承認申請を可能にする可能性がある。2025年8月4日現在、350人以上の患者が試験に登録されており、年末までに約400人の完全登録が完了する見込みである。米国食品医薬品局（FDA）からのフィードバックに基づき、IDEAYA社は、HLA-A2陰性MUMにおける米国での完全承認を支持するため、本試験の全生存期間（OS）中央値データを提出する予定である。
o
ダロバセルチブとクリゾチニブの併用による単群フェーズ2試験のOS中央値データが、2025年第4四半期の医学会議で発表される予定である。発表されるデータには、HLA-A2陰性およびHLA-A2陽性患者を含む40例以上のデータが含まれる予定です。IDEAYA社は、ダロバセルチブ／クリゾチニブ併用療法の有用性を評価するため、HLA-A2陽性患者の本試験への登録を継続し、リアルワールドエビデンス（RWE）の承認申請および／またはコンペンディア掲載の可能性をサポートします。本試験が承認されれば、HLAの有無にかかわらず、MUM患者におけるダロバセルチブの使用が拡大する可能性があります。
•
原発性ぶどう膜黒色腫（UM）に対するネオアジュバント療法
o
IDEAYA社はまた、原発性UMに対するネオアジュバント療法としてダロバセルチブ単剤療法を評価しており、そこでは治療の目標として、核出術（眼球摘出手術）の予防、プラークブラキセラピー前および後の視力の維持、疾患の進行および転移の遅延を掲げています。プラークブラキセラピー適格コホート20例以上から得られた安全性および視覚的有用性に関する初期データは、9月8日のIDEAYA's R&D Dayで第2相臨床試験から報告され、その後、ドイツ・ベルリンで2025年10月17日から21日まで開催されるESMOにおいて、核出術適格コホートおよびプラークブラキセラピー適格コホートの両コホート90例以上から得られた追加データが、プロファード・ペーパー・オーラル・プレゼンテーションで報告される予定である。
o
2025年4月に行われたFDAとのタイプDミーティングの成功を受けて、同社は2025年第3四半期に原発性UMに対するネオアジュバント療法でのダロバセルチブの無作為化第3相登録可能試験を開始した。この試験はOptimUM-10と呼ばれ、プラークブラキセラピー適格患者と核出術適格患者の2つのコホートで合計約520人の患者を登録する予定である。

Exhibit 99.1

IDE397 (MAT2A)

•
IDEAYA社は、ギリアド社との臨床試験提携および供給契約に基づき、MTAP欠失性尿路上皮がん（UC）および非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、IDE397をギリアド社のTrop-2指向性ADCであるTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）と併用する第1/2相臨床試験を実施しています。
•
2025年4月、両社はNSCLCを対象としたIDE397とTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）併用試験の拡大を発表しました。IDEAYA社は、MTAP欠失性UC患者を対象としたIDE397とTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）併用試験の2つの拡大コホートから得られた最初の第1相安全性・有効性データを9月8日のR&D Dayで発表し、追加データは2026年前半の学会発表を目指す。

IDE849 (DLL3 TOP1i ADC)

•
IDEAYAのパートナーであるHengrui Pharma社は、小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたIDE849の多施設共同オープンラベル第1相臨床試験を中国で実施しています。Hengrui 社は、2025 年 9 月 6 日～9 日にスペインのバルセロナで開催される国際肺癌学会（IASLC）2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC)において、本試験の 70 例以上の患者から得られた安全性と有効性に関する臨床データを発表する予定です。発表には、用量漸増および複数回拡大投与によるデータが含まれる。
•
2025年5月、IDEAYAは米国でSCLCを対象とした第1相試験を開始した。NETおよびその他のDLL3発現腫瘍での患者投与は2025年末を目指す。

Other programs

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