Exhibit 99.1
CRISPR Therapeutics社が事業最新情報と2025年第2四半期決算を発表
-CASGEVY®モメンタム構築；全世界で75カ所以上の認定治療センター（ATC）が稼動し、目標値を達成。
-ANGPTL3を標的とするCTX310™の臨床試験が進行中で、用量依存的にトリグリセリド（TG）を最大82%、低比重リポタンパク質（LDL）を最大86%低下させ、忍容性の高い安全性プロファイルを示す予備データが得られている。
-LPA遺伝子を標的とするCTX320™の臨床試験を実施中。
-複数の適応症でCD19とCD70を標的とするCTX112™とCTX131™の臨床試験を実施中。腫瘍学と自己免疫疾患におけるCTX112の広範なアップデートは2025年後半に、CTX131のアップデートも2025年に予定
-血栓塞栓症を対象としたSRSD107の欧州医薬品庁（EMA）による第2相臨床試験開始の承認取得について
-2025年6月30日現在、約17億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート
ツーク（スイス）およびボストン（マサチューセッツ州）-2025年8月4日--重篤な疾患に対する画期的な遺伝子医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
「CRISPR Therapeuticsの会長兼最高経営責任者（CEO）であるサマルト・クルカルニ博士は、次のように述べています。「私たちは、商業プログラム、臨床プログラムともに勢いをもって下半期を迎えています。「CASGEVYの75カ所の認定治療施設が稼動し、患者さんへのアクセスを拡大する重要な一歩を踏み出しました。今後は、CTX310の完全なフェーズ1データの発表、がん領域と自己免疫領域のポートフォリオのアップデートなど、いくつかの重要なマイルストーンが期待されます。私たちの焦点は、重要なアンメットニーズを抱える患者さんに革新的な治療薬を提供することに変わりはありません」。
Recent Highlights and Outlook
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ヘモグロビン異常症とcasgevy®（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
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CASGEVYは、鎌状赤血球症（SCD）または輸血依存性βサラセミア（TDT）の適格患者に対する非ウイルス性、生体外、CRISPR/Cas9遺伝子編集細胞療法であり、血管閉塞性クリーゼ（VOC）と輸血の必要性の両方を排除するように設計されています。CASGEVYは、米国、英国、EU、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）、カタール、カナダ、スイス、アラブ首長国連邦（UAE）において、SCDおよびTDTの治療薬として承認されています。2024年の上市を基盤に、この画期的な治療法を世界中の患者に提供するために大きな進展が見られる。
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世界で 75 ヵ所の認定治療センター（ATC）をアクティブ化するという目標が達成され、CASGEVY の商業的展開における重要なマイルストーンとなりました。発売以来6月30日までに、約115名の患者が初回細胞採取を完了し、第2四半期の16名を含む29名の患者がCASGEVYの輸注を受けました。CASGEVY の上市は強い勢いを見せており、本プログラムは大きな成長とより広範な影響力に向けて位置づけられています。
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償還契約を通じて、バーテックス社は10カ国で対象となるSCDおよびTDT患者へのアクセスを確保している。最近の合意には、北アイルランド、スコットランド、デンマークが含まれます。対象患者へのアクセスを確保するため、世界各国の政府および償還当局との取り組みが継続中です。
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CRISPRセラピューティクスは、SCDおよびTDTの治療対象患者を大幅に拡大することを目的とした次世代アプローチを進めています。当社が社内で開発した標的コンディショニングプログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）は、前臨床開発において引き続き順調に進んでいる。これと並行して、当社は、コンディショニングを必要としない造血幹細胞（HSC）の直接編集を可能にすることを目的としたin vivo編集プラットフォームの開発を進めている。コンディショニングが不要になる可能性があることから、このアプローチにより、より多くの患者集団が革新的な治療法にアクセスできるようになる可能性がある。
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当社の次世代同種CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験が進行中です。両候補は、CAR T細胞の拡大および細胞傷害性を著しく増強するように設計された新規の効力エディットを組み込んでおり、クラス最高の治療薬となる可能性があります。
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CD19を標的とするCTX112は、血液悪性腫瘍および自己免疫疾患を対象に開発中である。予備的な臨床データは、強力な臨床的有用性と "既製薬 "の利便性を併せ持つ差別化されたプロファイルを支持している。
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再発または難治性のB細胞悪性腫瘍では、進行中の第1/2相臨床試験の有望な結果により、再発または難治性の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫を対象としたCTX112の再生医療先進治療（RMAT）指定がFDAに与えられた。
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CTX112は、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性硬化症、炎症性筋炎などの自己免疫疾患を適応症とするフェーズ1試験が進行中である。腫瘍学的試験から得られた安全性、薬物動態学的および薬力学的な予備データは、自己免疫適応症におけるCTX112の可能性を裏付けている。
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当社は2025年後半に、がんおよび自己免疫疾患におけるCTX112の幅広い最新情報を提供する予定である。
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CD70を標的とするCTX131™は、固形癌と血液悪性腫瘍の両方を対象に開発中である。CTX131の臨床試験は現在進行中で、2025年に更新される予定である。
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CRISPRセラピューティクスの免疫腫瘍学および自己免疫疾患に関する取り組みは、マサチューセッツ州フラミンガムにある全額出資の米国製造施設によって支えられています。この投資により、当社の同種細胞治療プログラムにおける臨床段階および商業段階の適正製造基準（GMP）物質の製造が可能になります。
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CRISPRセラピューティクス社は、独自の脂質ナノ粒子（LNP）デリバリー・プラットフォームを用い、心血管疾患や代謝性疾患における主要なアンメットニーズをターゲットとしたin vivo遺伝子編集候補のパイプラインを進めている。
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CTX310™は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）、重症高トリグリセリド血症（SHTG）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）、または混合型脂質異常症の患者を対象に、ANGPTL3を標的とした第1相臨床試験が進行中です。ANGPTL3の機能喪失型変異は、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、トリグリセリド（TG）の減少、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクの低下と関連しているが、健康全般に悪影響を及ぼすことはない。
米国では、4,000万人以上の患者がLDL上昇、高度のTG上昇、またはその両方に罹患しています。CTX310は当初、この中で最もアンメット・メディカル・ニーズが高く、有効な治療選択肢が限られている高リスクのサブセットに焦点を当てています。
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6月にはCTX310のデータを発表し、単回投与によりANGPTL3、TG、LDLが用量依存的に低下することを示しました。用量範囲に関する知見が継続される中、これまでのデータでは、臨床的に重要な肝酵素の変化を伴わずに、TGが最大82％、LDLがDL4で最大86％減少し、安全性および忍容性プロファイルがこれまでの知見と一致していることが実証されている。
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これらの初期結果は、肝臓における遺伝子編集のためのCRISPRセラピューティクス独自のLNP送達技術の進歩における重要なマイルストーンとなる。当社は、2025年後半に開催される医学会議でCTX310の完全な第1相データを発表する予定である。
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CTX320™は、主要有害心血管イベント（MACE）の発生率上昇に関連する遺伝的に決定された危険因子であるリポ蛋白（a）[Lp(a)]上昇患者を対象に、LPA遺伝子を標的とした第1相臨床試験が進行中です。Lp(a)値の上昇は、世界人口の20%に影響を及ぼしており、現在の治療法では対処できないままである。当社は2026年前半に最新情報を提供する予定である。
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CRISPRセラピューティクスは引き続き2つの前臨床プログラムを進めています：CTX340™ はアンジオテンシノーゲン（AGT）を標的とする難治性高血圧症治療薬で、CTX450™ は5'アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）を標的とする急性肝ポルフィリア（AHP）治療薬です。両候補とも現在IND/CTA取得可能試験中である。
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当社は5月、シリウス・セラピューティクス社と、長時間作用型FXI（第XI因子）siRNAであるSRSD107を皮切りに、低分子干渉RNA（siRNA）療法の共同開発・商業化を目的とした戦略的提携を締結しました。このパートナーシップの下、開発と商業化は分担され、CRISPR Therapeutics社が米国、シリウス社が中華圏での取り組みを主導する。また、本契約によりCRISPR Therapeutics社は、将来の開発のためにさらに2つのsiRNA標的を指名するオプションも付与される。この提携により、CRISPRセラピューティクスの能力は拡大し、現在臨床で行っている遺伝子編集プログラムにとどまらず、より広範な遺伝子ベースの革新的医薬品の開発が可能になる。
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7月、欧州医薬品庁（EMA）は、血栓塞栓症を対象としたSRSD107の第2相臨床試験の開始を承認した。本試験は、人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に、術後の静脈血栓塞栓症の予防におけるSRSD107の安全性と有効性を評価するもので、抗凝固能を確認することを目的としている。
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About In Vivo Programs
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