シンダックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年08月04日

    

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

730 THIRD AVENUE FLOOR 9
NEW YORK, New York		10017
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025 年 8 月 4 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025 年 6 月 30 日に終了した四半期および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースおよびプレゼンテーションを発表しました。プレスリリースおよびプレゼンテーションのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 および 99.2 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1および99.2に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description

99.1	2025年8月4日付プレスリリース
99.2	2025年8月4日付会社説明会
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: August 4, 2025

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Exhibit 99.1

シンダックス、2025年第2四半期決算と最新情報を発表

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Revuforj®（レブメニブ）の純収益は2,860万ドルで、25年第1四半期比43%の成長。

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Incyte社によるNiktimvo™（axatilimab-csfr）の正味収入3620万ドル（発売後最初の四半期）、Syndax社による提携収入940万ドル（発売後最初の四半期）。

– R/R mNPM1 AMLのsNDAが優先審査に指定された。

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5億1,790万ドルの現金、現金同等物および投資により、同社は黒字化を達成する見込みです。

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本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催。

ニューヨーク 2025年08月04日（GLOBE NEWSWIRE） - 革新的ながん治療を進めるコマーシャルステージのバイオ医薬品会社シンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「シンダックスは、今期も目覚ましい業績をあげました。RevuforjとNiktimvoの好調な売上に加え、今後数年間は安定した費用と5億ドル以上の現金が見込まれることから、当社は2つのブロックバスター製品を擁する黒字企業への道を順調に歩んでいます。「注目すべきは、約3分の1の患者が幹細胞移植を受けるために治療を中断しているにもかかわらず、レブフォージの純収入が前四半期比で43％増加したことです。レブフォージは、KMT2A患者層への浸透をさらに進め、幹細胞移植後の患者の再継続が有意に増加するにつれて、継続的な成長を遂げる態勢が整っています。重要なことは、R/R mNPM1 AMLに対する最初の治療薬としてレブフォージが承認される見込みであり、もう一つの大きな変曲点が近づいていることです。長期的には、メニン領域における当社のリーダーシップにより、最前線にいち早く立ち、フランチャイズを有意義に拡大することができます」。

さらに、Niktimvoは立ち上げからわずか5ヶ月で5,000万ドルの純収入を上げ、非常に早いスタートを切りました。Niktimvoはすでにシンダックスにとって収益性の高い製品であり、今後も収益が拡大するにつれて利益率も上昇すると期待しています。この素晴らしい結果は、慢性GVHDを治療するための新しいアプローチを提供することの有益性と、Niktimvoが患者の治療に変革をもたらし、シンダックスに大きな財務的インパクトを与える可能性を示しています。"

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Revuforj®(revumenib)

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レブフォージは2025年第2四半期に2,860万ドルの純収入を達成し、2025年第1四半期に比べ43%増加した。Revuforjは、1歳以上の成人および小児患者におけるKMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の治療薬として、2024年11月に米国で発売された。

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R/R変異型NPM1(mNPM1)急性骨髄性白血病(AML)を適応症とするRevuforjの追加新薬承認申請(sNDA)に対して、米国FDAが優先審査権を付与したと発表しました。sNDAは、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムの下で審査されており、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の目標実施日は2025年10月25日となっています。

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2025年6月に開催された欧州血液学会（EHA）年次総会において、R/R mNPM1およびNUP98-rearranged（NUP98r）AMLを対象としたAUGMENT-101試験の新たなRevuforjデータを発表。

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AUGMENT-101 試験の主要な第 2 相試験において、有効性が確認されたすべての R/R mNPM1 AML 患者（n=77）の追加結果では、全奏効率（ORR）1 が 48％（37/77 例）であった。完全寛解（CR）＋部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率は26％（20/77）であった。CR/CRh奏効期間の中央値は4.7ヵ月であった。測定可能残存病変（MRD）を評価したCR/CRh患者のうち、63％（12/19例）はMRD陰性であった。サブポピュレーション解析によると、本単群試験のKaplan-Meier推定に基づき、全奏効を得た37例の全生存期間（OS）中央値は23.3カ月（95％CI：8.4-NR）であった。

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AUGMENT-101 の第 1 相試験に組み入れられた R/R NUP98r AML 患者の ORR は 60%（3/5）であった。移植に進んだ患者1人は移植後にレブメニブを再開し、データカットオフ日現在、維持療法10サイクル目にある。R/R NUP98r AML 患者におけるレブメニブの安全性プロファイルは、KMT2Ar または mNPM1 AML で観察された過去の報告と一致していた。

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2025年5月、AUGMENT-101試験の第2相試験において、R/R mNPM1 AML患者から得られた主要データをBlood誌に発表。主要有効性解析（n=64）の結果は、2025年6月のEHA年次総会で発表された有効性評価対象集団（n=77）のデータと一致している。

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mNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象にレブメニブを評価する複数の臨床試験が、治療状況に応じて進行中である。これらの試験には以下が含まれる：

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EVOLVE-2：集中的化学療法が適さない新規診断mNPM1 AML患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価する極めて重要な第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験。本試験は、血液悪性腫瘍に対する新規治療法の研究において豊富な経験を有する主要な共同臨床試験グループであるHOVONネットワークと共同で実施される。

•

BEAT AML：mNPM1またはKMT2Ar AMLと新たに診断された高齢者（60歳以上）を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価する第1相試験。本試験は、白血病リンパ腫協会の Beat AML® Master Clinical Trial の一環として実施されています。評価可能な奏効例におけるCR率67％（29/43例）、flow-MRD陰性率100％（37/37例）を示した更新データは、Journal of Clinical Oncology誌に掲載され、同時に2025年6月のEHA年次総会で口頭発表されました。

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SAVE試験：mNPM1、KMT2Ar、NUP98rのいずれかの遺伝子変異を有するR/R型AMLまたは混合系急性白血病（MPAL）の小児および成人患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびデシタビン/セダズリジンの全経口投与を併用する第1/2相試験。本試験はMDアンダーソンがんセンターの研究者により実施されている。ORR82％（27/33例）、CR/CRh率48％（16/33例）を示した最新データが第66回ASH年次総会で発表された。この試験は現在、新たに診断された患者のコホートを登録中である。

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集中化学療法：新たにmNPM1またはKMT2Arと診断された急性白血病患者を対象に、レブメニブと集中化学療法（7+3）の併用療法とレブメニブの維持療法を評価する第1相試験。2025年第4四半期にピボタル用量選択を裏付けるデータを報告する予定。

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がんを突破するレブメニブとベネトクラックスの併用によりAML患者のMRDが消失し、無増悪生存期間が延長するかどうかを検討する第2相試験。この試験は、米国の主要ながん研究センターが協力しているBreak Through Cancerによって実施されている。

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INTERCEPT：AMLのMRDと早期再発を標的としたレブメニブを含む新規治療法の使用を評価する第1相試験。この試験は、INTERCEPT AMLマスター臨床試験の一環としてAustralasian Leukaemia and Lymphoma Groupにより実施されている。MRD陰性を達成した36％（4/11）を含め、患者の54％（6/11）が任意の時点でMRDの減少を示したデータは、第66回ASH年次総会で発表された。

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REVEAL試験と呼ばれる2つの試験は、集中化学療法を受けるのに適したmNPM1またはKMT2A再配列型AMLの新規診断急性白血病患者を対象に、レブメニブと標準治療レジメンの併用を評価するもので、2025年第4四半期に試験開始が予定されている。

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当社は、R/R転移性マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌（CRC）患者を対象にレブメニブを評価している。当社は2025年末までに本試験のデータを報告する予定である。

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

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Niktimvoは、米国での発売後最初の四半期である2025年第2四半期に3,620万ドルの純収入を達成し、2025年第1四半期の純収入1,360万ドルと比較して大幅な伸びを示しました。Niktimvoは2025年1月下旬に米国で発売され、体重40kg（88.2ポンド）以上の成人および小児患者を対象に、少なくとも2種類の全身療法が奏効しなかった後の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として使用される。シンダックスとインサイトはNiktimvoを共同販売しています。シンダックス社は、Niktimvo の純売上高から売上原価と商業費用を差し引いた純商業損益の50％を計上します。2025年第2四半期において、Niktimvo製品の貢献に対するシンダックスのシェアは940万ドルであり、共同開発収入として報告されている。

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2025年6月に開催されたEHA年次総会において、NiktimvoのFDA承認を裏付ける重要な臨床試験であるAGAVE-201試験において、慢性GVHD患者の様々な臓器やサブグループで観察された強固で迅速な奏効を強調するデータを発表。

•

新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサビリマブと標準治療との併用を評価する2つの試験が進行中である：

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新たに慢性GVHDと診断された12歳以上の患者を対象に、アキサチリマブとルキソリチニブを併用する第2相非盲検無作為化多施設共同試験。

•

新たに慢性GVHDと診断された12歳以上の患者を対象に、アキサチリマブとコルチコステロイドを併用する、極めて重要な第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。

•

MAXPIReは、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に標準治療に加えてアキサチリマブを投与する第2相26週間無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、現在登録が進行中である。本試験の登録完了は2025年第4四半期、トップラインデータは2026年後半を予定している。

Corporate Updates

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当社は2025年5月、ニック・ボットウッド博士を研究開発部長兼最高医学責任者に任命したことを発表した。ボットウッド博士は、医薬品開発、研究開発戦略、新規がん治療薬のグローバルな商業化をリードしてきた25年の業界経験を有しています。

•

2025年6月、当社は、ウィリアム・ミーリー氏が、当社のニクチムボに関する提携パートナーであるインサイテ社の社長兼最高経営責任者（CEO）および取締役を引き受けたため、7年間務めた取締役を辞任したことを発表した。

2025年第2四半期決算

2025年6月30日現在、シンダックスの現金、現金同等物、短期および長期投資は5億1790万ドル、発行済普通株式およびプレファンドワラントは8630万株であった。

2025年第2四半期の総収入は3,800万ドルで、内訳はRevuforj純製品収入2,860万ドル、Niktimvo提携収入940万ドルであった。この提携収入は、当社のパートナーであるインサイト社が過去に報告したNiktimvo純収入3620万ドルから派生したものです。Syndaxは、Niktimvoの純商業損益の50％を計上します。Niktimvoの純商業損益とは、製品売上高（Incyte社が計上）から売上原価および商業費用を差し引いたものです。

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