ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝ(ﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞ)の適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月31日

    

Mind Medicine (MindMed) Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia	001-40360	98-1582438
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

One World Trade Center Suite 8500
New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年7月31日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下、「当社」）は、2025年6月30日を末日とする第2四半期の財務結果を発表するとともに、この財務結果および当社の最近の企業ハイライトについて説明するための電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。

本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events.

2025年7月31日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイトに掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照により本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		2025年7月31日付プレスリリース
99.2		会社説明会（2025年7月31日掲載
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date:	July 31, 2025	By:	/s/ Robert Barrow
			名前ロバート・バロー役職最高経営責任者

EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

マインドメッド、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表

--MM120口腔内崩壊錠（ODT）の全般性不安障害（GAD）および大うつ病性障害（MDD）を対象とした3つのフェーズ3試験すべてにおいて、良好な登録が継続している--。

--GADを対象とした第3相Voyage試験のデータは2026年上半期に、GADを対象とした第3相Panorama試験とMDDを対象とした第3相Emerge試験のデータは2026年下半期に見込まれている--。

--ブランディ・L・ロバーツを最高財務責任者（CFO）に任命し、リーダーシップ・チームを強化。

--電話会議は本日午後4時30分（日本時間）に予定されている。

ニューヨーク、2025年7月31日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であるマインド・メディシン（マインドメッド）社（NASDAQ: MNMD、以下「当社」または「マインドメッド」）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、事業のハイライトに関する最新情報を提供しました。

「マインドメッド社のロブ・バロウ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは、GADとMDDを対象としたMM120 ODTを評価する3つの重要な臨床第3相試験すべてにおいて大きな進展を続けています。マインドメッド社のロブ・バロウ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは、2026年上半期に第3相試験であるVoyage試験のトップラインデータを報告する予定です。これと並行して、私たちは商業戦略を進めており、ブランディ・ロバーツを最高財務責任者（CFO）に任命してリーダーシップ・チームを強化し続けています。明確に定義された薬事戦略、統制のとれた業務執行、強固なバランスシートにより、MM120 ODTをGADおよびMDDの治療におけるクラス最高の治療選択肢となり得るものとして前進させるための態勢は整っています。

Business Highlights

•

ピボタル試験の進捗MM120 ODTの3つの第3相臨床試験すべてにおいて順調な登録が続いている：GADのVoyageとPanorama、MDDのEmerge。この継続的な試験の実施は、当社が目標とする試験スケジュールとNDA申請準備の進捗を強化するものである。

•

成長のためのリーダーシップを強化ブランディ・ロバーツを最高財務責任者に任命。ロバーツ氏はライフサイエンス業界において25年以上の財務指導経験を持つ。エグゼクティブ・チームの一員として、当社の財務戦略、資本計画、会計、投資家向け広報活動、情報技術のあらゆる面を指揮。

プログラムの現状と予想されるマイルストーン

gad治療剤 mm120 odt（リセルガイド・d・酒石酸塩

•

GAD 治療薬 MM120 ODT の第 3 相 Voyage 試験の登録は順調に進んでいます。Voyage試験には米国で約200人が登録され、MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付けられる予定です。12週間の二重盲検期間（パートA）のトップラインデータは、2026年前半に発表される予定です。

•

GAD治療薬MM120 ODTの2番目のフェーズ3試験であるPanorama試験の登録は順調に進んでいます。Panorama試験には、米国および欧州で約250名の参加者（MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μgまたはプラセボを投与する群に2：1：2で無作為に割り付け）が登録される予定です。12週間の二重盲検期間（パートA）のトップラインデータは2026年後半に見込まれています。

mm120（リセルジドd酒石酸塩）、mdd治療剤

•

MDD 治療薬 M120 ODT の第 3 相 Emerge 試験の登録は順調に進んでいる。Emerge試験には140人が登録される予定です（MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付け）。12週間の二重盲検期間（パートA）のトップラインデータは2026年後半に予想される。当社は、MDDを対象とした2回目の第3相登録試験を実施する予定であり、試験デザインおよび実施時期は、Emergeの進捗および追加の規制当局との協議により決定される。

自閉症スペクトラム（asd）治療薬mm402（r(-)-mdma)

•

MM402のフェーズ1試験（成人健康ボランティアを対象とした単回漸増投与試験）を完了。本試験はMM402の忍容性、薬物動態、薬力学を特徴づけるものであった。当社は、ASD治療に対するMM402の潜在的有効性を評価するため、さらなる試験を開始する予定である。

2025年第2四半期決算

現金残高。2025年6月30日現在、マインドメッドは現金、現金同等物および投資合計2億3790万ドル（2025年3月31日現在2億4550万ドル）を保有している。

当社の現在の事業計画および予想される研究開発のマイルストーンに基づき、2025年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は、2027年まで、およびGADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験データのリードアウトから少なくとも12カ月後までの事業資金として十分であると考えています。

研究開発（R&D）。研究開発費は、2024年6月30日に終了した四半期が1,460万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した四半期は2,980万ドルとなり、1,520万ドル増加しました。1,520万ドルの純増は、主にMM120 ODTプログラムに関連する1,450万ドル、人員増に伴う社内人件費150万ドル、前臨床活動に関連する0.2百万ドルの増加によるものですが、試験の実施時期に基づくMM402プログラム費用の1.0百万ドルの減少により相殺されました。

一般管理費（G&A）。G&A費は2024年6月30日に終了した四半期が980万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した四半期は1,110万ドルとなり、130万ドル増加した。この増加は主に人員増による人件費の増加に関連したものである。

純損失。2025年6月30日に終了した四半期の純損失は4,270万ドル（前年同期は590万ドル）となり、3,680万ドル減少しました。これは主に、営業費用が1,640万ドル増加したこと、2022年9月の引受募集で発行したワラントの公正価値の変動が1,560万ドルあったこと、2024年からの拠出金消却益250万ドルがなかったこと、および主に信用枠の修正に関連した支払利息が180万ドル増加したことによるものです。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッドの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストを開催し、会社最新情報と2025年第2四半期決算および事業ハイライトを発表します。ウェブキャストへの参加登録はこのリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド社のウェブサイトir.mindmed.coのInvestor Relationsセクションから入手可能で、ウェブキャスト後少なくとも30日間はアーカイブされる。参加される方は、開始時間の15分前までにご参加ください。

mm120口腔内崩壊錠（odt）について)

MM120 ODT（酒石酸リセルガイド、LSD）は、古典的なセロトニン作動性サイケデリックのグループに属する合成エルゴタミンで、ヒトのセロトニン-2A（5-HT2A）受容体の部分作動薬として作用します。MM120 ODT は、MindMed 社が独自に開発し、薬学的に最適化した LSD の一種です。MM120 ODT は、キャタレント社の Zydis® ODT 速溶技術を組み込んだ先進的な製剤であり、より迅速な吸収、生物学的利用能の改善、胃腸の副作用の軽減といった独自の臨床プロファイルを有している。MindMed 社は、リゼルギドの酒石酸塩製剤である MM120 を全般性不安障害（GAD）、大うつ病性障害（MDD）向けに開発しており、その他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。

About MM402

MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA（rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine）であり、自閉症スペクトラム障害（ASD）の中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子で、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その急性の親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚醒剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、世界的なリーダーとなることです。当社は、脳の健康において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはNASDAQでMNMDのシンボルで取引されている。

Forward-Looking Statements

本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する情報には、当社が2026年前半に予定しているGADを対象としたMM120 ODTの第3相Voyage試験のトップライン結果（パートA結果）に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；MM120ODTのGADを対象としたフェーズ3試験Panoramaの2026年後半に予想されるトップラインリードアウト（パートA結果）、MM120ODTのMDDを対象としたフェーズ3試験Emergeの2026年後半に予想されるトップラインリードアウト（パートA結果）、MDDを対象とした2回目のフェーズ3試験を実施する当社の計画；Voyage、Panorama、Emergeの各試験の登録に関する当社の予想、製品候補の潜在的な利益に関する当社の確信、MM402のさらなる試験の実施に関する当社の予想、現金、現金同等物、投資により2027年までの事業資金が確保されるとの当社の予想、GADにおけるMM120 ODTの最初のフェーズ3トップラインデータの読み出しから少なくとも12カ月は資金繰りが改善されるとの当社の予想、MM120 ODTおよびMM402の適応症追加の可能性。実際の結果や当社の計画や目標が、将来の見通しに関する情報に示されたものと大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が数多く存在します。これには、キャッシュフローがマイナスとなった経緯、営業実績の制限、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、薬物取締局や州による、当社の製品候補が承認された場合、米国で合法的に販売される前に、スケジュールI規制物質を含む製品候補をリスケジュールする決定を含む法規制の動向、研究開発に伴う困難、MM120 ODTとMM402の追加適応症の可能性などが含まれます。研究開発に伴う困難、臨床試験や研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリック医薬品業界の新規性、効果的な特許権やその他の知的財産権の保護を維持する能力；また、本書に記載または言及されているリスク要因や、当社の2024年12月31日に終了した会計年度の年次報告書（Form 10-K）および2025年3月31日に終了した会計四半期の四半期報告書（Form 10-Q）に記載されているリスク、不確実性およびその他の要因についても、「将来予測に関する記述に関する特記事項」、「リスク要因」、「将来予測に関する記述に関する特記事項」などの見出しで説明しています、"、"リスク要因"、"経営陣による財政状態および経営成績に関する検討および分析 "などの見出しで記載された、2025年3月31日に終了する会計年度の四半期報告書（Form 10-Q）、および当社がカナダの全州および準州の証券監督当局に提出したその他の提出書類や資料については、SEDAR+（www.sedarplus.caのSEDAR+およびEDGAR（www.sec.gov）の米国証券取引委員会（U.S. Securities and Exchange Commission）で入手可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負うものではありません。

For Media: media@mindmed.co

For Investors: ir@mindmed.co

Mind Medicine (MindMed) Inc.

Consolidated Balance Sheets


(単位：千米ドル、シェアを除く)	June 30, 2025(unaudited)			December 31, 2024
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	33,392		$	273,741
短期投資		149,601			—
前払金およびその他の流動資産		6,143			7,879
流動資産合計		189,136			281,620
長期投資		54,863			—
営業権		会社開示情報を			会社開示情報を
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EX-99.2 3 mnmd-ex99_2.htm EX-99.2

Corporate Presentation August 2025

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