オプコヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月31日

    

OPKO Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33528	75-2402409
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4400 Biscayne Blvd.
Miami, Florida		33137
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：305 575-4100

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	OPK	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年7月31日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2025年6月30日に終了した第2四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が2025年6月30日に終了した第2四半期の事業報告、財務および営業成績についての説明、ならびに財務ガイダンスを行うために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


	(d)	Exhibits


Exhibit		Description

99.1		2025年7月31日付当社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			OPKO Health, Inc.

Date:	July 31, 2025	By:	/s/ Adam Logal
		Name:	Adam Logal
		Title:	上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 opk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

OPKOヘルス、2025年第2四半期の業績ハイライトと決算を発表

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

マイアミ、2025年7月31日 - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の事業ハイライトと財務結果を報告します。

2025年第2四半期およびここ数週間のハイライトは以下の通り：

•

メルク社、エプスタイン・バーウイルスワクチンの第 1 相臨床試験を開始（NCT06655324）。この治験用ワクチン候補はメルク社と共同で開発されており、最大200人の健康成人を対象に安全性と忍容性を評価します。これらの結果の分析に基づいて、メルク社は第2相試験を進めるかどうか、またどのように進めるかを決定する。

•

モードXは引き続き免疫腫瘍学・免疫学ポートフォリオを推進し、4つの臨床候補化合物が進展した。MDX2001 CMet-Trop2/CD3-CD28四重特異性抗体は、臨床第1相試験で5回目の投与レベルまで進み、2026年には特定の固形がんを対象とした第1b相試験が開始される予定である。MDX2004は、多特異的免疫若返り薬であり、今年後半に臨床に入る予定である。リンパ腫／白血病を対象とした四重特異性抗体MDX2003のヒト臨床試験は、2026年初頭に開始される予定である。COVIDおよびインフルエンザに罹患するリスクのある免疫不全患者を対象とした多特異性抗体の開発は、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）の支援を受けて引き続き進展している。

•

OPKOの新規長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1受容体／グルカゴン受容体デュアルアゴニストであるOPK-88006の前臨床試験データを、6月に開催された米国糖尿病学会第85回学術集会でポスター発表しました。OPK-88006の肥満症およびエネルギー消費活動の疾患モデルにおける臨床薬理学的評価は有望であった。発表されたデータは、GAN食により肥満が誘導され、肝線維化を伴う代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の生検確認マウスモデルにおいて、OPK-88006、セマグルチド、サルボデュチドの12週間の1日投与成績を比較したものです。本試験において、MASHの定量的な生物学的特徴に対するOPK-88006の治療効果は、セマグルチドおよびサルボデュチドよりも優れており、OPK-88006がMASHの治療薬として有望なGLP-1/グルカゴン受容体デュアルアゴニストであることが示唆された。

•

肥満症および代謝性疾患患者を対象としたファースト・イン・クラスのデュアルGLP-1/グルカゴン錠剤候補の抄録が、ENDO 2025年次総会での発表に選定されました。内分泌学会の年次総会であるENDO 2025において、OPK-88006錠の経口剤に関する新たな薬理学的および薬物動態学的in vivoデータが発表されることになりました。

経口剤OPK-88006は、OPKOとEntera社との共同開発およびライセンス契約に基づき開発されており、両社はOPK-88006とEntera社独自のN-Tab™技術により、独自の新規デュアルアゴニストGLP-1/グルカゴンペプチドを1日1回投与の錠剤治療薬として進めています。

•

短腸症候群治療用経口GLP-2錠の薬物動態/薬力学に関する抄録が2025年ESPEN大会の演題に選ばれました。OPKOとEntera Bio社が共同で提出した演題「First-in-Class Oral GLP-2 Analog for Treatment of Short Bowel Syndrome」が、2025年9月13日から16日までプラハで開催される第47回欧州臨床栄養・代謝学会（European Society for Clinical Nutrition & Metabolism: ESPEN）のポスター発表に選ばれました。両社はEntera Bio社との研究提携契約に基づき、短腸症候群および消化管粘膜の炎症と栄養吸収不良を伴うその他の疾患を患う患者を対象に、OPKOが独自に開発した長時間作用型GLP-2アゴニストとEntera社が独自に開発したN-Tab™技術を組み合わせた経口GLP-2錠の開発を進めている。

•

FDAは、直腸指診情報の利用可能性に関する4KScore®検査の追加申請を承認しました。米国食品医薬品局(FDA)は、直腸指診(DRE)情報がなくても4Kscore®検査を実施できるようにするOPKOの追加申請を承認した。4Kscore®Testは、45歳以上の男性で、年齢特異的にスクリーニングPSA値が上昇／異常であると報告された人を対象に、進行性前立腺癌の可能性を評価することを適応とする。2つのプロスペクティブ対照臨床試験（n=937）では、4Kscore®Testは、生検を決定する前に、進行性前立腺がんの可能性を評価するための信頼性の高い（96％以上の感度と精度）血液検査であると結論づけている。米国では、PSAスクリーニング検査の90％以上が、4Kscore®Testの潜在的なユーザーであり、日常的にDREを実施していないプライマリケア提供者によって実施されている。

•

OPKOの取締役会は、普通株式の買戻しプログラムについて1億ドルの追加を承認し、その総枠は2億ドルとなった。2024年7月の承認以来、2025年6月30日現在、約5850万ドルの自社株買戻しが行われている。この買い戻し枠の拡大は、従来の買い戻し枠と合わせ、現在の株価でOPKOの発行済み普通株式の約14%に相当する。

Second Quarter Financial Results

•

連結：2025年第2四半期の連結総収入は1億5,680万ドル（前年同期は1億8,220万ドル）。2025年第2四半期の営業損失は6,000万ドル（2024年同期は6,170万ドル）。2025年第2四半期の純損失には、2025年4月1日に終了した転換社債交換に関連する9,170万ドルの非経常費用が含まれており、これには未償却の債務割引、債務発行費用、誘引費用が含まれる。前年同期には、GeneDx Holdings Corp.の公正価値の未実現利益6,050万ドルが含まれていた。2025年第2四半期の純損失は1億4,840万ドル、1株当たり0.19ドルで、2024年第2四半期の純損失は1,030万ドル、1株当たり0.01ドルであった。

•

医薬品：2025年第2四半期の製品からの収入は4,070万ドル（2024年第2四半期は4,050万ドル）でした。これは、一部の国際事業における販売数量の増加を反映したもので、為替の影響および暖冬の風邪・インフルエンザシーズンによるチリ子会社の売上減少により一部相殺されました。Rayaldeeの販売による収入は、当期および比較対象期間ともに720万ドルでした。知的財産権等の譲渡による収入は、2024年期の1,230万ドルに対し、2025年第2四半期は1,500万ドルでした。この増加は、BARDA契約および契約製造業者の商業マイルストーンからの収入の増加により一部相殺されましたが、NGENLAに対する粗利益分配金の支払いが2025年第2四半期は610万ドルとなり、2024年第2四半期は630万ドルでした。総費用は前年同期の7,760万ドルから2025年第2四半期は8,440万ドルに増加しましたが、これは主にBARDAとの共同研究および本年後半の複数の治験薬申請準備に伴う初期段階プログラムの成長に伴う研究開発費の増加によるものです。2025年度第2四半期の営業損失は2,870万ドルで、これには減価償却費1,810万ドルが含まれています。

•

診断薬：2025年度第2四半期のサービス収入は、前年同期の1億2,940万ドルに対し1億110万ドルでした。この減少は、主にバイオリファレンス・アセットの売却に伴う臨床検査件数の減少によるものですが、臨床検査償還率の上昇により一部相殺されました。費用および経費の合計は、2024 年第 2 四半期の 1 億 5,600 万ドルに対し、2025 年第 2 四半期は 1 億 1,930 万ドルでした。これは主に、売却した資産とバイオリファレンス社における継続的なコスト削減施策によるものです。2025年度第2四半期の営業損失は1,820万ドルで、これには減価償却費490万ドルが含まれていたのに対し、2024年度第2四半期の営業損失は2,660万ドルで、これには減価償却費620万ドルが含まれていた。2025年第2四半期には、ラボコープ社への売却を保留しているがん関連資産の収益2,490万ドル、費用2,940万ドルが含まれています。

•

現金、現金同等物、有価証券および制限付き現金：2025年6月30日現在の現金、現金同等物および制限付き現金は2億8,540万ドルであった。2025年第2四半期、OPKOは特定の機関投資家との間で、当社の発行済み転換社債1億5,920万ドル（未払い利息を含む）を普通株式1億2,140万株および現金約6,350万ドルで買い取る交換契約を完了した。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）から始まる電話会議およびライブ音声ウェブキャストで、事業の最新情報を提供し、第2四半期決算について説明し、財務ガイダンスを示し、質問に答えます。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、電話会議にすぐにアクセスでき、ライブオペレーターを回避するための固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。

電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際電話）にダイヤルし、パスコード3096711を伝えることにより、2025年8月7日まで利用できる。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。

About OPKO Health

OPKOはバイオ医薬品と診断薬の多国籍企業で、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を駆使して、急成長する大規模市場で業界をリードする地位を確立しようとしている。詳細はwww.opko.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）により定義された「将来の見通しに関する記述」が含まれています。この記述には、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予想する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの語句や、その他同様の意味を持つ語句が使用されています。これらの語句には、予想される財務業績に関する記述、当社製品の市場および販売に関する予想、Labcorp社への予想される資産の売却が完了するかどうか、残存するBioReference社の事業が成功するかどうかなどが含まれます、当社がGLP-1/グルカゴンの経口剤および皮下注製剤の治験薬申請を行うことができるかどうか、またその申請時期、当社がEntera Bio社との提携を成功させることができるかどうか、当社の製品開発努力が成功するかどうか、またMDX2003およびMDX2004の臨床試験の開始時期やその成功の可否を含め、当社製品の期待される利益が実現されるかどうか、当社の前臨床プログラムが臨床開発に移行した場合に、前臨床データが臨床データを示唆するかどうか、MDX2001の臨床試験が引き続き進行するかどうか、EBVワクチンの臨床試験を含むすべての臨床試験でデータが良好であるかどうか、当社がBARDAから追加資金を受け取るかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーが当社製品を商業化し、当社の技術をうまく利用できるかどうか、当社のパートナーがNGENLAの商業化を成功させ続けることができるかどうか、NGENLAの利益が十分なアップサイドをもたらすかどうか、当社が自社株買いプログラムに基づく自社株買いを継続するかどうか、開発中の当社製品を市場投入し販売する当社の能力、当社がパイプラインの製品を順調に前進させ続け、商業化できるかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、信念または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来の見通しに関する記述で予想される活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。

Contacts:

Alliance Advisors IR

Yvonne Briggs, 310-691-7100

ybriggs@allianceadvisors.com

Bruce Voss, 310-691-7100

bvoss@allianceadvisors.com

—Tables to Follow—

opko health, inc.および子会社

Condensed Consolidated Balance Sheets

(in millions)

Unaudited


	As of
	June 30, 2025		December 31, 2024
資産:
現金および現金同等物	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報
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