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0001756262false00017562622025-07-302025-07-30

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年7月30日

 

 

TransMedics Group, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

マサチューセッツ

001-38891

83-2181531

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

200 Minuteman Road

 

Andover, Massachusetts

 

01810

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(978) 552-0900

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面はなし

 

TMDX

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年7月30日、トランスメディックス・グループ・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期 の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に記載された情報(添付の別紙 99.1 を含む)は提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出されたもの」とみなされるものではなく、また、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

ExhibitNo.

Description

99.1

トランスメディックス・グループが2025年7月30日に発表したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TRANSMEDICS GROUP, INC.

 

 

 

 

Date:

July 30, 2025

By:

/s/ Gerardo Hernandez

 

 

 

氏名ゲラルド・エルナンデス肩書き最高財務責任者兼財務担当

 

 


EX-99.1 2 tmdx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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トランスメディックス社、2025年第2四半期決算を発表

マサチューセッツ州アンドーバー-2025年7月30日-末期肺不全、心不全、肝不全患者に対する臓器移植療法に変革をもたらす医療技術企業であるトランスメディックス・グループ(以下「トランスメディックス」)(Nasdaq: TMDX)は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表した。

Recent Highlights

2025年第2四半期の総収入は1億5,740万ドル、2024年第2四半期比38%増
2025年第2四半期の純利益は3,490万ドル(希薄化後1株当たり0.92ドル)。
米国食品医薬品局(FDA)より、次世代OCSTM肺の臨床試験開始のためのIDE(Investigations Device Exemption)の条件付き承認を取得。
クラス初のOCS NOPデジタル・エコシステム、NOP ACCESSTMを全米の主要NOPTM移植プログラムに展開。
2025年通年の売上高ガイダンスを5億8500万~6億500万ドルに引き上げ

 

「前年同期比38%増という収益性の高い成長により、当四半期も好調な業績を報告できたことを誇りに思います。事業の全領域にわたって一貫した業績を達成できたのは、当社の戦略の成功裏の実行、当社のOCSおよびNOPプラットフォームの差別化された価値、そして移植市場における当社独自のリーダーとしての地位を反映したものです。「今後については、当社の戦略に自信を持っており、2028年に米国で1万件のNOP移植を行うという目標を達成し、それを上回ることに引き続き全力を傾けるとともに、当社の事業のトップラインとボトムラインの大幅な成長を実現することを目指し、次の成長の波を促進するための投資を強化していきます。

 

2025年第2四半期決算

2025年第2四半期の総収入は1億5,740万ドルで、2024年第2四半期の1億1,430万ドルから38%増加した。この増加は主に、National OCS Program(「NOP」)による肝臓と心臓を中心とした臓器ケア・システム(「OCS」)の利用が増加したこと、および航空機材の継続的な拡張と利用によってNOPサービス収入が増加したことによるものです。

 

2025年第2四半期の売上総利益率は、2024年第2四半期と同じ61%であった。

 

2025年第2四半期の営業費用は、2024年第2四半期の5,680万ドルに対し、6,000万ドルであった。営業費用の増加は、主に研究開発投資の増加、および会社の成長を支えるための組織全体にわたる投資によるものである。


 

2025年第2四半期の営業費用には、2024年第2四半期の730万ドルの株式報酬費用に対し、900万ドルの株式報酬費用が含まれている。

 

2025年第2四半期の純利益は3,490万ドルで、売上高の22%であった(2024年第2四半期の純利益は1,220万ドル)。

 

2025年6月30日現在の現金は4億6,000万ドルであった。

 

2025 Financial Outlook

トランスメディックスは2025年通年の売上高ガイダンスを5億8500万ドルから6億500万ドルの範囲に引き上げる。トランスメディックスの2025年通年の売上高ガイダンスは、5月8日に発表された時点では5億6,500万ドルから5億8,500万ドルの範囲であった。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トランスメディックスの経営陣は、2025年7月30日(木)午後4時30分(東部標準時)/午後1時30分(東部太平洋標準時)に電話会議を開催します。カンファレンス・コールをお聞きになりたい投資家の方は、国内からは(844) 676-6010、海外からは(412) 634-6944にダイヤルし、トランスメディックスのコールへの参加をお申し出ください。このイベントのライブおよびアーカイブのウェブキャストと、2025年第2四半期決算に関する情報を含む当社のスライドプレゼンテーションは、トランスメディックスのウェブサイトの「投資家」セクション(www.transmedics.com)でご覧いただけます。

About TransMedics Group, Inc.

トランスメディックス社は、移植用臓器のポータブル体外温熱灌流および評価における世界的リーダーである。マサチューセッツ州アンドーバーに本社を置く同社は、より多く、より良い移植用臓器に対するアンメット・ニーズに応えるために設立され、臓器の質を維持し、移植前に臓器の生存能力を評価し、末期心不全、肺不全、肝不全の治療におけるドナー臓器の利用率を高める可能性のある技術を開発してきた。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、財務ガイダンスや予想見積もりなどの将来の業績や出来事、当社の戦略、2028年に米国で1万件のNOP移植を行うという目標の達成と超過達成への注力、成長の波を促進するための投資、財務および事業の成長に関する記述など、さまざまな事柄を扱っています。このため、歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「expect」、「should」、「could」、「target」、「predict」、「seek」および類似の表現は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスクや不確実性を伴います。当社の経営陣はすべてのリスクを予測することはできません。また、すべての要因の影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせが、当社が行う可能性のある将来見通しに関する記述に含まれる、または暗示される将来見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。


 

このようなリスクや不確実性を考慮すると、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する事象や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想されている、または暗示されているものとは大きく、かつ不利に異なる可能性があります。実際の結果が異なる可能性のある主な要因には、以下のようなものがあります:当社の財務業績の四半期ごとの変動、主要な人材を惹きつけ、訓練し、維持する能力、当社が満期まで従うことになるクレジット契約上の肯定的および否定的な特約を遵守する能力を含む、当社の既存および将来の負債、収益性を維持する能力、追加資金調達の必要性および有利な条件で、またはまったく調達する能力;繰越欠損金および繰越研究開発控除を使用する能力、財務報告に係る内部統制に重要な欠陥があることを特定したこと、および将来的にさらなる重要な欠陥を特定する可能性があること、臓器ケア・システム(以下「OCS」)の成功への依存度、全国OCSプログラム(以下「NOP」)を通じてOCSへのアクセスを拡大する能力;次世代OCS製品の開発や新たな適応症への拡大など、OCSプラットフォームを改善する当社の能力、当社製品に対する需要の増加に対応するために製造・滅菌能力を拡大する当社の能力、OCSの市場受容率と程度、OCSが提供する利益について患者、外科医、移植センター、民間および公的支払者を教育する当社の能力、収益の大部分を限られた顧客に依存する当社の能力;米国、欧州連合(EU)、その他世界各地の特定の管轄区域における当社のOCS製品に対する規制当局の承認または認可を維持する当社の能力、食品医薬品局(FDA)またはその他の管轄当局からのフォローアップの問い合わせに適時に適切に対応する当社の能力、最近制定された、または将来制定される可能性のある米国の医療制度改革法案を含む、医療政策の変更による影響。S.米国の医療制度またはFDAを改革する最近制定された、または将来制定される可能性のある法律を含む医療政策の変化による影響、当社の第三者供給業者および製造業者の業績、当社のNOPのためのドナー臓器および医療従事者の輸送に第三者を利用すること、および当社の航空輸送サービスまたはその他の買収、合弁事業または戦略的投資のための固定翼航空機の取得、維持または交換、パイロットの誘致、訓練および保持を含む第三者輸送への依存を低減するために、当社のNOPをサポートする当社のロジスティクス能力を維持し、成長させる当社の能力;当社の航空機輸送サービスに関する連邦航空局(FAA)またはその他の規制当局のライセンスまたは認可を維持する能力、当社の製品および航空機のメンテナンス、部品、燃料の構成部品の価格上昇;OCSに関する承認後の研究および臨床試験の時期または結果、当社の製造、販売、マーケティングおよび臨床サポートの能力および戦略、当社の情報技術インフラに対する攻撃、当社の海外事業に関連する経済的、政治的およびその他のリスク、OCSに関する当社の知的財産権を保護、擁護、維持および行使する能力、ならびに当社の製品またはサービスが第三者の知的財産権を侵害、不正流用またはその他の形で侵害しているとの申し立てを回避する能力;OCSの価格設定および米国内外のOCSの償還範囲、米国、欧州連合(EU)およびその他の管轄区域における規制の動向、利用可能または利用可能となる可能性のある競合製品または手技の程度および成功、当社の1.2028年満期50%転換社債型新株予約権付社債の償還能力、製品リコールや当社製品の不適切な使用による影響、収益、費用、追加資金調達の必要性に関する当社の予測、その他証券取引委員会(SEC)への提出書類に記載される可能性のある要因。


 

追加情報は、当社の年次報告書および四半期報告書、ならびに当社がSECに提出するその他の提出書類で入手できるようになります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものです。当社の実際の業績と異なる可能性のある要因や事象は随時現れる可能性があり、当社はそのすべてを予測することはできません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、適用される法律で義務付けられている場合を除き、いかなる将来見通しに関する記述も更新する義務を負いません。

Investor Contact:

Brian Johnston

Laine Morgan

332-895-3222

Investors@transmedics.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

TransMedics Group, Inc.連結営業成績(単位:千、1株および1株当たりデータを除く)(監査対象外)

 

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

6月30日までの6ヶ月間,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

2024

 

売上高:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Net product revenue

 

$

96,100

 

 

$

71,732

 

 

$

184,334

 

 

$

133,057

 

サービス収入

 

 

61,270

 

 

 

42,573

 

 

 

116,573

 

 

 

78,098

 

収益合計

 

 

157,370

 

 

 

114,305

 

 

 

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