アマリンADRの適時開示・重要契約・その他

Date: June 24, 2025

Amarin Corporation plc

/s/ Aaron Berg

Aaron Berg

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年6月20日

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

     England and Wales

     0-21392

     Not applicable

     (State or other jurisdiction
of incorporation)

     (Commission
File Number)

     (I.R.S. Employer
Identification No.)

     8ワンセントラルプラザ3階、ダムストリート,
ダブリン2, co.ダブリン, d02 k7k5, アイルランド

     Not applicable

     (主要経営陣の住所)

     (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+ 353 1 6699 020

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol	登録されている各取引所名
米国預託株式（ads）、各adsはアマリン・コーポレーション・ピーエルシーの普通株式20株を受領する権利を表します。	AMRN	Nasdaq Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01. 重要な確定契約の締結

2025年6月20日、アマリン・コーポレーション・ピーエルシー（以下「当社」）は、100％子会社であるアマリン・ファーマシューティカルズ・アイルランド・リミテッドを通じ、欧州を中心とする59カ国（以下「対象地域」）においてVAZKEPA®（イコサペントエチル）（以下「本製品」）を開発・商業化するための独占的長期ライセンスおよび供給契約（以下「本ライセンス契約」）をRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.（以下「Recordati社」）と締結しました。なお、本製品のテリトリー外における全ての権利は当社に帰属します。

本ライセンス契約の条件に従い、当社は(i)一時金として2,500万ドル、(ii)商業マイルストーンとして最大1億5,000万ドル、(iii)当社による本製品の供給の対価として、Recordati社およびそのサブライセンシーが本領域全体で本製品を販売した場合にRecordati社が計上する純売上高に応じたロイヤルティを受領する。

本ライセンス契約の当初期間は 15 年間とする。ライセンス契約の期間は、ライセンシーが最初の期間満了前に対象地域の少なくとも1カ国で本製品を商業化（ライセンス契約で定義）することを条件として、さらに15年間自動更新されます。

前述のライセンス契約の説明は完全なものではなく、別紙10.1として提出され、参照により本契約に組み込まれるライセンス契約の全文を参照することを条件とし、また参照によりその全体が修飾される。

Item 2.05. 撤退または処分活動に関連する費用

2025年6月24日、プレスリリースに記載されている通り、当社は世界的な事業再編を発表し、その推定コスト削減額の大部分は、当社の欧州事業からの商業化費用の削減によるものである。当社は、これらの措置により年間約7,000万ドルの営業費用が削減されると見込んでおり、2026年6月30日までに実質的に完了する予定です。

アマリン社は、リストラクチャリングに関連して約3,000万ドルから3,700万ドルの費用が発生すると見込んでおり、その実質的な全額が一時的な解雇手当および関連費用の現金支出である。アマリン社は、2025年第2四半期に費用を計上し、2025年12月31日までに関連する支払いを実質的にすべて行う予定です。

当社が発生すると見込んでいる費用の見積もりおよびその時期には、多くの前提条件が含まれており、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。また、上記の結果発生する可能性のある事象やそれに関連する事象により、現在想定していない追加費用が発生する可能性があります。

Item 7.01. Regulation

2025年6月24日、当社はライセンス契約を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本項目7.01および添付の別紙99.1の情報は米国証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
10.1		アマリン・ファーマシューティカルズ・アイルランド・リミテッドとRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*との間で締結された2025年6月20日付ライセンスおよび供給契約書（本書添付資料）
99.1		2025年6月24日付プレスリリース（添付資料）
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* レギュレーションS-Kの項目601(b)(10)に従い一部省略。当社は、証券取引委員会の要求に応じて、修正されていないコピーを補足的に提供します。当社は、提供された情報の機密扱いを要求することができる。

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-10.1 2 amrn-ex10_1.htm EX-10.1 EX-10.1

Exhibit 10.1

Execution Version

[本書の一部の情報は、レギュレーションS-Kの項目(601)(b)(10)に従って除外されています。）そのような除外された情報は、(i)重要ではなく、(ii)登録者が非公開または極秘として扱う種類のものである。

LICENSE AGREEMENT

本ライセンス契約（以下「本契約」という）は、2025年6月20日（以下「発効日」という）、会社番号408912、登記住所88 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland（以下「当社」という）と、Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. （以下「ライセンシー」という）との間で締結される、および、本契約の第13.11条の目的のためにのみ、イングランドおよびウェールズの法律に基づいて組織され存在する法人であり、One, New Change, London, EC4M 9AFに登記住所を有する当社の親会社であるAmarin Corporation Plc（以下「親保証人」という。本契約では、ライセンシーおよび会社を個別に「当事者」、集合的に「当事者」と呼ぶことがあります。

RECITALS

当社は、ライセンス地域においてライセンス製品を開発し商業化するために必要または有用な、ライセンス製品に関する特定の知的財産権、規制当局の承認および規制文書を含む、ライセンス製品に関する特定の権利、権原および権益を所有または管理しています。

ライセンシーは会社からライセンス製品を取得することを希望し、会社はライセンシーに対し、ライセンス地域においてライセンス製品を開発し、商品化するための独占的ライセンスを付与することを希望する。

従って、本契約に含まれる前提条件および相互の約束と誓約の対価として、また正当かつ貴重な対価として、当社とライセンシーの間で以下のとおり合意します：

ARTICLE 1

DEFINITIONS

1.1

「有害事象」とは、医薬品を投与された患者又は臨床試験対象者における医学的な有害事象であって、当該治療と必ずしも因果関係を有しないものをいい、医薬品（治験薬）との関連性の有無にかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾病を含む。

1.2

「関連会社」とは、ある個人に関して、直接的または間接的に当該個人を支配している、支配されている、または当該個人と共通の支配下にある他の個人を意味します。この定義において、「支配」（「支配される」または「共通の支配下にある」という用語を含む）とは、直接的に、または1つ以上の仲介者を介して間接的に、当該人物または事業体の経営および方針を指示する実際の力を意味し、当該事業体の議決権株式の50％以上を所有しているか、または契約によるものであるかを問いません。

上記にかかわらず、「関連会社」には以下は含まれないものとする：(x)ある事業体に関して、ベンチャーキャピタル、プライベートエクイティ、または類似の投資を、買収またはその他の戦略的目的ではなく、その投資から得られる可能性のある金銭的リターンのために日常的に行っている、当該事業体の善意のベンチャーキャピタル投資家または善意の機関投資家、または当該ベンチャーキャピタル投資家または機関投資家の関連会社。

1.3

「総供給価格」とは、売上高を計算するために、ライセンシーまたはそのサブライセンシーが販売または有償譲渡したライセンス製品の単位に対して支払われた、または支払うべき供給価格の総額を意味します。

1.4

「拘束力のある予想」は第7.2項(b)に定める意味を有する。

1.5

「営業日」とは、(a)土曜日または日曜日、(b)米国、アイルランド、イタリアの連邦祝祭日、(c)ニューヨーク、ニューヨーク、ダブリン、ミラノの銀行機関が法律により休業することが認められている、または義務付けられている日以外の日を意味するものとする。

1.6

「暦四半期」とは、本契約期間中の3月31日、6月30日、9月30日もしくは12月31日に終了する連続する3暦月間の各期間、または本契約期間の第1暦四半期もしくは最終暦四半期中の該当する期間をいう。

1.7

「暦年」とは、本契約期間の最初の暦年または最後の暦年における、12 月 31 日に終了する暦年またはその一部をいう。

1.8

「変更」とは、製造工程、部品表、製品仕様書、またはCMOの変更（すなわち、サプライチェーンへの新たなCMOの追加）を含む、製品仕様書、またはライセンス対象地域におけるライセンス製品の規制上の承認、またはライセンス製品の製造に影響を及ぼす、または及ぼすことが合理的に予想される変更を意味します。

1.9

「臨床試験」とは、GCP に従って実施され、該当する場合、施設内審査委員会または倫理委員会により承認され、治療用製品の安全性または有効性を測定するためのヒトを対象とする臨床試験をいい、例えば観察研究など、規制当局の承認後に開始される臨床試験（必須または任意にかかわらず）を含む。

1.10

「CMO」とは、許諾地域において当社のために許諾製品（1つまたは複数の許諾製品構成要素を含む）を製造・供給する製造受託機関を意味します。

1.11

「商業化」とは、ライセンス製品に関して、MAの規制当局による承認の前後に実施される、当該製品の市販前、マーケティング、価格設定および償還、販売促進、頒布、輸入もしくは輸出販売、使用、販売の申出および販売、またはその他の商業化活動（メディカル・アフェアーズを含む）に関連する一切の活動を意味します。明確にするため、「商業化」には製造または開発活動は含まれないものとします。「商業化」および「商業化」は、それぞれ関連する意味を有するものとする。

1.12

「商業上合理的な努力」とは、当事者が、自らの研究、開発又は商業化の努力の結果、類似の市場ポテンシャル、利益ポテンシャル又は戦略的価値を有する製品又は販売プロジェクトに割く努力と一致する方法で義務又は作業を遂行することをいうが、いかなる場合においても、他の公的製薬企業が適用する商業上合理的な基準を下回る基準を用いてはならない、ただし、類似の市場潜在力、利益潜在力（達成された、または達成される見込みのある償還承認状況を含む）または戦略的価値（規制上の独占性、知的財産の保護および存続期間を含む）を有する研究、開発または商業化の類似の段階にある医薬品について、類似の規模および類似の資源を有する他の公的製薬企業が適用する商業的に合理的な基準を下回ることはないものとする。両当事者は、ライセンス製品の状況または市場力学の変化を反映し、努力のレベルが時間の経過とともに変化する可能性があることを予期しています。ライセンシーのサブライセンシーおよび下請業者が行う活動は、ライセンシーが商業上合理的な努力を行う義務を遵守したかどうかを判断する上で、本契約に基づくライセンシーの活動とみなされ、当社のサブライセンシーおよび下請業者が行う活動は、当社が商業上合理的な努力を行う義務を遵守したかどうかを判断する上で、本契約に基づく当社の活動とみなされます。

1.13

「当社の知的財産」とは、(a)当社のノウハウ、(b)当社の特許、(c)当社の商標、(d)その他の知的財産権であって、(i)発効日現在または契約期間中に当社が管理し、かつ、(ii)ライセンス対象地域において、当該分野においてライセンス製品を開発または商業化するために必要または有用なものを意味します。

1.14

「会社のノウハウ」とは、(a)発効日現在または契約期間中に会社が管理し、(b)ライセンス製品の開発または商業化に必要または有用なノウハウを意味します。

1.15

「当社特許」とは、ライセンス対象地域において、(a)発効日現在または契約期間中に当社が管理し、(b)(i)当社のノウハウを主張し、または(ii)ライセンス製品もしくはその開発もしくは商業化を対象とする特許を意味します。発効日現在、当社の特許は、本書のスケジュールBに記載されているものであり、当社は、契約期間中、スケジュールBを更新するよう商業上合理的な努力を払うものとする。

1.16

「当社商標」とは、当社がライセンス対象地域において所有または管理し、発効日時点でライセンス対象地域において国ごとにライセンス製品に関して使用されているすべての商標（ただし、当社の名称または企業ロゴを含む商標は除きます）、および本契約の別表Cに記載されている商標を意味します。

1.17

「会社登録IP」は、第9.3条(a)に定める意味を有する。

1.18

「競合製品」とは、イコサペントエチル［***］を含有する医薬品（ライセンス製品を除く）を意味します。

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