HCWバイオロジックスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月15日

    

HCW Biologics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40591	82-5024477
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 N. Commerce Parkway
Miramar, Florida		33025
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。954 842-2024

    

     Not Applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	HCWB	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒ 項目2.02 営業成績および財政状態。

2025年5月15日、HCW Biologics Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。項目 9.01 財務諸表および添付書類(d) 別紙番号内容 99.1 2025年5月15日付プレスリリース。104 表紙ページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRL文書内に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			HCW BIOLOGICS INC.

Date:	May 15, 2025	By:	/s/ Hing C. Wong
			hing c. wong創業者兼最高経営責任者（ceo）。

EX-99.1 2 hcwb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

HCWバイオロジクス、2025年第1四半期を発表

事業ハイライトと業績

フロリダ州ミラマー-2025年5月15日-炎症と加齢関連疾患との関連性を破壊することにより健康寿命を延ばす新規免疫療法の発見と開発に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるHCWバイオロジクス社（NASDAQ：HCWB）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績と最近の事業ハイライトを発表しました。

2025年5月15日、当社は機関投資家1社を引受先とする総額500万ドルの株式売出しに成功した。創業者兼最高経営責任者（CEO）のヒン・ウォン博士は、「困難な市場において、高度に仕組まれた取引を行うことなく、500万ドルの株式公開を成功させることができたことを嬉しく思います。この資金は、自己免疫疾患におけるHCW9302を評価するための第1相臨床試験の実施施設を開設するために使われます。ウォン博士は続けて、"私たちの新しい資金調達ラウンドは、私たちのTRBC創薬・開発プラットフォームを使って創製したT細胞エンゲイジャーを含む私たちの免疫細胞エンゲイジャーを商品化するためのライセンス・パートナーを特定するための事業開発キャンペーンのための研究パッケージを完成させるための重要な研究のための資金を提供します。"と述べた。

ウォン博士は、当社の資金調達戦略について次のように説明した。当社は、ライセンス契約やその他の事業開発取引を通じて開発・商業化する有力な候補を特定するため、分子ポートフォリオを継続的に評価しています。2025年後半には事業開発努力を強化する予定です。商業化の準備が整った化合物のひとつに、臨床段階の分子であるHCW9206があります。HCW9206は、抗CD3/抗CD28/IL-2ベースのアプローチに代わる、CAR-T製造の合理化とコスト削減を実現する有望な画期的試薬です。同様に重要なこととして、HCW9206は、養子移入後のCAR-Tの機能活性と持続性を改善できると考えています。

Business Highlights

Business Development Transactions

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2025年5月13日、当社は、HCW11-006をin vivoで使用・応用するためのWY Biotech社との独占的世界ライセンス契約の条件に従い、技術報告書をWY Biotech社に提出しました。HCW11-006は、当社の第二世代の探索開発プラットフォームであるTRBCプラットフォームで構築された前臨床医薬品です。WY Biotech社は、30日間のデューデリジェンスを経て、本報告書を検討し、その後、700万ドルの契約一時金を収益として計上する予定です。

Financing Transactions

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2025年5月15日、当社は総額671,140ユニット、購入価格7.45ドル、ナスダックルールに基づく市場価格で500万ドルの募集を完了した。各ユニットは普通株式1株または普通株式1株を購入できるプレファンドワラント1個で構成され、ワラントは2個あり、各ワラントは1株当たり7.45ドルで普通株式1株と交換に行使できる。

また、当社は、167,925株を上限とする既存の新株予約権（以下「既存新株予約権」）の保有者との間で、当該既存新株予約権の行使価格を1株当たり41.20ドルから7.45ドルに引き下げる非公開契約を締結した。

•

2025年5月13日、当社はナスダック・パネルから、2025年4月8日のナスダック・パネルの決定により修正された、上場規則5550(a)(2)の買呼値の要件、上場規則5550(a)(4)の公募株式の要件、および上場規則5550(a)(5)の公募株式の時価の要件への準拠を回復したことを確認するコンプライアンス・レターを受領しました。当社は引き続き、2025年4月8日のパネル決定による、その他の上場規則の遵守期間の延長に従います。当社は2025年6月16日までにすべての上場規則を遵守しなければならない。

Clinical Development Results

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2025年1月28日、当社はFDAより、現在FDAが承認した治療法がない一般的なヒトの自己免疫疾患である中等度から重度のドル形脱毛症患者を対象に、当社の主薬候補の一つであるHCW9302を評価するためのヒト初となる第1相用量漸増臨床試験を開始するためのINDの許可を取得した。本試験は、2025年第3四半期に開始される予定で、当社がスポンサーとなる多施設共同試験である。

•

当社は、臨床段階にある分子HCW9206の商業化を開始する。当社の研究協力者であるニューヨーク州ブロンクスのアルバート・アインシュタイン医科大学のハリス・ゴールドスタイン博士の研究室が、ハワイ州ホノルルで開催された2025年米国免疫学会年次総会（AAI2025）で発表した研究結果が良好であった。これらの研究結果は、CAR-T細胞作製における新たな戦略であり、幹細胞様のメモリーT細胞表現型を持つCAR-T細胞を大量に作製できるという利点がある。この戦略により、養子移入後の疾患特異的CAR-Tの長期生存率が向上し、悪性腫瘍、慢性感染症、自己免疫疾患の持続的な抑制が可能になり、CAR-Tの製造コストが低下すると考えています。また、非常に有望な新興分野である「in-vivo CAR-T製造技術」の開発に参加するインロードの機会を当社に提供するものと考えています。

2025年第1四半期決算

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収益：2024年3月31日に終了した第1四半期および2025年3月31日に終了した第1四半期の収益は、それぞれ110万ドルおよび5,065ドルであった。両期間とも、当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス分子の販売のみが収益源であった。ライセンス供与された分子は、Wugen社が免疫療法製品を製造する際に使用する成分の一つである。

•

研究開発費：2024年3月31日に終了した第1四半期および2025年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費はそれぞれ210万ドルおよび150万ドルであり、64万4,573ドル（30％）減少した。2025年第1四半期の研究開発費は、主に製造・材料費および前臨床試験費の減少により、報告期間では比較的少なかったが、2024年第1四半期と比較すると、2025年第1四半期はすべての費目で比較的少なかった。

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一般管理費（G&A）：2024年第1四半期および2025年第1四半期のG&A費はそれぞれ160万ドルおよび220万ドルで、66万1,505ドル（42％）の増加となった。この増加は主に、2024年第1四半期に、それ以前の期間に当社役員が獲得していた業績賞与293,159ドル（総額）を放棄したことによるものです。費用は、担保付債券が満期日に返済された場合に支払われる固定賞与を加減算した結果、273,059ドル増加した。2025年第1四半期末以降、これらの有担保債券の発行済み元本のうち660万ドルが株式への転換を選択し、当社の武源普通株式の一部が転換された。

その他の費用の増加は、保険料および監査サービスや税務・会計アドバイザーなどの専門サービスに関するものである。

•

訴訟費用：法務費用（純額）は、当社が仲裁のために負担した弁護士費用である。2024年7月13日、当事者は和解契約および一般免責を締結し、2024年12月24日に仲裁および関連訴状は棄却された。2024年第1四半期に、当社は2024年5月に行われた公聴会の準備のため、440万ドルの弁護士費用が発生した。2025年1月、当社は保険金200万ドルを受領し、これは当社の創業者兼最高経営責任者であるヒン・C・ウォン博士の代理人として仲裁に関与した法律事務所に直接支払われた。当社はこれらの弁護士費用に関して合理的な支払い計画を手配するため、この問題に関与した法律事務所と協議を行っている。

•

純損失：2024年3月期および2025年3月期第1四半期の純損失はそれぞれ750万ドルおよび220万ドルであった。

Financial Guidance

2025年3月31日現在、当社は、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、追加的な資金調達や財務支援なしに、継続企業として存続する能力に実質的な疑義が存在すると考えている。現在進行中の資金調達活動が、継続企業の前提に関する重要な疑義を軽減するのに十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、将来実施される可能性のある資金調達計画の要素を検討した。当社は、複数段階からなる資金調達計画の主要な要素を完了させることで、早期に一定の成功を収めたが、今後も計画のすべての要素で成功を収められるとは断言できない。

About HCW Biologics

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)は、慢性炎症によって促進される疾患、特に加齢関連疾患や老化関連疾患を治療する独自の免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社の免疫治療薬は、慢性炎症によって促進される癌やその他多くの疾患や症状の治療を根本的に変える可能性があり、そうすることで患者のQOLを改善し、場合によっては寿命を延ばすことができると考えている新しいクラスの薬剤である。炎症性老化を含む慢性炎症は、多くの種類の癌、自己免疫疾患、神経変性疾患を含む、健康寿命を縮める老化に関連した疾患や病態、また生命を脅かすものではないがQOLに影響を与える適応症の原因の重要な一因であると考えられている。当社の主要製品候補であるHCW9302は、当社のレガシーであるTOBI™（Tissue factOr-Based fusIon）プラットフォームを用いて開発された。当社は、組織因子をベースとしないもう一つの創薬技術であるTRBCプラットフォームを開発した。TRBCプラットフォームは、免疫反応を活性化し標的とするだけでなく、がん細胞や感染細胞を特異的に標的とするレセプターを備えた免疫治療薬を構築する能力を有する。このプラットフォームは汎用性の高い足場であるため、複数のクラスの免疫治療薬の創製が可能である：クラスI：クラスI：多機能性免疫細胞刺激剤、クラスII：第二世代免疫チェックポイント阻害剤、クラスIII：多特異的標的融合体および強化型免疫細胞エンゲイジャー。これらの新規免疫治療薬は、がん、自己免疫疾患、QOLの改善など、幅広い適応症の治療に使用することができる。当社は、HCW11-002、HCW11-018、HCW11-027など、TRBCプラットフォームを用いて50以上の分子を構築してきた。有望な初期データに基づいて当社が選択したこれら3分子については、現在さらなる前臨床評価試験が実施されている。当社は2つのライセンシング・プログラムを有しており、このプログラムでは当社独自の分子について独占的な権利を取得している。本プレスリリース中の記述には、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。

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