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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月15日

 

 

CABALETTA BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39103

82-1685768

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2929 Arch Street

Suite 600

 

Philadelphia, Pennsylvania

 

19104

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(267) 759-3100

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

CABA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年5月15日、カバレッタ・バイオ社(以下「カバレッタ」または「当社」)は、2025年3月31日現在の現金および現金同等物が1億3180万ドル(2024年12月31日現在1億6400万ドル)であることを明らかにした。当社は、2025年3月31日現在のこのキャッシュポジションにより、2026年前半までの事業計画に必要な資金を調達できると見込んでいる。

本フォーム 8-K の項目 2.本フォーム 8-K の項目 2. 02 に記載された情報は、2025 年 3 月 31 日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を提示しているものではなく、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「証券法」)または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年5月15日、当社は当社ウェブサイトの「投資家・メディア」セクション(www.cabalettabio.com)に最新の会社プレゼンテーション(以下「会社プレゼンテーション」)を掲載した。

2025年5月15日、当社は「Cabaletta Bio Announces 2027 Rese-cel BLA Submission Anticipated in Myositis After Recent Alignment FDA on Registrationrational Cohorts」と題するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

本Form 8-Kの項目7.01に記載されている情報は、本報告書に添付されている別紙99.1を含め、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

99.1

登録者が2025年5月15日に発表したプレスリリースを添付する。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

CABALETTA BIO, INC.

 

 

 

 

Date: May 15, 2025

By:

/s/ Steven Nichtberger

Steven Nichtberger

最高経営責任者兼社長

(Principal Executive Officer)

 

 


EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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カバレッタ・バイオ社、FDAとの登録コホートに関する最近の調整後、筋炎で2027年リセセルBLA申請予定と発表

 

– 現在進行中のRESET-MyositisTM試験に、それぞれ約15名の患者を含む2つのサブタイプ特異的コホートが追加された。

 

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