Exhibit 99.1

オーラ・バイオサイエンス社、2025年第1四半期決算および業績ハイライトを発表

非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象としたBel-sarの多用量フェーズ1b/2試験に最初の患者を登録、2025年末までに3ヵ月後の初期データを取得予定

トニー・ギブニー氏を最高財務・事業責任者に任命し、リーダーシップ・チームを強化

マサチューセッツ州ボストン-2025年5月15日-臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるオーラ・バイオサイエンシズ社（NASDAQ: AURA）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「オーラ社は2025年を力強いモメンタムでスタートし、眼および泌尿器腫瘍学の両プログラムで有意義な前進を遂げました」と、オーラ社の最高経営責任者であるエリサベト・デ・ロス・ピノス博士は述べた。「当社の早期脈絡膜黒色腫を対象としたグローバル第3相CoMpass試験は引き続き進展しており、NMIBCを対象とした多剤併用第1b/2相試験では最初の患者を登録しました。オーラ社では、患者が緊急に革新的な治療法を必要としている2つの領域である、眼および泌尿器がんにおける治療の展望を変えることに、引き続き深く注力していきます。"

Recent Pipeline Developments

Early-Stage Choroidal Melanoma

進行中の第3相CoMpass試験の最新情報：CoMpass試験は、早期脈絡膜黒色腫における初の登録可能な試験である。本試験は、ベルサール治療を偽薬対照群と比較評価する国際共同第3相無作為化試験であり、腫瘍増殖が確認された約100名の患者を登録するエンリッチメント戦略も含まれている。

CoMpass試験は世界的に積極的に登録が行われている。文書化された拡大戦略を満たす適切な患者を特定するため、当社は事前スクリーニングの「ランイン」期間を可能にした。2024年6月以降、治験担当医師は220人以上の患者を事前スクリーニングツールに登録し、本試験の初期登録基準を満たしたとしており、視力維持療法の最前線に対する世界的なニーズが浮き彫りになっている。本試験の世界的な勢いを考えると、早ければ2025年末にも登録が完了する可能性があると当社は考えている。

当社はこれまでに、早期脈絡膜黒色腫の治療薬として、FDAおよび欧州医薬品庁から希少疾病用医薬品の指定を受け、FDAからファスト・トラックの指定を受けている。CoMpass試験はFDAとの特別プロトコール評価契約下にある。

Additional Ocular Oncology Indications

早期脈絡膜黒色腫に加え、bel-sarは脈絡膜への転移および眼表面の癌についても検討されている。これら3つの眼腫瘍の適応症は、米国と欧州で合わせて年間60,000人以上の患者が発症している。

Metastases to the Choroid

脈絡膜への転移は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、承認された治療法がない適応症です。Bel-sarは、複数の原発腫瘍から転移する様々な種類の腫瘍を治療する可能性がある。当社は、乳がんおよび肺がんからの脈絡膜への転移を対象とした第2相臨床試験を開始し、米国で予備スクリーニング中の患者を有する施設を活性化している。当社は現在、第2相臨床試験のプロトコール修正を実施中で、組み入れ基準を乳がんや肺がんにとどまらず、バスケットスタディのアプローチとして、さまざまな固形がんからのすべての転移を含めることにしている。当社は、脈絡膜への転移におけるbel-sarの進展に加え、このアプローチにより、bel-sarが影響を及ぼす可能性のある複数の腫瘍型に関する臨床的知見を得ることができると考えている。当社は、2025年にこの試験からの初期データを期待している。

脈絡膜への転移は、bel-sarの2番目の眼腫瘍学的適応の可能性を示すもので、米国および欧州で年間約20,000人の患者が罹患している。当社は以前、この適応症におけるbel-sarのFDAファストトラック指定を受けた。

眼表面の癌

当社の3つ目の適応となりうる眼がんは、眼表面のがんで、欧米で年間約35,000人の患者が罹患しており、承認された治療法はありません。当社は、眼表面のがんに関する前臨床試験を引き続き進めており、2025年に第1相試験を開始する予定である。

Bladder Cancer

膀胱癌に使用するベルサールの新製剤に関する特許を出願：当社は、泌尿器科腫瘍に使用するベルサールの新製剤に関する特許を出願しました。この新製剤は、泌尿器科医が院内で簡便に処置できるよう、冷蔵庫での保管や取り扱いを強化し、容量や濃度を調整したものです。

終了した第1相機会枠組合せ試験から良好なデータが得られた：NMIBCを対象とした第1相window-of-opportunity試験において、ベルサール眼用製剤の単回低用量投与により、中リスクおよび高リスクのNMIBC患者において複数の臨床的完全奏効が認められた。これらの病理組織学的結果は、強固な細胞媒介免疫と尿路上皮フィールド効果を強調している。さらに、本試験では良好な安全性プロファイルが示され、グレード1の薬剤関連有害事象は患者の10％未満にしか発現しなかった。詳細データはこちらからアクセスできる：リンク。これらの知見に基づき、当社は、bel-sarが免疫切除的なフロントラインアプローチにより、中リスクおよび高リスクのNMIBC患者の治療を変革する可能性があると考えています。

進行中のフェーズ1b/2試験：第1相window of opportunity試験の良好なデータに基づき、当社はNMIBCにおけるbel-sarの開発を進めている。現在進行中のフェーズ1b/2試験では、約26人の中・高リスク患者を対象に、bel-sarの追加投与と追加サイクルを評価する。この試験では、免疫切除療法と多剤併用ネオアジュバントの2つのアプローチを評価する。免疫切除アプローチでは、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を必要とせず、2サイクルでbel-sarを投与する。multimodalネオアジュバントコホートでは、TURBTの前にbel-sarを2サイクル投与する。いずれのアプローチにおいても、患者は3、6、9、12ヵ月後に奏効評価と再発についてモニターされる。

この試験のエンドポイントには、免疫切除療法群では3ヵ月後の完全奏効率や12ヵ月までの奏効持続率、ネオアジュバント群では無再発生存率など、複数の有効性評価が含まれる。また、患者の安全性もモニタリングされる。当社は2025年末までに3ヵ月時点の初期有効性データを期待している。

当社はこの新製剤に関する特許を米国特許商標庁に出願しており、特許が発行されれば、この製剤は2046年まで特許の対象となる。

Corporate Updates

2025年第1四半期決算

About Aura Biosciences

オーラ・バイオサイエンシズは、臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療法の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社のリード候補であるbel-sar（AU-011）は現在、原発性脈絡膜黒色腫を対象に後期開発段階にあり、その他の眼腫瘍学的適応症および膀胱癌を対象に初期開発段階にある。オーラ・バイオサイエンシズはマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。オーラ・バイオサイエンシズは、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、革新的なグローバルがん治療薬企業として成長し、患者さんの生活を積極的に変革することを使命としています。

詳しくはaurabiosciences.comをご覧ください。X(旧Twitter) @AuraBiosciencesをフォローし、LinkedIndianaをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「努力する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他類似の表現は、将来予想に関する記述を特定するために使用することができます。これらの将来見通しに関する記述には、複数の癌の治療におけるbel-sarの治療可能性に関する記述、複数の癌を適応症とするbel-sarの進行中および将来の臨床試験に関するオーラ社の計画および期待に関する記述（臨床試験の開始に関する記述を含むがこれに限定されない）など、オーラ社の将来の期待、計画、見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれる；脈絡膜への転移に対するbel-sarの第2相臨床試験およびNMIBCに対するbel-sarの第1b/2相臨床試験に関する初期データの発表時期および計画に関する記述、bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善および患者の治療パラダイムの変化に対するアウラ社の期待に関する記述、bel-sarの推定患者集団および関連する市場機会に対するアウラ社の期待に関する記述、および予想される現金収支に関する記述。

Alex Dasalla

IR@aurabiosciences.com