ARS社、2025年第1四半期決算およびneffy®（エピネフリン点鼻薬）の米国における商業上市の進捗を発表
2025年第1四半期、ネフィーの米国製品売上高は合計780万ドル
ALK-Abelló Inc.とのコ・プロモーション契約により、小児科医を含む約20,000人の医療従事者にネフィーのプロモーションが拡大。
現在までに5,000人以上の医師がネフィーを処方しており、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応に対する安全で効果的な無針治療の需要が高まっている。
コンファレンス・コールは本日5月14日午前5時30分（太平洋東部時間）より開催される。
2025年5月14日サンディエゴ発 - アナフィラキシーにつながる可能性のあるアレルギー反応から患者を守るため、リスクのある患者や介護者を支援するバイオ医薬品企業であるARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2025年第1四半期の決算を発表し、米国での継続的な販売に関する最新情報を提供しました。neffy®（エピネフリン点鼻薬）は、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応に対して、FDA（米国食品医薬品局）が承認し、欧州委員会が承認した、最初で唯一の針を使わないエピネフリン治療薬です。
2025年第1四半期決算
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収入：2025年第1四半期の総収入は800万ドルで、その内訳は、米国におけるネフィーの販売による製品純収入が780万ドル、ALK-Abelló A/S社（ALK社）との提携による収入が0.2百万ドルであった。
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研究開発費：2025年度第1四半期の研究開発費は300万ドルで、これは主にネフィーの継続的な臨床開発費に関連するものであった。
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販売費および一般管理費：2025年度第1四半期の販売費および一般管理費は4,110万ドルで、その大部分はneffyの商業化に関連する人件費および販売・マーケティング費であった。同社は、短期的・長期的に患者や医師の認知度を高め、市場シェアを確保するため、neffyの発売に向けて多額の投資を行うことを約束している。
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純損失：2025年度第1四半期の純損失は3,390万ドル（1株当たり0.35ドル）。
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キャッシュ・ランウェイ2025年3月31日現在、アルス・ファーマの現金、現金同等物、短期投資は2億7570万ドル、発行済み普通株式は9812万9804株である。同社は、財務状況が少なくとも今後3年間は事業計画をサポートできる見込みであるとのガイダンスを改めて発表した。
neffy 米国における商業打上げの進捗状況
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ネフィ1mgおよび2mgの米国薬局での販売開始：5月上旬、ネフィ1mg用量は、4歳以上の体重15～30kg（33～66ポンド未満）の小児を対象に、2mg用量は体重30kg以上（66ポンド以上）の成人および小児を対象に、全国で発売された。食物アレルギーは依然として小児のアナフィラキシーの主要な原因であり1、約600万人の小児患者が罹患し、その40％以上が重篤なアレルギー反応を経験している2。
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アルクとの米国における共同販促：アルス ファーマはこのほど、世界的なアレルギーのリーダーであるアルクとの共同販促契約を拡大し、最大9,000人の小児科医にリーチすることで、neffyの米国における直接販促リーチは約20,000人となった。
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全国DTCキャンペーン開始5月15日、アーズファーマは、コネクテッドテレビ、リニアテレビ、放送テレビ、ソーシャルメディア、インフルエンサープラットフォーム、印刷物、デジタル広告を通じた包括的なDTCマーケティングキャンペーンを開始し、ブランドの認知度を高め、患者や介護者といった多くの視聴者にリーチする予定です。DTCコマーシャルはこちらのリンクからご覧いただけます。
「アルス・ファーマの共同創業者であるリチャード・ローウェンタール社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「我々は、neffyの米国での発売に向けて強力な機運を作り上げ、エピネフリン処方のピークであるこの夏に向けて万全の態勢を整えています。「小児はエピネフリン処方のほぼ半分を占めており、針を使わず、使いやすく、携帯しやすいエピネフリン製剤の必要性が非常に高まっています。私たちは市場参入で確かな成功を収めており、ALKとの提携による販売力の加速的拡大により、夏の旅行や新学期シーズンを前に、主要な小児科医へのリーチを拡大することができます。説得力のある臨床データと実臨床での採用拡大も相まって、neffyは重篤なアレルギー反応のリスクを抱える人々の標準治療薬となり、このカテゴリーにおける主要な治療選択肢になると確信しています」。
neffy米国商業打ち上げのその他のハイライトは以下の通り：
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医療提供者（HCP）の関与：ARSファーマの営業部隊は、10,000人以上の優先HCPと関わり、50％以上がネフィーを処方している。
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処方者の90％近くが最高位のHCPに集中している。
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アレルギー専門医プログラムの採用約2,500人のアレルギー専門医がneffyExperienceプログラムに登録し、経口食物チャレンジまたはアレルゲン免疫療法中に発生したアナフィラキシー事象の際に院内で使用するために約13,000回分の投与が行われた。
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支払者アクセスの進展：4月1日付でユナイテッド・ヘルスケアが加わり、これまでのところ57％の民間保険が確保されており、今後数ヶ月の間に患者が予約を入れて医師を訪問する際に、エピネフリンの処方や充填に対する障壁が軽減される。他の保険会社との協議や契約交渉も進行中であり、2025年第3四半期初頭までに80％以上の保険適用を目指している。
1 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/anaphylaxis/symptoms-causes/syc-20351468
2 https://www.cdc.gov/school-health-conditions/food-allergies/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/healthyschools/foodallergies/index.htm（米国の子どもの13人に1人、つまり約600万人の子どもたち）
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学校へのアクセス拡大1,000以上の学校がneffyinSchoolsプログラムに参加し、School Health Corp.SHConnectプラットフォームを通じて、緊急時に無料で2カートンのネフィ2mgを受け取ることができる。5月上旬からは、ネフィ1mg用量も対象となる学校に提供されるようになった。
「neffyの商業的フットプリントを拡大する我々の努力は、非常に心強いものです。「neffyの需要は患者、医師ともに増加し続けており、すでに数千人の医療関係者がneffyを処方し、さらに数千人がneffyExperienceプログラムに参加しています。当社の全国的なDTCキャンペーンは5月15日に開始される予定で、今後数ヶ月の間に、患者や介護者が医療従事者にneffyを処方するよう促す強力なブランド認知を生み出すことが期待されます。これと並行して、主要な薬局福利厚生マネージャーとの提携により、この夏、より多くの患者や処方者がneffyにシームレスにアクセスできるようになります。これらのマイルストーンは、neffyを使用した方々から寄せられる好意的なフィードバックと相まって、neffyの価値を明確にし、緊急アレルギー治療におけるカテゴリーを定義するブランドとしてneffyを確立するという我々の目標を後押しするものです。
neffyとEURneffyのグローバル活動
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米国のレジストリ研究ARS Pharma社は、アナフィラキシー治療薬neffyについて、米国における経口食物チャレンジまたはアレルゲン免疫療法クリニックにおける市販後登録に基づく試験を開始した。
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カナダ、英国、ドイツ英国およびカナダでは規制当局による審査が進行中であり、neffy 2mgについては、英国では2025年半ば（承認されればEURneffy®として販売される）までに、カナダでは2025年末までに決定される見込みである。2025年半ばには、ドイツでも商業的発売が予定されており、英国でも承認待ちとなる。
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About neffy®
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