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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月13日

 

 

EVOKE PHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36075

20-8447886

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

420 Stevens Avenue, Suite 230

 

Solana Beach, California

 

92075

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 345-1494

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

EVOK

 

ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、Evoke Pharma, Inc.は2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

Exhibit No.

Description

99.1

2025年5月13日プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

EVOKE PHARMA, INC.

 

 

 

 

Date:

May 13, 2025

By:

/s/ Matthew J. D'Onofrio

 

 

 

氏名マシュー・j・ドノフリオ肩書き最高経営責任者兼取締役

 


EX-99.1 2 evok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

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エボーク・ファーマ、2025年第1四半期決算および最新情報を発表

2025年第1四半期の製品売上高は前年同期比77%増の310万ドル

 

持続的な勢いは、拡大する処方者の採用とリピート患者の利用が原動力

カリフォルニア州ソラナビーチ、2025年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- GIMOTI®を中心とした消化管(GI)疾患の治療薬に特化したスペシャリティ・ファーマであるエボーク・ファーマ社(NASDAQ: EVOK)は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「エボーク ファーマ社のマット・ドノフリオ最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「製品売上高は前年同期比 77%増となり、当社の商業的実行力と GIMOTI の採用が拡大していることを裏付けています。昨年第1四半期と比較して、充填率は73%増加し、総処方者数は44%増加しました。これらの改善は、医療従事者の継続的な関与の深まりと関心の拡大を反映しています。"

 

2025年第1四半期ハイライトと最近の動向

 

Corporate Governance

グレッグ・ピシュチムカを取締役に任命。彼の商業戦略と収益成長に関する豊富な経験は、当社が市場での地位を向上させる上で貴重なものとなるでしょう。

 

Commercial Execution

GIMOTIは、第1四半期に堅調なリピート利用、処方深度の増加、安定したコンバージョン率で堅調な勢いを示した。
薬局との提携拡大やフルフィルメントにおける摩擦の軽減により、充填率が前年比73%上昇。
GIMOTIの有効性と利便性に対する医療提供者の信頼が高まり、総処方者数が44%増加した。
効果的な経口薬以外の選択肢の必要性が高まり続けているGLP-1患者集団への戦略的重点化を維持。

2025年第1四半期決算

2025年第1四半期の製品売上高は約310万ドル(2024年第1四半期は170万ドル)、純損失は約130万ドル(1株当たり0.51ドル)(2024年第1四半期は160万ドル(1株当たり2.09ドル))。

 

 


 

 

2025年度第1四半期の販売費および一般管理費は約430万ドル(2024年度第1四半期は310万ドル)でした。この増加は、製品売上高の増加に伴う専門家報酬の増加、エバーサナ社との償還・利益分配活動の増加によるものです。

2025年第1四半期の営業費用総額は、前年同期の320万ドルに対し約440万ドルであった。

2025年3月31日現在、現金および現金同等物は約1,260万ドルであった。当社は、現在の事業計画に基づき、既存の現金および現金同等物、ならびにGIMOTIの製品純売上高から得られる将来のキャッシュフローは、2026年第2四半期までの事業資金として十分であると考えています。

 

2025 Outlook

エボケは、2025年の製品売上高ガイダンスを、2024年比60%増の約1,600万ドルと改めて発表しました。イヴォークの2025年ガイダンスは、最近の製品売上高成長率、償還および処方箋充填に関する仮定、ならびに世界的なマクロ経済および地政学的環境、継続的なサプライチェーンの制約、インフレ圧力など、当社のコントロールの及ばない要因など、現在の事業および予測に左右されます。

「我々は、力強い勢いと明確な道筋をもって2025年を迎えました。「集中的な実行、医療提供者の関与の拡大、そして増加する糖尿病患者集団におけるGIMOTIの継続的な関連性により、より良い治療選択肢を必要とする患者のために成長とインパクトを提供し続けることができると確信しています。

About Evoke Pharma, Inc.

エボークは、主に消化器疾患治療薬の開発に特化したスペシャリティ・ファーマです。成人における急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状の緩和を目的として、メトクロプラミドの点鼻スプレー製剤であるGIMOTIを開発、商品化し、販売している。

糖尿病性胃不全麻痺は、世界中で数百万人の患者が罹患している消化器疾患で、胃の内容物を空にするのに時間がかかりすぎるため、重篤な消化器症状やその他の全身合併症を引き起こす。胃不全麻痺による胃の遅れは、経口投与薬の吸収を損なう可能性がある。FDAがGIMOTIの市販を承認する以前は、メトクロプラミドは経口剤と注射剤しかなく、現在も胃不全麻痺の治療薬として米国で承認されているのはメトクロプラミドだけである。

詳細はwww.EvokePharma.com。LinkedInでEvoke PharmaをフォローTwitterでEvoke Pharmaをフォロー

 

ギモチ®点鼻液(メトクロプラミド)について

GIMOTIは、急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺の成人における症状の緩和を適応とする。重要な安全性情報

WARNING: TARDIVE DYSKINESIA

メトクロプラミドは遅発性ジスキネジア(TD)を引き起こす可能性があり、これはしばしば不可逆的な重篤な運動障害である。TDを発症するリスクは、治療期間および累積投与量によって増加する。
TDの徴候または症状が発現した患者ではGIMOTIを中止する。一部の患者では、メトクロプラミドを中止すると症状が軽減または消失することがある。
メトクロプラミド(すべての剤形および投与経路)は、長期使用によりTD発症リスクが高まるため、12週間を超える投与は避ける。

 

 


 

 

GIMOTIの使用は推奨されない:

遅発性ジスキネジア(TD)およびその他の錐体外路症状の発現リスク、および新生児におけるメトヘモグロビン血症のリスクがあるため、小児患者。
中等度または重度の肝障害(Child-Pugh BまたはC)、中等度または重度の腎障害(クレアチニンクリアランスが60mL/分未満)、薬剤曝露および副作用増加のリスクがあるため強力なCYP2D6阻害剤を同時に使用している患者。

GIMOTI is contraindicated:

遅発性ジスキネジア(TD)の既往歴のある患者、またはメトクロプラミドによるジストニック反応のある患者。
消化管運動への刺激が危険な場合(消化管出血、機械的閉塞、穿孔がある場合など)。
褐色細胞腫または他のカテコールアミン放出性傍神経節腫の患者。メトクロプラミドは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出に起因すると思われるが、高血圧性/褐色細胞腫クリーゼを引き起こすことがある。
てんかん患者。メトクロプラミドは発作の頻度と重症度を増加させることがある。
メトクロプラミドに対して過敏症の患者。反応には喉頭および舌側血管浮腫、気管支痙攣が含まれる。

メトクロプラミドに関連する潜在的な有害反応には以下が含まれる:遅発性ジスキネジア(TD)、その他の錐体外路作用(EPS)、パーキンソニズム症状、運動性不穏、神経遮断性悪性症候群(NMS)、うつ病、自殺念慮および自殺、高血圧、体液貯留、高プロラクチン血症、運転および機械操作能力への影響。GIMOTIの最も一般的な副作用(5%以上)は、味覚異常、頭痛、疲労である。これらはGIMOTIで起こりうる副作用のすべてではありません。GIMOTIを服用すべきかどうか、考えられる危険因子と副作用について、医師に電話で相談してください。処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが推奨されます。

www.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088までお電話ください。

 

Safe Harbor Statement

イヴォークでは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述したものではないものは、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語やこれらの否定語、またはその他の類似表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。

これらの記述は、当社の現在の見解および期待に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には、2025年の製品売上高に関するガイダンス、将来的な医療提供者の関与の可能性、増加する糖尿病人口におけるGIMOTIの継続的な関連性、潜在的な成長の基礎となる要因および売上の季節性を含むイヴォークの商業化計画、およびイヴォークの予想されるキャッシュランウェイに関する記述が含まれます。将来見通しに関する記述の記載は、エボークによる計画の達成を表明するものとみなされるべきではありません。イヴォークの事業にはリスクや不確実性が内在しているため、実際の結果は本プレスリリースに記載されているものとは異なる可能性があります:GIMOTIに対する需要の減少の結果など、2025年のガイダンスを達成できない可能性があること、GIMOTIに対する市場需要をうまく促進するエボークおよびEVERSANAの能力、エボークの事業をサポートするために必要な追加融資を得る能力、エボークが予想よりも早く資本資源を使用する可能性があること、EVERSANAが商業サービス契約およびローン契約を終了する可能性があり、その場合、当社はEVERSANAとのローン契約に基づく未払い元本および利息を返済する必要があります;GIMOTIの製造におけるエボークの第三者への依存;エボークはGIMOTIの成功に全面的に依存している;リコールまたは製造物責任賠償請求の原因となりうるGIMOTIに関する不十分な有効性または予期せぬ副作用;GIMOTIの知的財産権保護を維持するエボークの能力;およびエボークの過去のプレスリリースおよび証券取引委員会に提出する定期報告書に詳述されているその他のリスクおよび不確実性。

 

 


 

 

エボークは、本プレスリリースの日付以降の出来事や状況を反映するために本プレスリリースを修正または更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。この注意は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき行われたものです。

投資家およびメディアお問い合わせ先:Daniel Kontoh-BoatengDKB PartnersTel: 862-213-1398 dboateng@dkbpartners.net

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

Evoke Pharma, Inc.

Balance Sheets

 

 

 

 

 

 

March 31,

 

 

December 31,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

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